- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376006
Valutazione delle curve di apprendimento e delle competenze nella resezione endoscopica della mucosa colorettale tra gli specializzandi in endoscopia avanzata (EMR-STAT)
Studio prospettico multicentrico sulla valutazione delle curve di apprendimento e delle competenze nella resezione endoscopica della mucosa colorettale tra i tirocinanti di endoscopia avanzata utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato: un'iniziativa di miglioramento della qualità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questionari di base e post-formazione: il questionario di base EMR-STAT serve per comprendere meglio il livello di comfort del partecipante con la procedura C-EMR. Al termine della formazione, il partecipante completerà il questionario post-formazione EMR-STAT per valutare la propria esperienza formativa.
Strumento di valutazione standardizzato (EMR-STAT) e protocollo di valutazione (fase 1): EMR-STAT è uno strumento progettato per la valutazione delle competenze. Lo strumento verrà utilizzato in modo continuo durante la formazione degli AET sull'EMR colorettale. Lo scopo dello strumento è valutare i concetti chiave e le competenze fondamentali necessarie per una EMR colorettale di alta qualità, come recentemente delineato dalla Task Force multisocietaria statunitense sul cancro colorettale10. Abbiamo già dimostrato la fattibilità di questo strumento in uno studio precedente9. Lo strumento valuta i principali passaggi cognitivi e tecnici, tra cui il posizionamento dell'ambito, la valutazione delle lesioni, il sollevamento della sottomucosa, la resezione endoscopica, le tecniche di resezione/ablative aggiuntive, la gestione degli eventi avversi e la chiusura elettiva del difetto. È stato sviluppato un sistema di punteggio a 4 punti per valutare ciascun endpoint: 4 (superiore), raggiunge il compito senza istruzioni; 3 (avanzato), si ottiene con segnali verbali minimi; 2 (intermedio), si ottiene con molteplici segnali verbali o assistenza pratica; 1 (principiante), incapace di completare e richiede che il formatore subentri. L'impostazione di questi ancoraggi predefiniti per specifiche competenze cognitive e tecniche individuali durante la valutazione garantisce che i dati raccolti siano riproducibili da un valutatore a quello successivo. Inoltre, per ciascun caso verrà fornito un punteggio di valutazione complessivo di 10 punti (1-3, sotto la media; 4-6, intermedio; 7-9, avanzato; 10, superiore). Questo formato di classificazione per le prestazioni endoscopiche è stato precedentemente convalidato6,11,12
I tirocinanti verranno valutati durante casi live come parte dell'esperienza formativa. I dati del paziente verranno raccolti su EMR_STAT ma non verrà documentato alcun identificatore del paziente. Questa raccolta di dati è parte integrante dello studio perché questi fattori possono svolgere un ruolo nella complessità della procedura e influire sulle prestazioni EMR dei tirocinanti (ad esempio, una lesione cancerosa è più difficile da dissezionare rispetto a una lesione non cancerosa). Questi dati verranno analizzati come parte della curva di apprendimento per i tirocinanti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Tutti gli AET dei centri partecipanti che inizieranno la loro formazione avanzata in endoscopia nell'anno accademico 2022 (indipendentemente dalla precedente esperienza con l'EMR colorettale)
- 2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia con EMR da parte dell'AET valutati per questo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Saranno esclusi gli AET nei programmi di endoscopia avanzata che non formano gli AET nell'EMR colorettale o gli AET che non intendono formarsi nell'EMR colorettale durante la loro borsa di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario sarà la definizione di soglie minime nella formazione EMR colorettale, compresi parametri di riferimento per competenze fondamentali cognitive e tecniche predefinite basate sulle risposte al sondaggio dei partecipanti allo studio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
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