- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376006
Kolorektális endoszkópos nyálkahártya reszekció tanulási görbéi és kompetencia értékelése haladó endoszkópos hallgatók körében (EMR-STAT)
Leendő többközpontú tanulmány a kolorektális endoszkópos nyálkahártya-reszekció tanulási görbéinek és kompetenciájának értékeléséről haladó endoszkópos hallgatók körében szabványos értékelőeszköz segítségével: Minőségjavító kezdeményezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiindulási és edzés utáni kérdőívek: Az EMR-STAT alapkérdőív célja, hogy jobban megértse a résztvevő kényelmi szintjét a C-EMR eljárással. A képzés végén a résztvevő kitölti az EMR-STAT edzés utáni kérdőívet, hogy értékelje képzési tapasztalatait.
Szabványosított értékelési eszköz (EMR-STAT) és osztályozási protokoll (1. fázis): Az EMR-STAT egy kompetenciaértékelésre tervezett eszköz. Az eszközt folyamatosan használni fogják a kolorektális EMR-re vonatkozó AET-képzés során. Az eszköz célja a kiváló minőségű kolorektális EMR-hez szükséges kulcsfontosságú fogalmak és alapvető készségek értékelése, amint azt a közelmúltban az Egyesült Államok kolorektális rákkal foglalkozó többtársadalmi munkacsoportja10 felvázolta. Korábban már bemutattuk ennek az eszköznek a megvalósíthatóságát egy korábbi tanulmányban9. A műszer kiértékeli a kulcsfontosságú kognitív és technikai lépéseket, beleértve a szkóp elhelyezését, a léziók felmérését, a nyálkahártya alatti emelést, az endoszkópos reszekciót, a kiegészítő reszekciós/ablatív technikákat, a nemkívánatos események kezelését és az elektív defektuszárást. Az egyes végpontok értékelésére 4 pontos pontozási rendszert dolgoztak ki: 4 (kiválóbb), utasítás nélkül teljesíti a feladatot; 3 (haladó), minimális verbális jelzésekkel ér el; 2 (középfok), többszörös verbális jelzéssel vagy gyakorlati segítséggel ér el; 1 (újonc), nem tudja teljesíteni, és oktató szükséges az irányításhoz. Ezeknek az előre meghatározott horgonyoknak az osztályozás során meghatározott egyéni kognitív és technikai készségeinek beállítása biztosítja, hogy az összegyűjtött adatok reprodukálhatók legyenek egyik értékelőtől a másikig. Ezen kívül minden esetre 10 pontos összesített értékelési pontszámot adnak (1-3, átlag alatti; 4-6, középhaladó; 7-9, haladó; 10, kiváló). Ezt az endoszkópos teljesítmény osztályozási formátumát korábban validálták6,11,12
A gyakornokok értékelése élő esetek során történik a képzési tapasztalat részeként. Lesznek páciensadatok, amelyeket az EMR_STAT-on gyűjtenek, de a betegazonosítók nem kerülnek dokumentálásra. Ez az adatgyűjtés szerves részét képezi a tanulmánynak, mivel ezek a tényezők szerepet játszhatnak az eljárás összetettségében, és befolyásolhatják a tanulók EMR-teljesítményét (pl. egy rákos elváltozást nehezebb boncolni, mint egy nem rákos elváltozást). Ezeket az adatokat a tanulók tanulási görbéjének részeként elemzik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A részt vevő központok összes AET-je a 2022-es tanévben megkezdi felsőfokú endoszkópos ösztöndíjas képzését (függetlenül a colorectalis EMR-rel kapcsolatos korábbi tapasztalatoktól)
- 2. 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél az AET EMR-el végzett kolonoszkópiás vizsgálaton esik át, akiket e vizsgálat során értékelnek
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok a fejlett endoszkópiai programokban részt vevő AET-ek, amelyek nem képeznek AET-eket kolorektális EMR-re, vagy olyan AET-ek, akik nem kívánnak kolorektális EMR-t oktatni ösztöndíjuk során, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a kolorektális EMR-képzés minimális küszöbeinek meghatározása lesz, beleértve az előre meghatározott kognitív és technikai alapkészségekre vonatkozó referenciaértékeket a vizsgálat résztvevőitől kapott felmérési válaszok alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1798538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .