- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376097
Lungenkrebs-Screening-Programm unter Verwendung von Niedrigdosis-Tomographie und metabolischer Bewertung in einem öffentlichen Dienst.
Implementierung eines Lungenkrebs-Screening-Programms in einem öffentlichen Dienst unter Verwendung von Niedrigdosis-Tomographie und Metabolomics-Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinischen Daten der Patienten (rekrutiert aus den Ambulanzen und Stationen des Hospital das Clínicas der medizinischen Fakultät von Botucatu) werden in einer speziellen, für diese Arbeit entwickelten Form gesammelt, die die folgenden Daten enthält: demografische Merkmale (Name, Alter, Geschlecht). , Rasse, Beruf, Familienstand, monatliches Einkommen und Bildung), Hauptdiagnose und damit verbundene Krankheiten, Bewertung von Komorbiditäten anhand des Charlson-Index und der Hospital Health Scale.
Angst und Depression (HAD-Skala), Einnahme von Erhaltungsmedikamenten, Rauchergeschichte (aktiv oder nicht, Berechnung der Raucherbelastung), Körperzusammensetzung (Massenindex-Körper-BMI-Berechnung) und Pulsoximetriemessung. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer niedrig dosierten Strahlentomographie und Spirometrie unterzogen. Alle aktiven Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten, werden an die Raucherentwöhnungsambulanz überwiesen. Spezifische Messungen werden angewendet, wenn durch Spirometrie eine COPD-Diagnose vorliegt (BODE-Index-Fragebögen, Dyspnoe-Index-Medical Modified Research Council, TC6) und Patienten werden zur Nachsorge im Rahmen der ambulanten Klinik für COPD überwiesen. Anschließend erfolgt die Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen. Das Tracking-Protokoll folgt den Empfehlungen, die Thorax-Tomographie mit niedrig dosierter Strahlung jedes Jahr zu wiederholen, sofern dies normal ist, bis die zwei Jahre der Nachbeobachtung abgeschlossen sind. In diesem Fall wird der Patient aus der Nachverfolgung entlassen. Wenn der Patient Veränderungen in der Tomographie aufweist, wird ein Nachsorgeprotokoll entsprechend der Größe der Läsionen durchgeführt. Bei Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs wird eine Beurteilung der Morbidität und Mortalität durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Kontakt:
- Erica Hasimoto
- Telefonnummer: (14) 99792-0222
- E-Mail: ericanh80@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden aus den Ambulanzen und Stationen des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät von Botucatu (HCFMB) rekrutiert. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 1000 Patienten.
Alle für diese Arbeit rekrutierten Patienten, bei denen eine tabakbedingte Erkrankung diagnostiziert wird, werden zur ambulanten Überwachung und Behandlung ihrer Pathologien überwiesen. Darüber hinaus wird aktiven Rauchern, die dies möchten, das Raucherentwöhnungsprogramm angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 45 und 74 Jahren; Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren oder ehemaliger Raucher, der seit weniger als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat; Nie an einem Lungenkrebs-Früherkennungsprogramm teilgenommen haben; Unterzeichnung der kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen) im fortgeschrittenen Stadium, die die Lebenserwartung einschränken oder die Durchführung eines heilenden chirurgischen Eingriffs unmöglich machen; Patienten, die wegen Tuberkulose oder anderen granulomatösen Erkrankungen behandelt werden; Patienten, bei denen frühere Neoplasien diagnostiziert wurden, die Lungenmetastasen entwickeln könnten; Schwangere Frau; Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer niedrig dosierten Thorax-Computertomographie zu unterziehen; Patienten, die sich zuvor einer Thorax-Strahlentherapie unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Anzahl und Häufigkeit falsch-negativer Lungenknötchen.
Zeitfenster: Dez. 2024
|
Bestimmen Sie die Prävalenz der in der Zielpopulation identifizierten Lungenknötchen und die Rate falsch negativer Knötchen.
Patienten mit verdächtigen Knötchen werden zur transthorakalen Biopsie unter Berücksichtigung einer Tomographie oder einer chirurgischen Biopsie überwiesen.
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Dez. 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilen Sie die Einhaltung einer Raucherentwöhnungsbehandlung bei aktiven Rauchern, die an einem Screening teilnehmen.
Zeitfenster: Dez. 2024
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Die Einhaltung der Raucherentwöhnungsbehandlung wird objektiv anhand der folgenden Berechnung gemessen: Anzahl der Raucher, die nach der Aufnahme in das Screening-Projekt mit dem Rauchen aufgehört haben / Gesamtzahl der eingeschlossenen Raucher.
Informationen zur Raucherentwöhnung werden aus der Krankenakte des Patienten und aus dem vom Pneumologenteam durchgeführten Arzttermin entnommen.
|
Dez. 2024
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Beurteilung der Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich invasiven diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen unterziehen.
Zeitfenster: Dez. 2024
|
Die Bewertung von Morbidität und Mortalität wird anhand der folgenden Berechnungen objektiv gemessen: -Morbidität: Anzahl der Personen, die sich einem invasiven Eingriff unterzogen haben und bei denen Komplikationen auftraten / Anzahl der Personen, die sich einem invasiven Eingriff unterzogen haben. Mortalität: Anzahl der Personen, die sich einem invasiven Eingriff unterzogen haben und an den Folgen des Eingriffs oder einer späteren Komplikation gestorben sind / Anzahl der Personen, die sich einem invasiven Eingriff unterzogen haben. Beispiele für Komplikationen nach solchen Eingriffen sind: Lungenentzündung nach Bronchoskopie oder chirurgischen Eingriffen, Pneumothorax und Blutungen nach Bronchoskopie, chirurgische Wundinfektion nach chirurgischen Eingriffen, Pneumothorax und Hämothorax nach transthorakaler Biopsie sowie Tod infolge eines invasiven Eingriffs |
Dez. 2024
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Kostenvergleich der Behandlung von Patienten mit Metastasen im Vergleich zur Behandlung von Lungenkrebspatienten im Frühstadium, einschließlich aller Kosten aus dem Screening-Programm.
Zeitfenster: Dez. 2024
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Die Kosten des Screening-Programms umfassen Folgendes: medizinische Konsultationen und das multidisziplinäre Team, Spirometrie und CT-Scans. Und wenn nötig, Krankenhausaufenthalte und invasive Untersuchungen zur ätiologischen Untersuchung der in CT-Scans festgestellten Veränderungen, wie z. B. Bronchoskopie, transthorakale Biopsie oder chirurgische Eingriffe. Alle Kosten aus dem Programm und der Behandlung von Patienten mit Diagnose im Frühstadium werden mit denen eines Patienten verglichen, der in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs untersucht und behandelt wird (historische Daten). Alle Kosten werden anhand von Daten aus Krankenhausunterlagen geschätzt. |
Dez. 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5162R00036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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