- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376006
Évaluation des courbes d'apprentissage et des compétences en résection muqueuse endoscopique colorectale chez les stagiaires en endoscopie avancée (EMR-STAT)
Étude prospective multicentrique évaluant les courbes d'apprentissage et les compétences en résection muqueuse endoscopique colorectale chez les stagiaires en endoscopie avancée à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé : une initiative d'amélioration de la qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Questionnaires de base et post-formation : Le questionnaire de base EMR-STAT vise à mieux comprendre le niveau de confort du participant avec la procédure C-EMR. À la fin de sa formation, le participant remplira le questionnaire post-formation EMR-STAT pour évaluer son expérience de formation.
Outil d'évaluation standardisé (EMR-STAT) et protocole de notation (phase 1) : L'EMR-STAT est un outil conçu pour l'évaluation des compétences. L'outil sera utilisé de manière continue lors de la formation des AET en DME colorectal. L'objectif de cet outil est d'évaluer les concepts clés et les compétences de base nécessaires à un DME colorectal de haute qualité, comme l'a récemment souligné le groupe de travail multisociété américain sur le cancer colorectal10. Nous avons déjà démontré la faisabilité de cet outil dans une étude antérieure9. L'instrument évalue les étapes cognitives et techniques clés, notamment le positionnement de l'oscilloscope, l'évaluation des lésions, le lifting sous-muqueux, la résection endoscopique, les techniques complémentaires de résection/ablative, la gestion des événements indésirables et la fermeture élective du défaut. Un système de notation en 4 points a été développé pour noter chaque critère : 4 (supérieur), réalise la tâche sans instruction ; 3 (avancé), atteint avec un minimum d'indices verbaux ; 2 (intermédiaire), réussit avec de multiples indices verbaux ou une aide pratique ; 1 (novice), incapable de terminer et nécessite la prise en charge par l'entraîneur. La définition de ces points d'ancrage prédéfinis pour des compétences cognitives et techniques individuelles spécifiques lors de la notation garantit que les données collectées sont reproductibles d'un évaluateur à l'autre. De plus, une note d'évaluation globale de 10 points (1-3, inférieur à la moyenne ; 4-6, intermédiaire ; 7-9, avancé ; 10, supérieur) sera fournie pour chaque cas. Ce format de notation pour la performance endoscopique a déjà été validé6,11,12
Les stagiaires seront évalués lors de cas réels dans le cadre de l'expérience de formation. Des données sur les patients seront collectées sur l'EMR_STAT mais aucun identifiant de patient ne sera documenté. Cette collecte de données fait partie intégrante de l'étude car ces facteurs peuvent jouer un rôle dans la complexité de la procédure et avoir un impact sur les performances du DME des stagiaires (ex. une lésion cancéreuse est plus difficile à disséquer qu'une lésion non cancéreuse). Ces données seront analysées dans le cadre de la courbe d'apprentissage des stagiaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Tous les AET des centres participants commençant leur formation avancée en endoscopie au cours de l'année universitaire 2022 (indépendamment de leur expérience antérieure avec le DME colorectal)
- 2. Patients âgés de 18 ans ou plus subissant une coloscopie avec DME par l'AET en cours d'évaluation pour cette étude
Critère d'exclusion:
- 1. Les AET des programmes d'endoscopie avancée qui ne forment pas les AET au DME colorectal ou les AET qui n'ont pas l'intention de se former au DME colorectal pendant leur bourse seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera l'établissement de seuils minimaux dans la formation DME colorectale, y compris des références pour les compétences de base cognitives et techniques prédéfinies basées sur les réponses à l'enquête des participants à l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 1798538
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