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上級内視鏡研修生の大腸内視鏡粘膜切除術の学習曲線と能力を評価する (EMR-STAT)

2026年4月23日 更新者:AdventHealth

標準化された評価ツールを使用して高度な内視鏡研修生の結腸直腸内視鏡粘膜切除術の学習曲線と能力を評価する前向き多施設研究:品質向上の取り組み

標準化された評価ツール (EMR-STAT) を使用して、高度な内視鏡検査研修生 (AET) の主要な認知的および技術的な結腸直腸 EMR コア スキルの学習曲線と能力閾値を確立することを目的とした品質向上プロジェクト。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ベースラインおよびトレーニング後のアンケート: EMR-STAT ベースライン アンケートは、C-EMR 手順に対する参加者の快適さのレベルをよりよく理解することを目的としています。 トレーニングの終了時に、参加者は EMR-STAT トレーニング後アンケートに回答し、トレーニング経験を評価します。

標準化された評価ツール (EMR-STAT) および評価プロトコル (フェーズ 1): EMR-STAT は、能力評価のために設計されたツールです。 このツールは、AET による結腸直腸 EMR トレーニング中に継続的に使用されます。 このツールの目的は、結腸直腸がんに関する米国多学会タスクフォースによって最近概説された、高品質の結腸直腸 EMR に必要な主要な概念とコア スキルを評価することです10。 私たちは以前の研究でこのツールの実現可能性を実証しました9。 この機器は、スコープの位置決め、病変の評価、粘膜下挙上、内視鏡的切除、付属切除/切除技術、有害事象の管理、選択的欠損閉鎖などの重要な認知的および技術的ステップを評価します。 各エンドポイントを評価するために、4 ポイントのスコアリング システムが開発されました。4 (優れた)、指示なしでタスクを達成。 3 (上級)、最小限の口頭での合図で達成します。 2 (中級)、複数の言葉による合図または実践的な支援によって達成します。 1 (初心者)、完了できず、トレーナーが引き継ぐ必要があります。 採点時に特定の個人の認知スキルおよび技術スキルに対してこれらの事前定義されたアンカーを設定すると、収集されたデータが評価者間で再現可能になります。 さらに、10 ポイントの総合評価スコア (1 ~ 3、平均以下、4 ~ 6、中級、7 ~ 9、上級、10、優れている) が各ケースに提供されます。 内視鏡の性能に関するこの等級付け形式は、以前に検証されています6、11、12。

研修生は、トレーニング体験の一環として、実際のケースで評価されます。 EMR_STAT で収集される患者データはありますが、患者 ID は文書化されません。 これらの要因が手順の複雑さに影響を及ぼし、研修生の EMR パフォーマンスに影響を与える可能性があるため、このデータ収集は研究に不可欠です (例: 癌性病変は非癌性病変よりも切除が難しい)。 このデータは、研修生の学習曲線の一部として分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フェローシップ研修中に結腸直腸内視鏡的粘膜切除術(EMR)の研修を行う予定の上級内視鏡研修生(AET)。

説明

包含基準:

  • 1. 参加センターのすべての AET は、2022 学年度に高度な内視鏡フェローシップ トレーニングを開始します (結腸直腸 EMR の以前の経験に関係なく)
  • 2. この研究で評価されるAETによるEMRによる結腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者

除外基準:

  • 1. 結腸直腸 EMR の訓練を行わない高度内視鏡プログラムの AET、またはフェローシップ中に結腸直腸 EMR の訓練を行う予定のない AET は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント
時間枠:12ヶ月
主要エンドポイントは、研究参加者からの調査回答に基づいて事前に定義された認知的および技術的コアスキルのベンチマークを含む、結腸直腸EMRトレーニングにおける最小閾値の確立です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1798538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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