- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376097
Lungcancerscreeningsprogram med lågdostomografi och metabolisk utvärdering i en offentlig tjänst.
Implementering av ett lungcancerscreeningsprogram i en offentlig tjänst, med hjälp av lågdostomografi och metabolomisk utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienternas kliniska data (rekryterade från poliklinikerna och avdelningarna på Hospital das Clínicas från Medicinska fakulteten i Botucatu) kommer att samlas in i en specifik form, utvecklad för detta arbete, innehållande följande data: demografiska egenskaper (namn, ålder, kön , ras, yrke, civilstånd, månadsinkomst och utbildning), huvuddiagnos och associerade sjukdomar, bedömning av komorbiditeter med hjälp av Charlson Index och Hospital Health Scale.
Ångest och depression (HAD Scale), användning av underhållsmediciner, historia av rökning (aktiv eller inte, beräkning av rökbelastning), kroppssammansättning (massindex body-BMI beräkning) och pulsoximetrimätning. Alla patienter som ingår kommer att genomgå lågdosstrålningstomografi och spirometri. Alla patienter som är aktiva rökare, som önskar sluta röka, remitteras till polikliniken rökavvänjning. Specifika mätningar kommer att göras om det finns en diagnos av KOL genom spirometri (BODE Index-enkäterna, Dyspné Index-Medical Modified Research Council, TC6) och patienter kommer att remitteras till den poliklinikspecifika KOL för uppföljning i tjänsten. Därefter bedömningar av ångest och depression. Spårningsprotokollet kommer att följa rekommendationerna om att upprepa brösttomografin med låg dosstrålning varje år, om normalt, tills fullständig två års uppföljning. I detta fall kommer patienten att skrivas ut från spårningen. Om patienten uppvisar förändringar i tomografin kommer uppföljningsprotokoll att utföras i enlighet med storleken på lesionerna. Sjuklighets- och dödlighetsbedömning kommer att utföras hos patienter som diagnostiserats med lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Kontakt:
- Erica Hasimoto
- Telefonnummer: (14) 99792-0222
- E-post: ericanh80@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från poliklinikerna och avdelningarna på Hospital das Clínicas vid den medicinska fakulteten i Botucatu (HCFMB). Den uppskattade urvalsstorleken är 1000 patienter.
Alla patienter som rekryteras för detta arbete och som diagnostiseras med en tobaksrelaterad sjukdom kommer att remitteras för poliklinisk övervakning och behandling av sina patologier. Dessutom kommer aktiva rökare som vill göra det att erbjudas rökavvänjningsprogrammet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 45 och 74 år gammal; Rökare med en rökhistoria på minst 30 år eller tidigare rökare som har slutat röka i mindre än 15 år; Aldrig ha deltagit i ett lungcancerscreeningsprogram; Undertecknande av det fria och informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
Patienter med kroniska sjukdomar (kardiovaskulära, lung-, lever-, njur- eller metabola) i ett framskridet stadium som begränsar den förväntade livslängden eller gör det omöjligt att utföra ett kurativt kirurgiskt ingrepp; Patienter som behandlas för tuberkulos eller andra granulomatösa sjukdomar; Patienter som diagnostiserats med tidigare neoplasm(er) som kan utveckla lungmetastaser; Gravid kvinna; Patienter som av någon anledning inte kan genomgå lågdosdatortomografi på bröstet; Patienter som tidigare genomgått thoraxstrålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut antal och frekvens av falsknegativa lungknölar.
Tidsram: Dec 2024
|
Bestäm prevalensen av pulmonella knölar som identifierats i målpopulationen och frekvensen av falskt negativa.
Patienter med misstänkta knölar kommer att remitteras för transthorax biopsi vägledd av tomografi eller en kirurgisk biopsi.
|
Dec 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm följsamheten till rökavvänjningsbehandling hos aktiva rökare som går in i screening.
Tidsram: Dec 2024
|
Följsamhet till rökavvänjningsbehandling kommer att mätas objektivt genom följande beräkning: antal rökare som slutat röka efter inkludering i screeningprojektet / totalt antal rökare inkluderade.
Information om rökavvänjning kommer att hämtas från patientens journal, från läkarbesök som genomförs av lungteamet.
|
Dec 2024
|
|
Bedömning av sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår invasiva ingrepp, vare sig de är diagnostiska eller terapeutiska.
Tidsram: Dec 2024
|
Utvärderingen av sjuklighet och dödlighet kommer att mätas objektivt genom följande beräkningar: -Sjuklighet: antal individer som genomgick ett invasivt ingrepp och som hade komplikationer / antal individer som genomgick ett invasivt ingrepp. Dödlighet: antal individer som genomgick ett invasivt ingrepp och dog på grund av ingreppet eller en senare komplikation / antal individer som genomgick ett invasivt ingrepp. Exempel på komplikationer efter sådana ingrepp är: lunginflammation efter bronkoskopi eller kirurgiska ingrepp, pneumothorax och blödning efter bronkoskopi, kirurgisk sårinfektion efter kirurgiska ingrepp, pneumothorax och hemothorax efter transthorax biopsi och dödsfall till följd av alla invasiva ingrepp |
Dec 2024
|
|
Kostnadsjämförelse för behandling av patienter i metastaserande miljö kontra behandling av patienter med lungcancer i tidigt stadium, inklusive alla kostnader från screeningprogrammet.
Tidsram: Dec 2024
|
Kostnaderna för screeningprogrammet kommer att omfatta följande: medicinska konsultationer och av det multidisciplinära teamet, spirometri och datortomografi. Och vid behov, sjukhusinläggningar och invasiva undersökningar för den etiologiska undersökningen av förändringar som hittats vid datortomografi, såsom bronkoskopi, transthorax biopsi eller kirurgiskt ingrepp. Alla kostnader från programmet och behandlingen av tidigt diagnostiserade patienter kommer att jämföras med en patient som ses och behandlas i avancerade stadier av lungcancer (historiska data). Alla kostnader kommer att uppskattas med hjälp av data från sjukhusets register. |
Dec 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5162R00036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .