Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftscreeningsprogram ved hjælp af lavdosistomografi og metabolomisk evaluering i en offentlig tjeneste.

17. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Implementering af et lungekræftscreeningsprogram i en offentlig tjeneste ved hjælp af lavdosistomografi og metabolomisk evaluering

Observationsstudie, der har til formål at evaluere implementeringen af ​​et lungekræftscreeningsprogram i en rygerpopulation inkluderet i et offentligt sundhedsvæsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienters kliniske data (rekrutteret fra ambulatorier og afdelinger på Hospital das Clínicas fra Det Medicinske Fakultet i Botucatu) vil blive indsamlet i en specifik form, udviklet til dette arbejde, indeholdende følgende data: demografiske karakteristika (navn, alder, køn) , race, erhverv, civilstand, månedlig indkomst og uddannelse), hoveddiagnose og associerede sygdomme, vurdering af komorbiditeter ved hjælp af Charlson Index og Hospital Health Scale.

Angst og depression (HAD Scale), brug af vedligeholdelsesmedicin, rygehistorie (aktiv eller ej, beregning af rygebelastning), kropssammensætning (masseindeks krop- BMI beregning) og pulsoximetrimåling. Alle inkluderede patienter vil gennemgå lavdosis stråletomografi og spirometri. Alle patienter aktive rygere, som ønsker at holde op med at ryge, vil blive henvist til ambulatoriet rygestop. Der vil blive foretaget specifikke målinger, hvis der er diagnosticeret KOL ved spirometri (BODE Index-spørgeskemaerne, Dyspnø Index-Medical Modified Research Council, TC6), og patienter vil blive henvist til den ambulatoriespecifikke KOL for opfølgning i tjenesten. Efterfølgende angst- og depressionsvurderingerne. Sporingsprotokollen vil følge anbefalingerne om at gentage lav-dosis stråling brysttomografi hvert år, hvis det er normalt, indtil fuldstændig to års opfølgning. I dette tilfælde vil patienten blive udskrevet fra sporingen. Hvis patienten viser ændringer i tomografien, vil der blive udført opfølgningsprotokol i henhold til læsionernes størrelse. Morbiditets- og dødelighedsvurdering vil blive udført hos patienter diagnosticeret med lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier og afdelinger på Hospital das Clínicas på det medicinske fakultet i Botucatu (HCFMB). Den anslåede stikprøvestørrelse er 1000 patienter.

Alle patienter, der rekrutteres til dette arbejde, og som er diagnosticeret med en tobaksrelateret sygdom, vil blive henvist til ambulant overvågning og behandling af deres patologier. Derudover vil aktive rygere, der ønsker det, blive tilbudt Rygestopprogrammet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 45 og 74 år; Ryger med en rygehistorie på mindst 30 pakkeår eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge i mindre end 15 år; Aldrig at have deltaget i et lungekræftscreeningsprogram; Underskrivelse af den gratis og informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kroniske sygdomme (kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre- eller metaboliske) på et fremskredent stadium, som begrænser den forventede levetid eller gør det umuligt at udføre en helbredende kirurgisk procedure; Patienter, der behandles for tuberkulose eller andre granulomatøse sygdomme; Patienter diagnosticeret med tidligere neoplasmer, der kunne udvikle lungemetastaser; Gravid kvinde; Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå lavdosis thorax-computertomografi; Patienter tidligere underkastet thoraxstrålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut antal og hyppighed af falsk-negative lungeknuder.
Tidsramme: December 2024
Bestem prævalensen af ​​identificerede pulmonale knuder i målpopulationen og antallet af falsk negative. Patienter med mistænkelige knuder vil blive henvist til transthorax biopsi styret af tomografi eller en kirurgisk biopsi.
December 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overholdelse af rygestopbehandling hos aktive rygere, der går i screening.
Tidsramme: December 2024
Overholdelse af rygestopbehandling vil blive objektivt målt ved følgende beregning: antal rygere, der stoppede med at ryge efter optagelse i screeningsprojektet / samlet antal rygere inkluderet. Oplysninger om rygestop vil blive udtrukket fra patientens journal, fra lægebesøg foretaget af lungeteamet.
December 2024
Vurdering af morbiditet og dødelighed hos patienter, der gennemgår invasive procedurer, hvad enten de er diagnostiske eller terapeutiske.
Tidsramme: December 2024

Evalueringen af ​​morbiditet og dødelighed vil blive objektivt målt ved følgende beregninger:

-Sygelighed: antal personer, der gennemgik et invasivt indgreb, og som havde komplikationer / antal personer, der gennemgik et invasivt indgreb.

Dødelighed: antal personer, der gennemgik et invasivt indgreb og døde på grund af indgrebet eller en senere komplikation / antal personer, der gennemgik et invasivt indgreb.

Eksempler på komplikationer efter sådanne procedurer er: lungebetændelse efter bronkoskopi eller kirurgiske indgreb, pneumothorax og blødning efter bronkoskopi, kirurgisk sårinfektion efter kirurgiske indgreb, pneumothorax og hæmotorax efter transthorax biopsi og død som følge af enhver invasiv procedure
December 2024
Omkostningssammenligning af behandling af patienter i metastaserende omgivelser vs. behandling af patienter med tidligt stadie af lungecancer, inklusive alle omkostninger fra screeningsprogrammet.
Tidsramme: December 2024

Udgifterne til screeningsprogrammet vil omfatte følgende: lægekonsultationer og af det tværfaglige team, spirometri og CT-scanninger. Og når det er nødvendigt, hospitalsindlæggelser og invasive undersøgelser for den ætiologiske undersøgelse af ændringerne fundet i CT-scanninger, såsom bronkoskopi, transthorax biopsi eller kirurgisk indgreb.

Alle omkostninger fra programmet og behandlingen af ​​tidligt diagnosticerede patienter vil blive sammenlignet med en patient set og behandlet i fremskredne stadier af lungekræft (historiske data). Alle omkostninger vil blive estimeret ved hjælp af data fra hospitalets journaler.
December 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5162R00036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner