- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376006
Evaluering av læringskurver og kompetanse i kolorektal endoskopisk slimhinnereseksjon blant avanserte endoskopistudenter (EMR-STAT)
Prospektiv multisenterstudie som evaluerer læringskurver og kompetanse i kolorektal endoskopisk slimhinnereseksjon blant avanserte endoskopideltagere som bruker et standardisert vurderingsverktøy: Et kvalitetsforbedringsinitiativ
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline og Post-Training Questionnaires: EMR-STAT Baseline Questionnaire er for å bedre forstå deltakerens nivå av komfort med C-EMR prosedyren. På slutten av opplæringen vil deltakeren fylle ut EMR-STAT Post-Training Questionnaire for å evaluere sin treningserfaring.
Standardisert vurderingsverktøy (EMR-STAT) og karakterprotokoll (fase 1): EMR-STAT er et verktøy utviklet for kompetansevurdering. Verktøyet vil bli brukt på en kontinuerlig måte under AETs opplæring i kolorektal EMR. Målet med verktøyet er å evaluere nøkkelkonsepter og kjerneferdigheter som er nødvendige for høykvalitets kolorektal EMR som nylig skissert av US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer10. Vi har tidligere demonstrert gjennomførbarheten av dette verktøyet i en tidligere studie9. Instrumentet evaluerer for sentrale kognitive og tekniske trinn, inkludert scopeposisjonering, lesjonsvurdering, submukosal løfting, endoskopisk reseksjon, tilleggsreseksjons-/ablasjonsteknikker, behandling av uønskede hendelser og lukking av elektiv defekt. Et 4-punkts poengsystem ble utviklet for å gradere hvert endepunkt: 4 (overlegen), oppnår oppgave uten instruksjon; 3 (avansert), oppnår med minimale verbale signaler; 2 (middels), oppnås med flere verbale signaler eller praktisk assistanse; 1 (nybegynner), kan ikke fullføre og krever at trener tar over. Å sette disse forhåndsdefinerte ankrene for spesifikke individuelle kognitive og tekniske ferdigheter under gradering sikrer at dataene som samles inn er reproduserbare fra en evaluator til den neste. I tillegg vil en samlet vurderingsscore på 10 poeng (1-3, under gjennomsnittet; 4-6, middels; 7-9, avansert; 10, overlegen) gis for hvert tilfelle. Dette graderingsformatet for endoskopisk ytelse er tidligere validert6,11,12
Traineene vil bli evaluert under live-cases som en del av treningsopplevelsen. Det vil være pasientdata som vil bli samlet inn på EMR_STAT, men ingen pasientidentifikatorer vil bli dokumentert. Denne datainnsamlingen er integrert i studien fordi disse faktorene kan spille en rolle i kompleksiteten til prosedyren og påvirke deltakernes EMR-ytelse (eks. en kreftlesjon er vanskeligere å dissekere enn en ikke-kreftlesjon). Disse dataene vil bli analysert som en del av læringskurven for traineene
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alle AET-er fra de deltakende sentrene starter sin avanserte endoskopi-fellesskapstrening i studieåret 2022 (uavhengig av tidligere erfaring med kolorektal EMR)
- 2. Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår koloskopi med EMR av AET som blir evaluert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- 1. AET-er i avanserte endoskopiprogrammer som ikke trener AET-er i kolorektal EMR eller AET-er som ikke har til hensikt å trene i kolorektal EMR under fellesskapet, vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet vil være etablering av minimumsterskler i kolorektal EMR-trening, inkludert benchmarks for forhåndsdefinerte kognitive og tekniske kjerneferdigheter basert på undersøkelsessvarene fra studiedeltakerne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1798538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .