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EUS-Gallenblase vs. CDS als erste Wahl bei MBDO-Palliativmedizin (CARPEGIEM-Studie) (CARPEGIEM)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Multizentrische Studie zur EUS-gesteuerten Gallenblasendrainage vs. Choledochoduodenostomie als Erstlinie bei maligner distaler Obstruktion bei Palliativpatienten (CARPEGIEM-Studie): eine offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist die Bewertung der technischen, klinischen und sicherheitsrelevanten Ergebnisse eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit einem koaxialen Doppel-Pigtail-Kunststoffstent (DPS) bei EUS-geführten Choledochoduodenostomien vs. Cholezystogastrostomien zur Behandlung von malignen Gallenwegsobstruktionen in der Palliativmedizin Patienten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ökoendoskopiegesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) mit einem biliären lumenapponierenden Metallstent (LAMS) ist weithin als Zweitlinienbehandlung bei ERCP-Versagen bei maligner distaler Gallenwegsobstruktion (MDBO) anerkannt. Aktuelle Studien (DRAMBO- und ELEMENT-Studie) verglichen EUS-CDS mit ERCP als Erstlinienbehandlung bei MDBO bei Palliativpatienten und zeigten einen ähnlichen klinischen und technischen Erfolg sowie eine ähnliche Rate unerwünschter Ereignisse zwischen beiden Techniken, was zeigt, dass beide Verfahren Optionen für die primäre Gallendrainage sein könnten bei inoperablem MDBO.

Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte klinische Studie (BAMPI-Studie) gezeigt, dass die Hinzufügung eines koaxialen Doppel-Pigtails (DPS) Vorteile in Bezug auf Sicherheit und klinischen Erfolg bietet.

In den letzten Jahren gab es ein zunehmendes Interesse an der EUS-gesteuerten Gallenblasendrainage (EUS-GBD) bei inoperablem MDBO als Alternative für EUS-CDS, und aktuelle Studien und Übersichtsarbeiten haben über akzeptablen technischen und klinischen Erfolg berichtet, jedoch nicht Bisher wurde eine klinische Studie durchgeführt.

Unsere Hypothese ist, dass EUS-GBD möglicherweise Vorteile in Bezug auf die Sicherheit gegenüber EUS-CDS bietet und ähnliche klinische und technische Erfolgsraten aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pamplona
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Cunqueiro de Vigo
    • BARCELONA
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien
        • Hospital General Alicante
      • Castellon, Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari de Castello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maligne distale Gallengangsobstruktion wurde bei einem Patienten diagnostiziert, der als PALIATIV eingestuft wurde und eine Gallendrainage indizierte.
  • Einvernehmliche Malignität durch ein multidisziplinäres bilio-pankreastisches Komitee (histologische Bestätigung ist nicht obligatorisch)
  • Patient, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterschreiben.
  • Patient, der die Art der Studie versteht und während der gesamten Dauer alle Folgetests durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Gerinnungsstörung: INR > 1,5, nicht korrigierbar durch Plasmaverabreichung und/oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3.
  • Vorherige Cholezistektomie oder Gallenblasenperforation.
  • Tumorbedingte Obstruktion des Ductus cysticus.
  • Mehrere Lebermetastasen, die mehr als 30 % des Leberparenchyms betreffen
  • Distale maligne Gallenstrikturen bei Patienten, die als resektabel oder grenzwertig gelten.
  • Gutartige oder unklare Ätiologie von Gallenstrikturen oder Strikturen, die sich proximal oder in unmittelbarer Nähe des Hilus befinden.
  • Patienten mit früheren Gallenstents oder anderen Gallendrainagen (z. B. PTCD).
  • Veränderte Darmanatomie aufgrund einer vorherigen Operation, die den papillären Zugang verhindert oder behindert ______________ (z. B. Magenbypass, Billroth II, Duodenal Switch, Roux-en-Y).
  • Obstruktion des Magenausgangs.
  • Situationen, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nicht zulassen (z. B. Ösophagusstriktur).
  • Patienten mit funktioneller Diversität, denen es an der Fähigkeit mangelt, die Art und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen, es sei denn, ein gesetzlicher Vertreter ist verfügbar.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Nachsorgetermine einzuhalten (mangelnde Therapietreue).
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-CDS mit LAMS-Pigtail

Echoendoskopie-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) mit Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) und eines achsenorientierten Doppel-Pigtail-Kunststoffstents durch LAMS.

EUS-CDS-Technik: Diagnostischer EUS. Klassisch oder freihändig mit vorgespanntem Führungsdraht, Choledochoduodenostomie mit LAMS. Eine pneumatische Dilatation innerhalb des LAMS ist zulässig. Bei einem Gallengang < 15 mm ist die „Push“-Technik zwingend erforderlich. Einsatz eines Pigtail-Koaxialkabels zum LAMS.
Verfahren: Endoskopische Gallendrainage
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Andere Namen:
  • Gallendrainage
Gerät: Lumenapponierender Metallstent (LAMS) und Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS)

Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail-Kunststoffstent (DPPS):

  • LAMS-Größe: 6 x 8 mm, 8 x 8 mm. Erwägen Sie 10 x 10 mm oder 10 x 15 mm, wenn im Gallengang viel pathologisches Material vorhanden ist.
  • DPPS-Größe: 7Fr x 3-5-7cm.
Gerät: Lumenapponierender Metallstent (LAMS) und Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS)

Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail-Kunststoffstent (DPPS):

  • LAMS-Größe: 6x8mm oder 8x8mm. Erwägen Sie 10 x 10 mm, wenn der Gallengang > 18 mm ist.
  • DPPS-Größe: 7Fr x 3-7cm.
Experimental: EUS-GBD mit Lams-Pigtail

Gallenentwässerung mit EUS-gesteuerter Cholecystostomie mit Lumen-Apposen-Metallstent

Echoendoscopy-gesteuerte Cholecystostomie (EUS-GBD) mit dem Einsatz eines Lumen-Metallstents (LAMS) und eines axisorientierenden Doppelpigtail-Kunststoffstents durch Lams.

EUS-GBD-Technik: Diagnose EUS. Klassische oder freie Hand mit vorinstallierter Guidewire-Cholecystostomie mit Lams. Pneumatische Dilatation, die Lams erlaubt ist. 'Push' Technique '. Einsatz eines Zopf -Koaxiales zu LAMS.
Verfahren: Endoskopische Gallendrainage
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Andere Namen:
  • Gallendrainage
Gerät: Lumenapponierender Metallstent (LAMS) und Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS)

Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail-Kunststoffstent (DPPS):

  • LAMS-Größe: 6 x 8 mm, 8 x 8 mm. Erwägen Sie 10 x 10 mm oder 10 x 15 mm, wenn im Gallengang viel pathologisches Material vorhanden ist.
  • DPPS-Größe: 7Fr x 3-5-7cm.
Gerät: Lumenapponierender Metallstent (LAMS) und Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS)

Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail-Kunststoffstent (DPPS):

  • LAMS-Größe: 6x8mm oder 8x8mm. Erwägen Sie 10 x 10 mm, wenn der Gallengang > 18 mm ist.
  • DPPS-Größe: 7Fr x 3-7cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERWANDTE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird durch sorgfältige und vergleichende Bewertung der Nebenwirkungen in beiden Gruppen gemessen.
12 Monate
Patienten mit wiederkehrender Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivierende Gallenobstruktion (RBO) wurde als zusammengesetzter Endpunkt aus Verschluss oder Migration definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KLINISCHER ERFOLG
Zeitfenster: 2 Wochen
Abklingen der Gelbsucht oder Abfall des Gesamtbilirubinspiegels um > 50 % innerhalb von 2 Wochen nach der EUS-gesteuerten Drainage.
2 Wochen
TECHNISCHER ERFOLG
Zeitfenster: 24 Stunden
Der technische Erfolg wurde als erfolgreiche Platzierung des LAMS zwischen dem Gallengang (Choledoc oder Gallengang) und dem Lumen des Verdauungssystems (Magen oder Zwölffingerdarm) definiert, wodurch ein transmurales Stoma entstand. Um die korrekte Position des transmuralen Stents zu beurteilen, muss die Entfaltung des inneren Lappens im Lumen des Gallengangs durch Ultraschall und die des inneren Lappens durch endoskopische Sicht überprüft werden.
24 Stunden
Gallenreinterventionen (BRI)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Behandlung erforderliche Interventionen – Rezidivierende Gallenobstruktion (RBO) wurde als kombinierter Endpunkt aus Okklusion oder Migration definiert.
12 Monate
KRANKENHAUSAUFENTHALT
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach dem Eingriff
12 Monate
MORTALITÄT
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität während der gesamten Studie
12 Monate
KOSTENANALYSE
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Kosten zwischen den beiden Strategietypen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan B Gornals Soler, Study Principal Investigator
  • Hauptermittler: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARPEGIEM

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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