- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376006
Avaliando curvas de aprendizado e competência em ressecção endoscópica colorretal da mucosa entre estagiários em endoscopia avançada (EMR-STAT)
Estudo multicêntrico prospectivo que avalia curvas de aprendizagem e competência na ressecção endoscópica da mucosa colorretal entre estagiários em endoscopia avançada usando uma ferramenta de avaliação padronizada: uma iniciativa de melhoria da qualidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questionários de linha de base e pós-treinamento: O Questionário de Linha de Base EMR-STAT serve para compreender melhor o nível de conforto do participante com o procedimento C-EMR. Ao final do treinamento, o participante preencherá o Questionário Pós-Treinamento EMR-STAT para avaliar sua experiência de treinamento.
Ferramenta de Avaliação Padronizada (EMR-STAT) e Protocolo de Classificação (Fase 1): O EMR-STAT é uma ferramenta projetada para avaliação de competências. A ferramenta será utilizada de forma contínua durante o treinamento dos AETs em EMR colorretal. O objetivo da ferramenta é avaliar conceitos-chave e habilidades essenciais necessárias para EMR colorretal de alta qualidade, conforme recentemente descrito pela Força-Tarefa Multissociedade dos EUA sobre Câncer Colorretal10. Demonstramos anteriormente a viabilidade desta ferramenta em um estudo anterior9. O instrumento avalia as principais etapas cognitivas e técnicas, incluindo posicionamento do escopo, avaliação da lesão, elevação da submucosa, ressecção endoscópica, ressecção adjunta/técnicas ablativas, gerenciamento de eventos adversos e fechamento eletivo do defeito. Um sistema de pontuação de 4 pontos foi desenvolvido para avaliar cada parâmetro: 4 (superior), realiza a tarefa sem instrução; 3 (avançado), consegue com dicas verbais mínimas; 2 (intermediário), consegue com múltiplas dicas verbais ou assistência prática; 1 (iniciante), incapaz de concluir e requer que o treinador assuma o controle. Definir essas âncoras predefinidas para habilidades cognitivas e técnicas individuais específicas durante a avaliação garante que os dados coletados sejam reproduzíveis de um avaliador para outro. Além disso, será fornecida uma pontuação geral de avaliação de 10 pontos (1-3, abaixo da média; 4-6, intermediário; 7-9, avançado; 10, superior) para cada caso. Este formato de classificação para desempenho endoscópico foi previamente validado6,11,12
Os formandos serão avaliados em casos presenciais como parte da experiência de formação. Haverá dados do paciente que serão coletados no EMR_STAT, mas nenhum identificador do paciente será documentado. Esta coleta de dados é parte integrante do estudo porque esses fatores podem desempenhar um papel na complexidade do procedimento e impactar o desempenho do EMR dos formandos (por exemplo, uma lesão cancerosa é mais difícil de dissecar do que uma lesão não cancerosa). Esses dados serão analisados como parte da curva de aprendizado dos trainees
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Todos os AETs dos centros participantes iniciando seu treinamento em endoscopia avançada no ano acadêmico de 2022 (independentemente da experiência anterior com EMR colorretal)
- 2. Pacientes com 18 anos de idade ou mais submetidos à colonoscopia com EMR pela AET sendo avaliados para este estudo
Critério de exclusão:
- 1. AETs em programas de endoscopia avançada que não treinam AETs em EMR colorretal ou AETs que não pretendem treinar em EMR colorretal durante sua bolsa serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal será o estabelecimento de limites mínimos no treinamento em EMR colorretal, incluindo referências para habilidades básicas cognitivas e técnicas predefinidas com base nas respostas da pesquisa dos participantes do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1798538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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