上級内視鏡研修生の大腸内視鏡粘膜切除術の学習曲線と能力を評価する (EMR-STAT)
標準化された評価ツールを使用して高度な内視鏡研修生の結腸直腸内視鏡粘膜切除術の学習曲線と能力を評価する前向き多施設研究:品質向上の取り組み
調査の概要
詳細な説明
ベースラインおよびトレーニング後のアンケート: EMR-STAT ベースライン アンケートは、C-EMR 手順に対する参加者の快適さのレベルをよりよく理解することを目的としています。 トレーニングの終了時に、参加者は EMR-STAT トレーニング後アンケートに回答し、トレーニング経験を評価します。
標準化された評価ツール (EMR-STAT) および評価プロトコル (フェーズ 1): EMR-STAT は、能力評価のために設計されたツールです。 このツールは、AET による結腸直腸 EMR トレーニング中に継続的に使用されます。 このツールの目的は、結腸直腸がんに関する米国多学会タスクフォースによって最近概説された、高品質の結腸直腸 EMR に必要な主要な概念とコア スキルを評価することです10。 私たちは以前の研究でこのツールの実現可能性を実証しました9。 この機器は、スコープの位置決め、病変の評価、粘膜下挙上、内視鏡的切除、付属切除/切除技術、有害事象の管理、選択的欠損閉鎖などの重要な認知的および技術的ステップを評価します。 各エンドポイントを評価するために、4 ポイントのスコアリング システムが開発されました。4 (優れた)、指示なしでタスクを達成。 3 (上級)、最小限の口頭での合図で達成します。 2 (中級)、複数の言葉による合図または実践的な支援によって達成します。 1 (初心者)、完了できず、トレーナーが引き継ぐ必要があります。 採点時に特定の個人の認知スキルおよび技術スキルに対してこれらの事前定義されたアンカーを設定すると、収集されたデータが評価者間で再現可能になります。 さらに、10 ポイントの総合評価スコア (1 ~ 3、平均以下、4 ~ 6、中級、7 ~ 9、上級、10、優れている) が各ケースに提供されます。 内視鏡の性能に関するこの等級付け形式は、以前に検証されています6、11、12。
研修生は、トレーニング体験の一環として、実際のケースで評価されます。 EMR_STAT で収集される患者データはありますが、患者 ID は文書化されません。 これらの要因が手順の複雑さに影響を及ぼし、研修生の EMR パフォーマンスに影響を与える可能性があるため、このデータ収集は研究に不可欠です (例: 癌性病変は非癌性病変よりも切除が難しい)。 このデータは、研修生の学習曲線の一部として分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 参加センターのすべての AET は、2022 学年度に高度な内視鏡フェローシップ トレーニングを開始します (結腸直腸 EMR の以前の経験に関係なく)
- 2. この研究で評価されるAETによるEMRによる結腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 1. 結腸直腸 EMR の訓練を行わない高度内視鏡プログラムの AET、またはフェローシップ中に結腸直腸 EMR の訓練を行う予定のない AET は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠:12ヶ月
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主要エンドポイントは、研究参加者からの調査回答に基づいて事前に定義された認知的および技術的コアスキルのベンチマークを含む、結腸直腸EMRトレーニングにおける最小閾値の確立です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Dennis Yang, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1798538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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