- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376006
Bewertung der Lernkurven und Kompetenzen in der kolorektalen endoskopischen Schleimhautresektion bei fortgeschrittenen Endoskopie-Auszubildenden (EMR-STAT)
Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung von Lernkurven und Kompetenzen in der kolorektalen endoskopischen Schleimhautresektion bei fortgeschrittenen Endoskopie-Auszubildenden unter Verwendung eines standardisierten Bewertungstools: Eine Initiative zur Qualitätsverbesserung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Baseline- und Post-Training-Fragebögen: Der EMR-STAT-Baseline-Fragebogen dient dazu, besser zu verstehen, wie gut sich der Teilnehmer mit dem C-EMR-Verfahren auskennt. Am Ende der Schulung füllt der Teilnehmer den EMR-STAT-Fragebogen nach der Schulung aus, um seine Schulungserfahrung zu bewerten.
Standardisiertes Bewertungstool (EMR-STAT) und Bewertungsprotokoll (Phase 1): Das EMR-STAT ist ein Tool zur Kompetenzbewertung. Das Tool wird während der AETs-Schulung in kolorektaler EMR kontinuierlich eingesetzt. Ziel des Tools ist die Bewertung von Schlüsselkonzepten und Kernkompetenzen, die für eine qualitativ hochwertige kolorektale EMR erforderlich sind, wie kürzlich von der US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer10 dargelegt. Wir haben die Machbarkeit dieses Tools bereits in einer früheren Studie nachgewiesen9. Das Instrument bewertet wichtige kognitive und technische Schritte, einschließlich Positionierung des Zielfernrohrs, Beurteilung der Läsion, submukosales Anheben, endoskopische Resektion, zusätzliche Resektion/ablative Techniken, Management unerwünschter Ereignisse und elektiver Defektverschluss. Für die Bewertung jedes Endpunkts wurde ein 4-Punkte-Bewertungssystem entwickelt: 4 (überlegen), Aufgabe ohne Anleitung gelöst; 3 (fortgeschritten), wird mit minimalen verbalen Hinweisen erreicht; 2 (Mittelstufe), wird mit mehreren verbalen Hinweisen oder praktischer Hilfe erreicht; 1 (Anfänger), kann nicht abgeschlossen werden und erfordert die Übernahme durch den Trainer. Durch die Festlegung dieser vordefinierten Anker für bestimmte individuelle kognitive und technische Fähigkeiten während der Benotung wird sichergestellt, dass die gesammelten Daten von einem Bewerter zum nächsten reproduzierbar sind. Darüber hinaus wird für jeden Fall eine 10-Punkte-Gesamtbewertung (1–3, unterdurchschnittlich; 4–6, mittel; 7–9, fortgeschritten; 10, überlegen) bereitgestellt. Dieses Bewertungsformat für die endoskopische Leistung wurde bereits validiert6,11,12
Die Auszubildenden werden im Rahmen der Schulungserfahrung anhand von Live-Fällen bewertet. Es werden Patientendaten im EMR_STAT erfasst, es werden jedoch keine Patientenidentifikatoren dokumentiert. Diese Datenerfassung ist ein wesentlicher Bestandteil der Studie, da diese Faktoren eine Rolle bei der Komplexität des Verfahrens spielen und sich auf die EMR-Leistung der Auszubildenden auswirken können (z. B. ist eine krebsartige Läsion schwieriger zu sezieren als eine nicht krebsartige Läsion). Diese Daten werden im Rahmen der Lernkurve der Auszubildenden analysiert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alle AETs der teilnehmenden Zentren beginnen ihre fortgeschrittene Endoskopie-Stipendiatenausbildung im akademischen Jahr 2022 (unabhängig von früheren Erfahrungen mit kolorektaler EMR).
- 2. Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Koloskopie mit EMR durch das für diese Studie evaluierte AET unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1. AETs in fortgeschrittenen Endoskopieprogrammen, die AETs nicht in kolorektaler EMR ausbilden, oder AETs, die nicht beabsichtigen, während ihres Stipendiums eine Schulung in kolorektaler EMR zu absolvieren, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt wird die Festlegung von Mindestschwellenwerten für das kolorektale EMR-Training sein, einschließlich Benchmarks für vordefinierte kognitive und technische Kernkompetenzen basierend auf den Umfrageantworten der Studienteilnehmer.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1798538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einschätzung, selbst
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Vereinigte Staaten
-
University of ThessalyRekrutierungKinder | Untere Extremität | Assessment-Tool | KraftmessungGriechenland
-
Intellect Pte. Ltd.National University of SingaporeAbgeschlossenMobile Apps | Self-Care-Tools | Mitarbeitergesundheit | App -Engagement | DenkweisenSingapur
-
University of ThessalyAbgeschlossenFunktionalität, Stürze, Senioren, Sturzprävention, Seniorengymnastik, Assessment, Rehabilitation, GemeinschaftswohnungenGriechenland
-
Michelle ColeBeendetStudienschwerpunkt: Die Sicherheit eines Online-Pre-Assessment-Tools
-
Goethe UniversityAbgeschlossenFlexibilität | Faszie | Self-Myofascial-Release | Passive Steifigkeit | FasziengleitenDeutschland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteAnmeldung auf EinladungGeriatrische Beurteilung | Geriatrische Patienten | Assessment-Tool | Patienten mit KrebsChina
-
Sligo General HospitalAnmeldung auf EinladungAusschlag | Systemische Behandlungen | Tele-AssessmentIrland
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAbgeschlossenSelbstauswertung | OSCE (Objektive Strukturierte Klinische Untersuchung) | Ausbilderanleitung | Erweiterte Lebensrettende Sofortmaßnahmen | Zahnmedizinstudenten | Peer AssessmentTürkei (türkiye)
-
Pamukkale UniversityAnmeldung auf EinladungKognitive Beurteilung | Elektrokrampftherapie (EKT) | Elektrokonvulsive Therapie Kognitive Bewertung (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Türkische AdaptionTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur EMR STAT – Umfrage
-
Abbott Point of CareAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicRekrutierungPolyp des Dickdarms | Endoskopische SchleimhautresektionVereinigte Staaten
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAbgeschlossenDickdarmpolypen | Rektale PolypenVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beendet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Matthias LöhrAbgeschlossen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationAbgeschlossenEMR-Erinnerungen zur Verbesserung der Raten der empfohlenen PflegeVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbbottRekrutierungHirnverletzungen | KopfverletzungVereinigte Staaten
-
Kenya Medical Research InstituteUnbekannt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenSelbstmordVereinigte Staaten