- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376006
Оценка кривых обучения и компетентности в области колоректальной эндоскопической резекции слизистой оболочки среди стажеров эндоскопии продвинутого уровня (EMR-STAT)
Проспективное многоцентровое исследование по оценке кривых обучения и компетентности в области колоректальной эндоскопической резекции слизистой оболочки среди стажеров эндоскопии продвинутого уровня с использованием стандартизированного инструмента оценки: инициатива по улучшению качества
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовые анкеты и анкеты после обучения. Базовая анкета EMR-STAT предназначена для лучшего понимания уровня комфорта участника при выполнении процедуры C-EMR. По окончании обучения участник заполнит анкету EMR-STAT после обучения, чтобы оценить свой опыт обучения.
Инструмент стандартизированной оценки (EMR-STAT) и протокол оценки (этап 1): EMR-STAT — это инструмент, предназначенный для оценки компетентности. Этот инструмент будет постоянно использоваться во время обучения специалистов AET по колоректальной ЭМИ. Целью инструмента является оценка ключевых концепций и основных навыков, необходимых для высококачественной ЭМИ колоректальной области, как недавно было предложено Объединенной рабочей группой США по колоректальному раку10. Ранее мы продемонстрировали осуществимость этого инструмента в предыдущем исследовании9. Прибор оценивает ключевые когнитивные и технические этапы, включая позиционирование эндоскопа, оценку поражения, подтяжку подслизистой оболочки, эндоскопическую резекцию, дополнительные резекционные/абляционные методы, ведение нежелательных явлений и плановое закрытие дефекта. Для оценки каждого конечного результата была разработана 4-балльная система оценки: 4 (высший балл) – выполнение задания без инструкций; 3 (продвинутый уровень), достигается с минимальными вербальными подсказками; 2 (средний уровень) – достигается с помощью нескольких словесных подсказок или практической помощи; 1 (новичок), не может выполнить и требует, чтобы тренер взял на себя управление. Установка этих заранее определенных привязок для конкретных индивидуальных когнитивных и технических навыков во время оценивания гарантирует, что собранные данные будут воспроизводимы от одного оценщика к другому. Кроме того, для каждого случая будет выставлен общий оценочный балл в 10 баллов (1–3 — ниже среднего; 4–6 — средний; 7–9 — продвинутый; 10 — высший). Этот формат оценки эндоскопических показателей был подтвержден ранее6,11,12.
Стажеры будут оцениваться во время практических занятий в рамках опыта обучения. Данные о пациентах будут собираться в EMR_STAT, но идентификаторы пациентов документироваться не будут. Этот сбор данных является неотъемлемой частью исследования, поскольку эти факторы могут играть роль в сложности процедуры и влиять на эффективность ЭМИ стажеров (например, раковое поражение труднее препарировать, чем доброкачественное). Эти данные будут проанализированы как часть кривой обучения стажеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Все AET из участвующих центров начинают обучение по программе повышения квалификации в области эндоскопии в 2022 учебном году (независимо от предыдущего опыта работы с колоректальной ЭМИ).
- 2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие колоноскопию с использованием ЭМИ по методу АЕТ, оцениваемые для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- 1. АЕТ, участвующие в программах продвинутой эндоскопии, которые не обучают АЕТ колоректальной ЭМИ, или АЕТ, которые не собираются обучаться колоректальной ЭМИ во время стажировки, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет установление минимальных порогов в обучении колоректальной ЭМИ, включая критерии заранее определенных основных когнитивных и технических навыков на основе ответов участников исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang D, Wagh MS, Draganov PV. The status of training in new technologies in advanced endoscopy: from defining competence to credentialing and privileging. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1016-1025. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.047. Epub 2020 Jun 3.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Bhurwal A, Bartel MJ, Heckman MG, Diehl NN, Raimondo M, Wallace MB, Woodward TA. Endoscopic mucosal resection: learning curve for large nonpolypoid colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):959-968.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.020. Epub 2016 Apr 22.
- Rajendran A, Pannick S, Thomas-Gibson S, Oke S, Anele C, Sevdalis N, Haycock A. Systematic literature review of learning curves for colorectal polyp resection techniques in lower gastrointestinal endoscopy. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1085-1100. doi: 10.1111/codi.14960. Epub 2020 Jan 30.
- Wani S, Keswani RN, Petersen B, Edmundowicz SA, Walsh CM, Huang C, Cohen J, Cote G. Training in EUS and ERCP: standardizing methods to assess competence. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1371-1382. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.009. Epub 2018 Apr 27. No abstract available.
- Wani S, Keswani R, Hall M, Han S, Ali MA, Brauer B, Carlin L, Chak A, Collins D, Cote GA, Diehl DL, DiMaio CJ, Dries A, El-Hajj I, Ellert S, Fairley K, Faulx A, Fujii-Lau L, Gaddam S, Gan SI, Gaspar JP, Gautamy C, Gordon S, Harris C, Hyder S, Jones R, Kim S, Komanduri S, Law R, Lee L, Mounzer R, Mullady D, Muthusamy VR, Olyaee M, Pfau P, Saligram S, Piraka C, Rastogi A, Rosenkranz L, Rzouq F, Saxena A, Shah RJ, Simon VC, Small A, Sreenarasimhaiah J, Walker A, Wang AY, Watson RR, Wilson RH, Yachimski P, Yang D, Edmundowicz S, Early DS. A Prospective Multicenter Study Evaluating Learning Curves and Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Among Advanced Endoscopy Trainees: The Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;15(11):1758-1767.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.012. Epub 2017 Jun 16.
- Yang D, Perbtani YB, Wang Y, Rumman A, Wang AY, Kumta NA, DiMaio CJ, Antony A, Trindade AJ, Rolston VS, D'Souza LS, Corral Hurtado JE, Gomez V, Pohl H, Draganov PV, Beyth RJ, Lee JH, Cheesman A, Uppal DS, Sejpal DV, Bucobo JC, Wallace MB, Ngamruengphong S, Ajayeoba O, Khara HS, Diehl DL, Jawaid S, Forsmark CE; C-EMR STAT Study Group. Evaluating learning curves and competence in colorectal EMR among advanced endoscopy fellows: a pilot multicenter prospective trial using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):682-690.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Faulx AL, Lightdale JR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Gurudu SR, Kelsey L, Khashab MA, Kothari S, Muthusamy VR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Guidelines for privileging, credentialing, and proctoring to perform GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):273-281. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.036. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1798538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .