EUS-Vésicule biliaire vs CDS comme première intention dans MBDO - Palliatif (essai CARPEGIEM) (CARPEGIEM)
Étude multicentrique sur le drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS par rapport à la cholédochoduodénostomie comme première intention dans l'obstruction distale maligne chez les patients palliatifs (essai CARPEGIEM) : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholédochoduodénostomie guidée par écoendoscopie (EUS-CDS) avec un stent métallique apposant la lumière biliaire (LAMS) a été largement acceptée comme traitement de deuxième intention en cas d'échec de la CPRE en cas d'obstruction biliaire distale maligne (MDBO). Des études récentes (essais DRAMBO et ELEMENT) ont comparé l'EUS-CDS à l'ERCP comme traitement de première intention du MDBO chez les patients palliatifs, montrant un succès clinique et technique et un taux d'événements indésirables similaires entre les deux techniques, démontrant que les deux procédures pourraient être des options pour le drainage biliaire primaire. en MDBO non résécable.
De plus, un essai clinique récent (essai BAMPI) a prouvé que l'ajout d'un double pigtail coaxial (DPS) offre des avantages en termes de sécurité et de succès clinique.
Au cours des dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour le drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS (EUS-GBD) dans le MDBO non résécable comme alternative à l'EUS-CDS, et des études et revues récentes ont été rapportées avec un succès technique et clinique acceptable, mais aucun des essais cliniques ont été réalisés à ce jour.
Notre hypothèse est que l'EUS-GBD peut offrir des avantages en termes de sécurité par rapport à l'EUS-CDS, en maintenant des taux de réussite cliniques et techniques similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Granada, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves
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Pamplona, Espagne
- Complejo Hospitalario de Pamplona
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital Santiago de Compostela
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Terrassa, Espagne
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinic de Valencia
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Vigo, Espagne
- Hospital Cunqueiro de Vigo
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BARCELONA
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L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espagne
- Hospital General Alicante
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Castellon, Valencia, Espagne
- Hospital Universitari de Castello
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction biliaire distale maligne diagnostiquée chez un patient considéré comme PALIATIF avec indication de drainage biliaire.
- Malignité consensuelle par un comité multidisciplinaire bilio-pancréatique (la confirmation histologique n'est pas obligatoire)
- Patient capable de comprendre et/ou de chanter le consentement éclairé.
- Patient qui comprend le type d'étude et se conformera à tous les tests de suivi tout au long de sa durée
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Trouble sévère de la coagulation : INR > 1,5 non corrigible par administration plasmatique et/ou numération plaquettaire < 50 000/mm3.
- Cholécistectomie ou perforation de la vésicule biliaire antérieure.
- Obstruction tumorale du canal cystique.
- Métastases hépatiques multiples touchant plus de 30 % du parenchyme hépatique
- Sténoses biliaires malignes distales chez les patients considérés comme résécables ou limites.
- Étiologie bénigne ou incertaine des sténoses biliaires ou des sténoses situées à proximité ou à proximité du hile.
- Patients ayant déjà eu des stents biliaires ou d'autres drainages biliaires (par exemple, PTCD).
- Anatomie intestinale altérée en raison d'une intervention chirurgicale antérieure qui empêche ou entrave l'accès papillaire ______________ (par exemple, pontage gastrique, Billroth II, commutateur duodénal, Roux-en-Y).
- Obstruction de la sortie gastrique.
- Situations qui ne permettent pas une endoscopie gastro-intestinale haute (par exemple, sténose œsophagienne).
- Patients présentant une diversité fonctionnelle, qui n'ont pas la capacité de comprendre la nature et les conséquences potentielles de l'étude, sauf lorsqu'un représentant légal est disponible.
- Patients incapables de respecter leurs rendez-vous de suivi (manque d'observance).
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-CDS avec LAMS-Pigtail
Cholédochoduodénostomie guidée par échoendoscopie (EUS-CDS) avec déploiement d'un stent métallique apposant la lumière (LAMS) et d'un stent en plastique à double queue de cochon orienté vers l'axe à travers le LAMS. Technique EUS-CDS : EUS diagnostique. Classique ou à main levée avec cholédochoduodénostomie à fil guide préchargé avec LAMS. La dilatation pneumatique au sein du LAMS est autorisée. En cas de canal biliaire < 15 mm, la technique du « push » est obligatoire. Déploiement d'un pigtail coaxial au LAMS. |
Décompression des voies biliaires par voie endoscopique.
Autres noms:
Stent métallique apposant la lumière (LAMS) avec déploiement d'un stent coaxial en plastique à double queue de cochon (DPPS) :
Stent métallique apposant la lumière (LAMS) avec déploiement d'un stent coaxial en plastique à double queue de cochon (DPPS) :
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Expérimental: EUS-GBD avec LAMS-Pigtail
Drainage biliaire utilisant une cholécystostomie guidée par l'EUS avec un stent métallique à la lumière Cholécystostomie guidée par échoendoscopie (EUS-GBD) avec déploiement d'un stent métallique (LAMS) et d'un stent en plastique à double cominement axé sur les Lams. Technique EUS-GBD: EUS diagnostique. Classic ou libre avec une cholécystostomie de fil de guidage préchargé avec des lams. Dilatation pneumatique qui est autorisée. «Push 'Technique'. Déploiement d'un coaxial en queue de cochon aux Lams. |
Décompression des voies biliaires par voie endoscopique.
Autres noms:
Stent métallique apposant la lumière (LAMS) avec déploiement d'un stent coaxial en plastique à double queue de cochon (DPPS) :
Stent métallique apposant la lumière (LAMS) avec déploiement d'un stent coaxial en plastique à double queue de cochon (DPPS) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES CONNEXES
Délai: 12 mois
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La sécurité sera mesurée par une évaluation minutieuse et comparative des effets indésirables dans les deux groupes.
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12 mois
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Patients présentant une obstruction biliaire récurrente
Délai: 12 mois
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L'obstruction biliaire récurrente (RBO) a été définie comme un critère composite d'occlusion ou de migration.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUCCÈS CLINIQUE
Délai: 2 semaines
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Résolution de la jaunisse ou baisse du taux de bilirubine totale > 50 % dans les 2 semaines suivant le drainage guidé par EUS.
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2 semaines
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SUCCÈS TECHNIQUE
Délai: 24 heures
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Le succès technique a été défini comme le placement réussi du LAMS entre le canal biliaire (cholédoc ou vésicule biliaire) et la lumière du système digestif (estomac ou duodénum), créant une stomie transmurale.
Pour évaluer la bonne position du stent transmural, le déploiement du lambeau interne dans la lumière de la voie biliaire doit être vérifié par vision échographique et le lambeau interne par vision endoscopique.
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24 heures
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RÉINTERVENTIONS BILIAIRES (BRI)
Délai: 12 mois
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Interventions nécessaires pour traiter - L'obstruction biliaire récurrente (RBO) a été définie comme un critère composite d'occlusion ou de migration.
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12 mois
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SÉJOUR À L'HOPITAL
Délai: 12 mois
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Durée d'hospitalisation après intervention
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12 mois
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MORTALITÉ
Délai: 12 mois
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Mortalité globale tout au long de l’étude
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12 mois
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ANALYSE DE COÛT
Délai: 12 mois
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Évaluer les coûts entre les deux types de stratégie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Chercheur principal: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARPEGIEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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