- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376006
Utvärdering av inlärningskurvor och kompetens i kolorektal endoskopisk slemhinneresektion bland avancerade endoskopipraktikanter (EMR-STAT)
Prospektiv multicenterstudie som utvärderar inlärningskurvor och kompetens i kolorektal endoskopisk mukosal resektion bland avancerade endoskopipraktikanter med hjälp av ett standardiserat bedömningsverktyg: ett initiativ för kvalitetsförbättring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baseline- och Post-Training Questionnaires: EMR-STAT Baseline Questionnaire är till för att bättre förstå deltagarens nivå av komfort med C-EMR-proceduren. I slutet av sin utbildning kommer deltagaren att fylla i EMR-STAT Post-Training Questionnaire för att utvärdera sin träningserfarenhet.
Standardiserat bedömningsverktyg (EMR-STAT) och betygsprotokoll (fas 1): EMR-STAT är ett verktyg utformat för kompetensbedömning. Verktyget kommer att användas på ett kontinuerligt sätt under AETs utbildning i kolorektal EMR. Syftet med verktyget är att utvärdera nyckelbegrepp och kärnkompetenser som är nödvändiga för högkvalitativ kolorektal EMR som nyligen beskrevs av US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer10. Vi har tidigare visat genomförbarheten av detta verktyg i en tidigare studie9. Instrumentet utvärderar för viktiga kognitiva och tekniska steg, inklusive scope-positionering, lesionsbedömning, submukosal lyft, endoskopisk resektion, kompletterande resektions-/ablativa tekniker, hantering av biverkningar och elektiv defektstängning. Ett poängsystem med fyra poäng utvecklades för att betygsätta varje slutpunkt: 4 (överlägsen), uppnår uppgift utan instruktioner; 3 (avancerat), uppnår med minimala verbala signaler; 2 (mellanliggande), uppnås med flera verbala signaler eller praktisk assistans; 1 (nybörjare), kan inte slutföra och kräver att tränare tar över. Att sätta dessa fördefinierade ankare för specifika individuella kognitiva och tekniska färdigheter under betygssättning säkerställer att den insamlade informationen är reproducerbar från en utvärderare till nästa. Dessutom kommer ett totalt bedömningspoäng på 10 poäng (1-3, under genomsnittet; 4-6, medel; 7-9, avancerad; 10, överlägset) att ges för varje fall. Detta betygsformat för endoskopisk prestanda har tidigare validerats6,11,12
Praktikanterna kommer att utvärderas under livecase som en del av träningsupplevelsen. Det kommer patientdata som kommer att samlas in på EMR_STAT men inga patientidentifierare kommer att dokumenteras. Denna datainsamling är en integrerad del av studien eftersom dessa faktorer kan spela en roll i förfarandets komplexitet och påverka deltagarnas EMR-prestanda (ex. en cancerös lesion är svårare att dissekera än en icke-cancerös lesion). Dessa data kommer att analyseras som en del av inlärningskurvan för praktikanterna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Alla AET:er från de deltagande centren börjar sin avancerade endoskopi-gemenskapsutbildning under läsåret 2022 (oavsett tidigare erfarenhet av kolorektal EMR)
- 2. Patienter 18 år eller äldre som genomgår koloskopi med EMR av AET som utvärderas för denna studie
Exklusions kriterier:
- 1. AETs i avancerade endoskopiprogram som inte tränar AETs i kolorektal EMR eller AETs som inte har för avsikt att träna i kolorektal EMR under sin stipendium kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara fastställandet av minimigränser för kolorektal EMR-träning, inklusive riktmärken för fördefinierade kognitiva och tekniska kärnfärdigheter baserat på enkätsvaren från studiedeltagare.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1798538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .