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Valutazione delle curve di apprendimento e delle competenze nella resezione endoscopica della mucosa colorettale tra gli specializzandi in endoscopia avanzata (EMR-STAT)

23 aprile 2026 aggiornato da: AdventHealth

Studio prospettico multicentrico sulla valutazione delle curve di apprendimento e delle competenze nella resezione endoscopica della mucosa colorettale tra i tirocinanti di endoscopia avanzata utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato: un'iniziativa di miglioramento della qualità

Progetto di miglioramento della qualità con l'obiettivo di utilizzare uno strumento di valutazione standardizzato (EMR-STAT) per stabilire curve di apprendimento e soglie di competenza per le principali competenze cognitive e tecniche fondamentali dell'EMR colorettale tra i tirocinanti di endoscopia avanzata (AET).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questionari di base e post-formazione: il questionario di base EMR-STAT serve per comprendere meglio il livello di comfort del partecipante con la procedura C-EMR. Al termine della formazione, il partecipante completerà il questionario post-formazione EMR-STAT per valutare la propria esperienza formativa.

Strumento di valutazione standardizzato (EMR-STAT) e protocollo di valutazione (fase 1): EMR-STAT è uno strumento progettato per la valutazione delle competenze. Lo strumento verrà utilizzato in modo continuo durante la formazione degli AET sull'EMR colorettale. Lo scopo dello strumento è valutare i concetti chiave e le competenze fondamentali necessarie per una EMR colorettale di alta qualità, come recentemente delineato dalla Task Force multisocietaria statunitense sul cancro colorettale10. Abbiamo già dimostrato la fattibilità di questo strumento in uno studio precedente9. Lo strumento valuta i principali passaggi cognitivi e tecnici, tra cui il posizionamento dell'ambito, la valutazione delle lesioni, il sollevamento della sottomucosa, la resezione endoscopica, le tecniche di resezione/ablative aggiuntive, la gestione degli eventi avversi e la chiusura elettiva del difetto. È stato sviluppato un sistema di punteggio a 4 punti per valutare ciascun endpoint: 4 (superiore), raggiunge il compito senza istruzioni; 3 (avanzato), si ottiene con segnali verbali minimi; 2 (intermedio), si ottiene con molteplici segnali verbali o assistenza pratica; 1 (principiante), incapace di completare e richiede che il formatore subentri. L'impostazione di questi ancoraggi predefiniti per specifiche competenze cognitive e tecniche individuali durante la valutazione garantisce che i dati raccolti siano riproducibili da un valutatore a quello successivo. Inoltre, per ciascun caso verrà fornito un punteggio di valutazione complessivo di 10 punti (1-3, sotto la media; 4-6, intermedio; 7-9, avanzato; 10, superiore). Questo formato di classificazione per le prestazioni endoscopiche è stato precedentemente convalidato6,11,12

I tirocinanti verranno valutati durante casi live come parte dell'esperienza formativa. I dati del paziente verranno raccolti su EMR_STAT ma non verrà documentato alcun identificatore del paziente. Questa raccolta di dati è parte integrante dello studio perché questi fattori possono svolgere un ruolo nella complessità della procedura e influire sulle prestazioni EMR dei tirocinanti (ad esempio, una lesione cancerosa è più difficile da dissezionare rispetto a una lesione non cancerosa). Questi dati verranno analizzati come parte della curva di apprendimento per i tirocinanti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tirocinanti in endoscopia avanzata (AET) che intendono formarsi nella resezione endoscopica della mucosa colorettale (EMR) durante la loro formazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tutti gli AET dei centri partecipanti che inizieranno la loro formazione avanzata in endoscopia nell'anno accademico 2022 (indipendentemente dalla precedente esperienza con l'EMR colorettale)
  • 2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia con EMR da parte dell'AET valutati per questo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Saranno esclusi gli AET nei programmi di endoscopia avanzata che non formano gli AET nell'EMR colorettale o gli AET che non intendono formarsi nell'EMR colorettale durante la loro borsa di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà la definizione di soglie minime nella formazione EMR colorettale, compresi parametri di riferimento per competenze fondamentali cognitive e tecniche predefinite basate sulle risposte al sondaggio dei partecipanti allo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1798538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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