- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376006
Evaluatie van leercurven en competentie bij colorectale endoscopische mucosale resectie onder gevorderde endoscopiestagiaires (EMR-STAT)
Prospectief multicenter onderzoek ter evaluatie van leercurves en competentie bij colorectale endoscopische mucosale resectie onder cursisten van geavanceerde endoscopie met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument: een initiatief voor kwaliteitsverbetering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basisvragenlijsten en post-trainingvragenlijsten: De EMR-STAT Basisvragenlijst is bedoeld om beter inzicht te krijgen in het niveau van comfort van de deelnemer met de C-EMR-procedure. Aan het einde van de training vult de deelnemer de EMR-STAT Post-Training Vragenlijst in om zijn of haar trainingservaring te evalueren.
Gestandaardiseerd beoordelingsinstrument (EMR-STAT) en beoordelingsprotocol (fase 1): De EMR-STAT is een hulpmiddel ontworpen voor competentiebeoordeling. De tool zal continu worden gebruikt tijdens de AET-training in colorectale EMR. Het doel van de tool is het evalueren van sleutelconcepten en kernvaardigheden die nodig zijn voor hoogwaardige colorectale EMR, zoals onlangs uiteengezet door de Amerikaanse Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer10. We hebben de haalbaarheid van dit instrument eerder aangetoond in een eerdere studie9. Het instrument evalueert de belangrijkste cognitieve en technische stappen, waaronder positionering van de scoop, beoordeling van laesies, submucosaal tillen, endoscopische resectie, aanvullende resectie/ablatieve technieken, behandeling van bijwerkingen en electieve sluiting van defecten. Er werd een scoresysteem met 4 punten ontwikkeld om elk eindpunt te beoordelen: 4 (superieur), voltooit taak zonder instructie; 3 (geavanceerd), bereikt met minimale verbale signalen; 2 (gemiddeld), bereikt met meerdere verbale signalen of praktische hulp; 1 (beginner), kan niet voltooien en vereist dat de trainer het overneemt. Het instellen van deze vooraf gedefinieerde ankers voor specifieke individuele cognitieve en technische vaardigheden tijdens het beoordelen zorgt ervoor dat de verzamelde gegevens reproduceerbaar zijn van de ene beoordelaar naar de volgende. Bovendien wordt voor elk geval een algemene beoordelingsscore van 10 punten (1-3, onder het gemiddelde; 4-6, gemiddeld; 7-9, gevorderd; 10, superieur) gegeven. Dit beoordelingsformaat voor endoscopische prestaties is eerder gevalideerd6,11,12
De cursisten worden tijdens live cases geëvalueerd als onderdeel van de trainingservaring. Er zullen patiëntgegevens worden verzameld op de EMR_STAT, maar er zullen geen patiënt-ID's worden gedocumenteerd. Deze gegevensverzameling is een integraal onderdeel van het onderzoek omdat deze factoren een rol kunnen spelen in de complexiteit van de procedure en van invloed kunnen zijn op de EMR-prestaties van stagiairs (een kankerachtige laesie is bijvoorbeeld moeilijker te ontleden dan een niet-kankerachtige laesie). Deze gegevens zullen worden geanalyseerd als onderdeel van de leercurve voor de cursisten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Alle AET's van de deelnemende centra die in het academiejaar 2022 beginnen met hun geavanceerde endoscopie-fellowship-opleiding (ongeacht eerdere ervaring met colorectale EMR)
- 2. Patiënten van 18 jaar of ouder die colonoscopie met EMR ondergaan door de AET die voor dit onderzoek worden geëvalueerd
Uitsluitingscriteria:
- 1. AET's in geavanceerde endoscopieprogramma's die AET's niet trainen in colorectale EMR of AET's die niet van plan zijn om tijdens hun fellowship te trainen in colorectale EMR, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt zal het vaststellen van minimumdrempels zijn voor colorectale EMR-training, inclusief benchmarks voor vooraf gedefinieerde cognitieve en technische kernvaardigheden op basis van de enquêtereacties van studiedeelnemers.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1798538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .