公共サービスにおける低線量断層撮影とメタボローム評価を使用した肺がんスクリーニング プログラム。
低線量断層撮影とメタボロミクス評価を活用した公共サービスにおける肺がん検診プログラムの実施
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者の臨床データ（ボトゥカトゥ医学部の病院ダスクリニックの外来診療所および病棟から募集）は、次のデータを含む特定の形式で収集され、この作業に発展します。 人口統計的特徴（名前、年齢、性別） 、人種、職業、婚姻状況、月収と教育）、主な診断と関連疾患、チャールソン指数を使用した併存疾患の評価、および病院健康スケール。
不安とうつ病（HADスケール）、維持薬の使用、喫煙歴（活動的か否か、喫煙量の計算）、体組成（質量指数、BMI計算）、およびパルスオキシメトリー測定。 対象となる患者は全員、低線量放射線断層撮影と肺活量測定を受けることになる。 禁煙を希望する現役喫煙者の患者さんは全員、禁煙外来に紹介されます。 肺活量測定 (BODE 指数質問表、呼吸困難指数医療修正研究評議会、TC6) によって COPD と診断された場合、特定の測定が適用され、患者はサービスのフォローアップのために COPD 外来診療所に紹介されます。 続いて、不安とうつ病の評価。 追跡プロトコルは、正常であれば 2 年間の追跡調査が完了するまで、低線量放射線胸部断層撮影を毎年繰り返すという推奨事項に従います。 この場合、患者は追跡から解放されます。 患者が断層撮影に変化を示した場合、病変の大きさに応じたフォローアッププロトコルが実行されます。 肺がんと診断された患者の罹患率と死亡率の評価が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
コンタクト：
- Erica Hasimoto
- 電話番号：(14) 99792-0222
- メール：ericanh80@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、ボトゥカトゥ医学部（HCFMB）の病院ダスクリニックの外来診療所と病棟から募集されます。 推定サンプルサイズは 1000 人の患者です。
この研究のために募集され、タバコ関連疾患と診断されたすべての患者は、外来でのモニタリングと病状の治療のために紹介されます。 さらに、希望する現役喫煙者には禁煙プログラムが提供されます。
説明
包含基準:
年齢は45歳から74歳まで。少なくとも30パック年以上の喫煙歴がある喫煙者、または禁煙してから15年未満の元喫煙者。肺がん検診プログラムに参加したことがない。無料のインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
余命が限られている、または治癒外科手術の実施が不可能になっている進行段階の慢性疾患（心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または代謝性疾患）を患っている患者。結核または他の肉芽腫性疾患の治療を受けている患者。肺転移を発症する可能性のある腫瘍を以前に患っていると診断された患者。妊娠中の女性;何らかの理由で低線量胸部CT検査を受けることができない患者。以前に胸部放射線療法を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偽陰性肺結節の絶対数と頻度。
時間枠：2024 年 12 月
|
対象集団内で特定された肺結節の有病率と偽陰性の割合を判定します。
疑わしい結節を有する患者は、断層撮影法による経胸腔生検または外科的生検に紹介されます。
|
2024 年 12 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングに参加した活動的な喫煙者の禁煙治療の順守を評価します。
時間枠：2024 年 12 月
|
禁煙治療の順守は、次の計算によって客観的に測定されます: スクリーニングプロジェクトに参加した後に禁煙した喫煙者の数 / 参加した喫煙者の総数。
禁煙に関する情報は、患者の医療記録や呼吸器科チームが実施する診療予約から抽出されます。
|
2024 年 12 月
|
|
診断的または治療的であるかを問わず、侵襲的処置を受けている患者の罹患率と死亡率の評価。
時間枠：2024 年 12 月
|
罹患率と死亡率の評価は、次の計算によって客観的に測定されます。 -罹患率: 侵襲的処置を受け、合併症を起こした人の数 / 侵襲的処置を受けた人の数。 死亡率: 侵襲的処置を受け、その処置またはその後の合併症により死亡した人の数 / 侵襲的処置を受けた人の数。 このような処置後の合併症の例としては、気管支鏡検査または外科手術後の肺炎、気管支鏡検査後の気胸および出血、外科手術後の手術創感染、経胸腔的生検後の気胸および血胸、および侵襲的処置に起因する死亡が挙げられます。 |
2024 年 12 月
|
|
スクリーニングプログラムにかかるすべての費用を含む、転移患者の治療と早期肺がん患者の治療の費用の比較。
時間枠：2024 年 12 月
|
スクリーニング プログラムの費用には、医療相談、学際的なチームによる診察、肺活量測定、CT スキャンが含まれます。 また、必要に応じて、気管支鏡検査、経胸腔生検、外科的処置など、CT スキャンで見つかった変化の病因を調査するための入院や侵襲的検査も行われます。 早期段階で診断された患者のプログラムおよび治療にかかるすべての費用は、進行期の肺がんの患者を診察および治療した場合と比較されます（過去のデータ）。 すべての費用は病院の記録のデータを使用して見積もられます。 |
2024 年 12 月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erica N Hasimoto、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。