评估高级内窥镜学员的结直肠内窥镜粘膜切除术的学习曲线和能力 (EMR-STAT)
2026年4月23日 更新者：AdventHealth
使用标准化评估工具评估高级内窥镜学员结直肠内窥镜粘膜切除术的学习曲线和能力的前瞻性多中心研究：质量改进计划
质量改进项目旨在使用标准化评估工具 (EMR-STAT) 为高级内窥镜实习生 (AET) 建立关键认知和技术结直肠 EMR 核心技能的学习曲线和能力阈值。
研究概览
详细说明
基线和培训后调查问卷：EMR-STAT 基线调查问卷旨在更好地了解参与者对 C-EMR 程序的舒适程度。 培训结束时，学员将完成 EMR-STAT 培训后调查问卷，以评估他们的培训经历。
标准化评估工具 (EMR-STAT) 和评分协议（第 1 阶段）：EMR-STAT 是专为能力评估而设计的工具。 该工具将在结直肠 EMR 的 AET 培训期间持续使用。 该工具的目的是评估美国结直肠癌多社会工作组最近概述的高质量结直肠 EMR 所需的关键概念和核心技能10。 我们之前已经在之前的研究中证明了该工具的可行性9。 该仪器评估关键的认知和技术步骤，包括范围定位、病变评估、粘膜下提升、内窥镜切除、辅助切除/消融技术、不良事件的管理和选择性缺损闭合。 开发了 4 分评分系统来对每个终点进行评分：4（优秀），在没有指导的情况下完成任务； 3（高级），通过最少的言语暗示实现； 2（中级），通过多种口头提示或实际帮助实现； 1（新手），无法完成，需要培训师接手。 在评分过程中为特定的个人认知和技术技能设置这些预定义的锚点可确保收集的数据可以从一个评估者复制到下一个评估者。 此外，还将为每个案例提供10分的总体评估分数（1-3，低于平均；4-6，中级；7-9，高级；10，优秀）。 这种内窥镜性能分级格式之前已经过验证6,11,12
作为培训体验的一部分，学员将在现场案例中接受评估。 EMR_STAT 上将收集患者数据，但不会记录患者标识符。 该数据收集是研究不可或缺的一部分，因为这些因素可能会影响手术的复杂性并影响受训者的 EMR 表现（例如，癌性病变比非癌性病变更难以解剖）。 这些数据将作为学员学习曲线的一部分进行分析
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
打算在进修培训期间接受结直肠内镜粘膜切除术 (EMR) 培训的高级内窥镜实习生 (AET)。
描述
纳入标准：
- 1. 参与中心的所有 AET 将于 2022 学年开始高级内窥镜进修培训（无论之前是否有结直肠 EMR 经验）
- 2. 18 岁或以上的患者接受本研究评估的 AET 进行 EMR 结肠镜检查
排除标准：
- 1. 高级内窥镜项目中未接受结直肠 EMR 培训的 AET 或不打算在奖学金期间接受结直肠 EMR 培训的 AET 将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：12个月
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主要终点将是建立结直肠 EMR 培训的最低阈值，包括根据研究参与者的调查回答预先定义的认知和技术核心技能的基准。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Yang, MD、AdventHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1798538
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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