Hodnocení učebních křivek a kompetencí v kolorektální endoskopické resekci sliznice u studentů pokročilé endoskopie (EMR-STAT)
Prospektivní multicentrická studie hodnotící křivky učení a kompetence v kolorektální endoskopické mukosální resekci mezi účastníky pokročilé endoskopie pomocí standardizovaného nástroje hodnocení: Iniciativa zlepšování kvality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní a post-tréninkové dotazníky: Základní dotazník EMR-STAT má lépe porozumět úrovni pohodlí účastníka s postupem C-EMR. Na konci svého školení účastník vyplní EMR-STAT Post-Training Questionnaire, aby zhodnotil své zkušenosti s tréninkem.
Standardizovaný nástroj pro hodnocení (EMR-STAT) a klasifikační protokol (Fáze 1): EMR-STAT je nástroj určený pro hodnocení kompetencí. Tento nástroj bude používán nepřetržitě během školení AETs v kolorektální EMR. Cílem tohoto nástroje je vyhodnotit klíčové koncepty a základní dovednosti nezbytné pro vysoce kvalitní kolorektální EMR, jak nedávno nastínila americká Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer10. Již dříve jsme prokázali proveditelnost tohoto nástroje v předchozí studii9. Přístroj vyhodnocuje klíčové kognitivní a technické kroky, včetně umístění sondy, hodnocení lézí, submukózního liftingu, endoskopické resekce, doplňkové resekce/ablativních technik, řešení nežádoucích příhod a elektivního uzavření defektu. Pro hodnocení každého koncového bodu byl vyvinut 4-bodový bodovací systém: 4 (lepší), splní úkol bez instrukcí; 3 (pokročilý), dosáhne s minimálními verbálními náznaky; 2 (středně pokročilý), dosáhne pomocí více verbálních podnětů nebo praktické pomoci; 1 (začátečník), nelze dokončit a vyžaduje, aby ji převzal trenér. Nastavení těchto předdefinovaných kotev pro specifické individuální kognitivní a technické dovednosti během hodnocení zajišťuje, že shromážděná data budou reprodukovatelná od jednoho hodnotitele k dalšímu. Kromě toho bude pro každý případ poskytnuto 10bodové celkové hodnocení (1-3, podprůměrné; 4-6, středně pokročilé; 7-9, pokročilé; 10, lepší). Tento formát klasifikace pro endoskopický výkon byl již dříve validován6,11,12
Účastníci školení budou hodnoceni během živých případů jako součást školení. Údaje o pacientech budou shromažďovány na EMR_STAT, ale nebudou dokumentovány žádné identifikátory pacientů. Tento sběr dat je nedílnou součástí studie, protože tyto faktory mohou hrát roli ve složitosti postupu a ovlivnit výkon školitelů EMR (např. rakovinná léze je obtížnější disekovat než nerakovinná léze). Tato data budou analyzována jako součást křivky učení pro studenty
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Všichni AET ze zúčastněných center začínají v akademickém roce 2022 s pokročilou endoskopickou stáží (bez ohledu na předchozí zkušenosti s kolorektálním EMR)
- 2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující kolonoskopii s EMR pomocí AET, kteří jsou hodnoceni pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- 1. AET v programech pokročilé endoskopie, kteří netrénují AET v kolorektální EMR nebo AET, kteří nemají v úmyslu trénovat v kolorektální EMR během svého stipendia, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bude stanovení minimálních prahů v kolorektálním EMR tréninku, včetně měřítek pro předem definované kognitivní a technické základní dovednosti na základě odpovědí na průzkum od účastníků studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1798538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení, Sebe
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
Klinické studie na EMR STAT - Průzkum
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
The Cleveland ClinicNáborPolyp tlustého střeva | Endoskopická resekce slizniceSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteDokončenoColonické polypy | Rektální polypySpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationDokončenoPřipomenutí EMR ke zlepšení sazeb doporučené péčeSpojené státy
-
Matthias LöhrDokončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno