- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376006
Ocena krzywych uczenia się i kompetencji w zakresie endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego wśród stażystów zajmujących się zaawansowaną endoskopią (EMR-STAT)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające krzywe uczenia się i kompetencje w zakresie endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego wśród stażystów zajmujących się zaawansowaną endoskopią przy użyciu standardowego narzędzia oceny: inicjatywa na rzecz poprawy jakości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwestionariusze początkowe i poszkoleniowe: Kwestionariusz wyjściowy EMR-STAT ma na celu lepsze zrozumienie poziomu komfortu uczestnika podczas procedury C-EMR. Na koniec szkolenia uczestnik wypełni Kwestionariusz poszkoleniowy EMR-STAT, aby ocenić swoje doświadczenie szkoleniowe.
Standaryzowane narzędzie oceny (EMR-STAT) i protokół oceny (faza 1): EMR-STAT to narzędzie przeznaczone do oceny kompetencji. Narzędzie będzie używane w sposób ciągły podczas szkolenia AET w zakresie EMR jelita grubego. Celem tego narzędzia jest ocena kluczowych koncepcji i podstawowych umiejętności niezbędnych do uzyskania wysokiej jakości EMR jelita grubego, jak niedawno nakreśliła amerykańska wielospołeczna grupa zadaniowa ds. raka jelita grubego10. Wykonalność tego narzędzia wykazaliśmy już wcześniej we wcześniejszym badaniu9. Przyrząd ocenia kluczowe etapy poznawcze i techniczne, w tym umiejscowienie zakresu, ocenę zmian, lifting podśluzówkowy, resekcję endoskopową, resekcję uzupełniającą/techniki ablacyjne, leczenie zdarzeń niepożądanych i planowe zamknięcie ubytku. Opracowano 4-punktowy system punktacji umożliwiający ocenę każdego punktu końcowego: 4 (wyższy), wykonanie zadania bez instrukcji; 3 (zaawansowany), osiąga przy minimalnej liczbie wskazówek werbalnych; 2 (średniozaawansowany), osiąga wyniki dzięki wielu wskazówkom werbalnym lub praktycznej pomocy; 1 (początkujący), nie można ukończyć i wymaga przejęcia przez trenera. Ustawianie tych wcześniej zdefiniowanych kotwic dla konkretnych indywidualnych umiejętności poznawczych i technicznych podczas oceniania gwarantuje, że zebrane dane będą odtwarzalne przez jednego oceniającego drugiemu. Dodatkowo dla każdego przypadku zostanie przyznana 10-punktowa ogólna ocena (1-3, poniżej średniej; 4-6, średniozaawansowany; 7-9, zaawansowany; 10, lepszy). Ten format oceny wyników endoskopowych został wcześniej zatwierdzony6,11,12
Uczestnicy szkolenia będą oceniani podczas przypadków na żywo w ramach doświadczenia szkoleniowego. Dane pacjenta będą gromadzone w EMR_STAT, ale nie będą dokumentowane żadne identyfikatory pacjenta. Gromadzenie danych jest integralną częścią badania, ponieważ czynniki te mogą odgrywać rolę w złożoności procedury i wpływać na skuteczność EMR uczestników szkolenia (np. zmiana nowotworowa jest trudniejsza do wypreparowania niż zmiana nienowotworowa). Dane te zostaną przeanalizowane w ramach krzywej uczenia się uczestników
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wszyscy lekarze AET z uczestniczących ośrodków rozpoczynający staż w ramach zaawansowanej endoskopii w roku akademickim 2022 (niezależnie od wcześniejszego doświadczenia z EMR jelita grubego)
- 2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani kolonoskopii z użyciem EMR przez AET oceniani do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uczestnicy AET biorący udział w programach zaawansowanej endoskopii, którzy nie szkolą AET w zakresie EMR jelita grubego lub AET, którzy nie zamierzają szkolić się w zakresie EMR jelita grubego podczas swojego stypendium, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ustalenie minimalnych progów w szkoleniu EMR jelita grubego, w tym punktów odniesienia dla wcześniej zdefiniowanych podstawowych umiejętności poznawczych i technicznych, w oparciu o odpowiedzi uczestników badania w ankiecie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1798538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena, jaźń
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na EMR STAT – ankieta
-
Abbott Point of CareZakończonyZawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyPolip jelita grubego | Endoskopowa resekcja błony śluzowejStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
California Pacific Medical Center Research InstituteZakończonyPolipy okrężnicy | Polipy odbytuStany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationZakończonyPrzypomnienia EMR w celu poprawy stawek zalecanej opiekiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Emory UniversityAbbottRekrutacyjnyUrazy mózgu | Uraz głowyStany Zjednoczone
-
Matthias LöhrZakończonyPrzełyk BarrettaSzwecja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyMyśli samobójczeStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyKonsumenci substancji psychoaktywnychFrancja