- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376006
Evaluación de las curvas de aprendizaje y la competencia en la resección endoscópica de la mucosa colorrectal entre estudiantes de endoscopia avanzada (EMR-STAT)
Estudio multicéntrico prospectivo que evalúa las curvas de aprendizaje y la competencia en la resección endoscópica de la mucosa colorrectal entre estudiantes de endoscopia avanzada utilizando una herramienta de evaluación estandarizada: una iniciativa de mejora de la calidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuestionarios de referencia y posteriores a la capacitación: el cuestionario de referencia de EMR-STAT tiene como objetivo comprender mejor el nivel de comodidad del participante con el procedimiento C-EMR. Al final de su capacitación, el participante completará el Cuestionario posterior a la capacitación EMR-STAT para evaluar su experiencia de capacitación.
Herramienta de evaluación estandarizada (EMR-STAT) y protocolo de calificación (Fase 1): El EMR-STAT es una herramienta diseñada para la evaluación de competencias. La herramienta se utilizará de forma continua durante la formación de los AET en EMR colorrectal. El objetivo de la herramienta es evaluar conceptos clave y habilidades básicas necesarias para una EMR colorrectal de alta calidad, como lo describió recientemente el Grupo de Trabajo Multisociedad de EE. UU. sobre Cáncer Colorrectal10. Anteriormente hemos demostrado la viabilidad de esta herramienta en un estudio previo9. El instrumento evalúa pasos cognitivos y técnicos clave, incluido el posicionamiento del endoscopio, la evaluación de la lesión, el levantamiento de la submucosa, la resección endoscópica, la resección complementaria/técnicas ablativas, el manejo de eventos adversos y el cierre electivo del defecto. Se desarrolló un sistema de puntuación de 4 puntos para calificar cada punto final: 4 (superior), logra la tarea sin instrucción; 3 (avanzado), lo logra con mínimas señales verbales; 2 (intermedio), lo logra con múltiples señales verbales o asistencia práctica; 1 (principiante), incapaz de completarlo y requiere que un entrenador se haga cargo. Establecer estos anclajes predefinidos para habilidades cognitivas y técnicas individuales específicas durante la calificación garantiza que los datos recopilados sean reproducibles de un evaluador a otro. Además, para cada caso se proporcionará una puntuación de evaluación global de 10 puntos (1-3, inferior a la media; 4-6, intermedio; 7-9, avanzado; 10, superior). Este formato de calificación para el desempeño endoscópico ha sido validado previamente6,11,12
Los alumnos serán evaluados durante casos reales como parte de la experiencia de formación. Habrá datos de pacientes que se recopilarán en EMR_STAT, pero no se documentarán identificadores de pacientes. Esta recopilación de datos es parte integral del estudio porque estos factores pueden desempeñar un papel en la complejidad del procedimiento e impactar el desempeño de la EMR de los alumnos (por ejemplo, una lesión cancerosa es más difícil de diseccionar que una lesión no cancerosa). Estos datos se analizarán como parte de la curva de aprendizaje de los alumnos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Todos los AET de los centros participantes que comiencen su beca de formación en endoscopia avanzada en el año académico de 2022 (independientemente de la experiencia previa con EMR colorrectal)
- 2. Pacientes de 18 años o más sometidos a colonoscopia con EMR por el AET evaluados para este estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Se excluirán los AET en programas de endoscopia avanzada que no capaciten a los AET en EMR colorrectal o a los AET que no tengan la intención de capacitarse en EMR colorrectal durante su beca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal será el establecimiento de umbrales mínimos en la capacitación en EMR colorrectal, incluidos puntos de referencia para habilidades básicas cognitivas y técnicas predefinidas basadas en las respuestas de la encuesta de los participantes del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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