- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376006
Evaluering af indlæringskurver og kompetence i kolorektal endoskopisk slimhinderesektion blandt avancerede endoskopi-elever (EMR-STAT)
Prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer indlæringskurver og -kompetence i kolorektal endoskopisk slimhinderesektion blandt avancerede endoskopi-elever, der bruger et standardiseret vurderingsværktøj: Et kvalitetsforbedringsinitiativ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline og Post-Training Spørgeskemaer: EMR-STAT Baseline Questionnaire er for bedre at forstå deltagerens niveau af komfort med C-EMR proceduren. Ved afslutningen af deres træning vil deltageren udfylde EMR-STAT Post-Training Questionnaire for at evaluere deres træningserfaring.
Standardiseret vurderingsværktøj (EMR-STAT) og karakterprotokol (fase 1): EMR-STAT er et værktøj designet til kompetencevurdering. Værktøjet vil blive brugt på en kontinuerlig måde under AETs træning i kolorektal EMR. Formålet med værktøjet er at evaluere nøglekoncepter og kernefærdigheder, der er nødvendige for kolorektal EMR af høj kvalitet, som for nylig skitseret af US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer10. Vi har tidligere demonstreret gennemførligheden af dette værktøj i en tidligere undersøgelse9. Instrumentet evaluerer for centrale kognitive og tekniske trin, herunder scope-positionering, læsionsvurdering, submucosal løft, endoskopisk resektion, supplerende resektion/ablative teknikker, håndtering af uønskede hændelser og elektiv defekt lukning. Et 4-punkts scoringssystem blev udviklet til at give hvert endepunkt karakter: 4 (overlegen), opnår opgave uden instruktion; 3 (avanceret), opnår med minimale verbale signaler; 2 (mellemliggende), opnås med flere verbale signaler eller praktisk assistance; 1 (novice), ude af stand til at gennemføre og kræver, at træner tager over. Ved at sætte disse foruddefinerede ankre for specifikke individuelle kognitive og tekniske færdigheder under karaktergivning sikres det, at de indsamlede data er reproducerbare fra en evaluator til den næste. Derudover vil der blive givet en samlet vurderingsscore på 10 point (1-3, under gennemsnittet; 4-6, mellemliggende; 7-9, avanceret; 10, overlegen) for hvert tilfælde. Dette klassificeringsformat for endoskopisk ydeevne er tidligere blevet valideret6,11,12
Kursisterne vil blive evalueret under live cases som en del af træningsoplevelsen. Der vil patientdata, der vil blive indsamlet på EMR_STAT, men ingen patientidentifikatorer vil blive dokumenteret. Denne dataindsamling er en integreret del af undersøgelsen, fordi disse faktorer kan spille en rolle i kompleksiteten af proceduren og påvirke deltagernes EMR-præstation (f.eks. er en kræftlæsion sværere at dissekere end en ikke-kræftlæsion). Disse data vil blive analyseret som en del af læringskurven for praktikanterne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alle AET'er fra de deltagende centre starter deres avancerede endoskopi stipendieuddannelse i det akademiske år 2022 (uanset tidligere erfaring med kolorektal EMR)
- 2. Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår koloskopi med EMR af AET, der evalueres til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. AET'er i avancerede endoskopiprogrammer, der ikke træner AET'er i kolorektal EMR eller AET'er, som ikke har til hensigt at træne i kolorektal EMR under deres stipendium, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt vil være etableringen af minimumstærskler i kolorektal EMR-træning, herunder benchmarks for foruddefinerede kognitive og tekniske kernefærdigheder baseret på undersøgelsens svar fra undersøgelsesdeltagere.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1798538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering, Selv
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
Kliniske forsøg med EMR STAT - Undersøgelse
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPolyp af tyktarm | Endoskopisk slimhinderesektionForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetColonpolypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationAfsluttetElektroniske journalpåmindelser og panelstyring for at forbedre den primære pleje af ældre patienterEMR-påmindelser om at forbedre raterne for anbefalet plejeForenede Stater
-
Matthias LöhrAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPolycystisk ovariesyndromSpanien
-
Kenya Medical Research InstituteUkendt
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloAfsluttetKolorektale neoplasmer | AdenomBrasilien
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs...AfsluttetTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polypForenede Stater