Kolorektaalisen endoskooppisen limakalvoleikkauksen oppimiskäyrien ja pätevyyden arviointi edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden keskuudessa (EMR-STAT)
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oppimiskäyriä ja pätevyyttä kolorektaalisen endoskooppisen limakalvon resektiossa edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden keskuudessa käyttäen standardisoitua arviointityökalua: Laadunparannusaloite
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason ja koulutuksen jälkeiset kyselylomakkeet: EMR-STAT-peruskyselylomakkeen tarkoituksena on ymmärtää paremmin osallistujan mukavuustaso C-EMR-menettelyssä. Koulutuksensa päätteeksi osallistuja täyttää EMR-STAT Post-Training -kyselyn arvioidakseen koulutuskokemustaan.
Standardoitu arviointityökalu (EMR-STAT) ja arviointiprotokolla (vaihe 1): EMR-STAT on pätevyyden arviointiin suunniteltu työkalu. Työkalua käytetään jatkuvasti kolorektaalisen EMR:n AET-koulutuksen aikana. Työkalun tavoitteena on arvioida keskeisiä käsitteitä ja ydintaitoja, joita tarvitaan korkealaatuiseen kolorektaaliseen EMR:ään, kuten US Multi-Society Task Force on kolorektaalisyöpä10 äskettäin hahmotteli. Olemme aiemmin osoittaneet tämän työkalun toteutettavuuden aikaisemmassa tutkimuksessa9. Laite arvioi keskeisiä kognitiivisia ja teknisiä vaiheita, mukaan lukien kaukosäätimen paikannus, vaurion arviointi, limakalvon alainen kohotus, endoskooppinen resektio, lisäresektio/ablaatiotekniikat, haittatapahtumien hallinta ja elektiivinen vian sulkeminen. Jokaisen päätepisteen arvostelemiseksi kehitettiin 4 pisteen pisteytysjärjestelmä: 4 (ylivoimainen), suorittaa tehtävän ilman ohjeita; 3 (edistynyt), saavuttaa minimaalisilla sanallisilla vihjeillä; 2 (keskitaso), saavuttaa useita sanallisia vihjeitä tai käytännön apua; 1 (aloittelija), ei pysty suorittamaan ja vaatii kouluttajan ottamaan vallan. Asettamalla nämä ennalta määritellyt ankkurit tietyille yksilöllisille kognitiivisille ja teknisille taidoille arvioinnin aikana varmistaa, että kerätyt tiedot ovat toistettavissa arvioijalta toiselle. Lisäksi kustakin tapauksesta annetaan 10 pisteen kokonaisarviointipiste (1-3, keskitason alapuolella; 4-6, keskitaso; 7-9, edistynyt; 10, ylivoimainen). Tämä endoskooppisen suorituskyvyn luokitusmuoto on aiemmin validoitu6,11,12
Harjoittelijat arvioidaan live-tapauksissa osana koulutuskokemusta. Potilastiedot kerätään EMR_STAT:iin, mutta potilastunnisteita ei dokumentoida. Tämä tiedonkeruu on olennainen osa tutkimusta, koska nämä tekijät voivat vaikuttaa toimenpiteen monimutkaisuuteen ja vaikuttaa harjoittelijoiden EMR-suorituskykyyn (esim. syöpäleesio on vaikeampi dissektoida kuin ei-syöpäleesio). Nämä tiedot analysoidaan osana harjoittelijoiden oppimiskäyrää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kaikki osallistuvien keskusten AET:t aloittavat edistyneen endoskopian apurahakoulutuksensa lukuvuonna 2022 (riippumatta aiemmasta kokemuksesta kolorektaalisesta EMR:stä)
- 2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään kolonoskopia EMR:llä AET:n toimesta arvioituna tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kehittyneiden endoskopiaohjelmien AET:t, jotka eivät kouluta AET:itä kolorektaaliseen EMR:ään, tai AET:t, jotka eivät aio harjoitella kolorektaalisen EMR:n kanssa apurahansa aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on kolorektaalisen EMR-koulutuksen vähimmäiskynnysten määrittäminen, mukaan lukien vertailuarvot ennalta määritetyille kognitiivisille ja teknisille ydintaidoille, jotka perustuvat tutkimukseen osallistujien kyselyvastauksiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1798538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .