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Programme de dépistage du cancer du poumon utilisant la tomographie à faible dose et l'évaluation métabolomique dans un service public.

31 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Mise en œuvre d'un programme de dépistage du cancer du poumon dans un service public, utilisant la tomographie à faible dose et l'évaluation métabolomique

Étude observationnelle qui vise à évaluer la mise en œuvre d'un programme de dépistage du cancer du poumon chez une population de fumeurs incluse dans un service public de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les données cliniques des patients (recrutés dans les cliniques externes et les services de l'Hospital das Clínicas de la Faculté de Médecine de Botucatu) seront collectées sous une forme spécifique, développée pour ce travail, contenant les données suivantes : caractéristiques démographiques (nom, âge, sexe). , race, profession, état civil, revenu mensuel et éducation), principaux diagnostics et maladies associées, évaluation des comorbidités à l'aide de l'indice de Charlson et de l'échelle de santé hospitalière.

Anxiété et dépression (échelle HAD), utilisation de médicaments d'entretien, antécédents de tabagisme (actif ou non, calcul de la charge tabagique), composition corporelle (indice de masse corporelle - calcul de l'IMC) et mesure de l'oxymétrie de pouls. Tous les patients inclus subiront une tomographie et une spirométrie par rayonnement à faible dose. Tous les patients fumeurs actifs, qui souhaitent arrêter de fumer, seront référés à la clinique externe de sevrage tabagique. Des mesures spécifiques seront appliquées s'il y a un diagnostic de BPCO par spirométrie (les questionnaires BODE Index, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) et les patients seront référés à la clinique externe spécifique BPCO pour un suivi dans le service. Par la suite, les évaluations d’anxiété et de dépression. Le protocole de suivi suivra les recommandations consistant à répéter la tomographie thoracique à faible dose chaque année, si elle est normale, jusqu'à la fin de deux années de suivi. Dans ce cas, le patient sera libéré du suivi. Si le patient présente des modifications à la tomographie, un protocole de suivi en fonction de la taille des lésions sera réalisé. Une évaluation de la morbidité et de la mortalité sera réalisée chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les cliniques ambulatoires et les services de l'Hospital das Clínicas de la Faculté de Médecine de Botucatu (HCFMB). La taille estimée de l'échantillon est de 1 000 patients.

Tous les patients recrutés pour ces travaux et diagnostiqués avec une maladie liée au tabac seront référés pour un suivi ambulatoire et un traitement de leurs pathologies. De plus, les fumeurs actifs qui le désirent se verront offrir le Programme d'abandon du tabac.

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 45 et 74 ans ; Fumeur ayant un historique de tabagisme d'au moins 30 paquets-années ou ancien fumeur ayant arrêté de fumer depuis moins de 15 ans ; N'avoir jamais participé à un programme de dépistage du cancer du poumon ; Signature du formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de maladies chroniques (cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales ou métaboliques) à un stade avancé limitant l'espérance de vie ou rendant impossible la réalisation d'une intervention chirurgicale curative ; Patients traités pour la tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses ; Patients ayant reçu un diagnostic de néoplasme antérieur pouvant développer des métastases pulmonaires ; Femmes enceintes; Les patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas subir une tomodensitométrie thoracique à faible dose ; Patients préalablement soumis à une radiothérapie thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre absolu et fréquence des nodules pulmonaires faussement négatifs.
Délai: Décembre 2024
Déterminer la prévalence des nodules pulmonaires identifiés dans la population cible et le taux de faux négatifs. Les patients présentant des nodules suspects seront référés pour une biopsie transthoracique guidée par tomographie ou une biopsie chirurgicale.
Décembre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'observance du traitement de sevrage tabagique chez les fumeurs actifs qui se soumettent au dépistage.
Délai: Décembre 2024
L'adhésion au traitement de sevrage tabagique sera mesurée objectivement par le calcul suivant : nombre de fumeurs ayant arrêté de fumer après inclusion dans le projet de dépistage / nombre total de fumeurs inclus. Les informations sur l'arrêt du tabac seront extraites du dossier médical du patient, à partir d'un rendez-vous médical réalisé par l'équipe de pneumologie.
Décembre 2024
Évaluation de la morbidité et de la mortalité chez les patients subissant des interventions invasives, qu'elles soient diagnostiques ou thérapeutiques.
Délai: Décembre 2024

L'évaluation de la morbidité et de la mortalité sera mesurée objectivement par les calculs suivants :

-Morbidité : nombre d'individus ayant subi une intervention invasive et ayant eu des complications / nombre d'individus ayant subi une intervention invasive.

Mortalité : nombre d'individus ayant subi une intervention invasive et décédés à cause de l'intervention ou d'une complicité ultérieure / nombre d'individus ayant subi une intervention invasive.

Des exemples de complications après de telles procédures sont : pneumonie après une bronchoscopie ou une intervention chirurgicale, pneumothorax et saignement après une bronchoscopie, infection d'une plaie chirurgicale après une intervention chirurgicale, pneumothorax et hémothorax après une biopsie transthoracique et décès résultant de toute procédure invasive.

Décembre 2024
Comparaison des coûts du traitement des patients en situation métastatique par rapport au traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce, y compris tous les coûts du programme de dépistage.
Délai: Décembre 2024

Les coûts du programme de dépistage comprendront les éléments suivants : les consultations médicales et par l'équipe multidisciplinaire, la spirométrie et la tomodensitométrie. Et si nécessaire, des hospitalisations et des examens invasifs pour l'investigation étiologique des modifications constatées au scanner, comme la bronchoscopie, la biopsie transthoracique ou l'intervention chirurgicale.

Tous les coûts du programme et du traitement des patients diagnostiqués à un stade précoce seront comparés à ceux d'un patient vu et traité à un stade avancé d'un cancer du poumon (données historiques). Tous les coûts seront estimés à l'aide des données des dossiers hospitaliers.

Décembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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