- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376097
Programme de dépistage du cancer du poumon utilisant la tomographie à faible dose et l'évaluation métabolomique dans un service public.
Mise en œuvre d'un programme de dépistage du cancer du poumon dans un service public, utilisant la tomographie à faible dose et l'évaluation métabolomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données cliniques des patients (recrutés dans les cliniques externes et les services de l'Hospital das Clínicas de la Faculté de Médecine de Botucatu) seront collectées sous une forme spécifique, développée pour ce travail, contenant les données suivantes : caractéristiques démographiques (nom, âge, sexe). , race, profession, état civil, revenu mensuel et éducation), principaux diagnostics et maladies associées, évaluation des comorbidités à l'aide de l'indice de Charlson et de l'échelle de santé hospitalière.
Anxiété et dépression (échelle HAD), utilisation de médicaments d'entretien, antécédents de tabagisme (actif ou non, calcul de la charge tabagique), composition corporelle (indice de masse corporelle - calcul de l'IMC) et mesure de l'oxymétrie de pouls. Tous les patients inclus subiront une tomographie et une spirométrie par rayonnement à faible dose. Tous les patients fumeurs actifs, qui souhaitent arrêter de fumer, seront référés à la clinique externe de sevrage tabagique. Des mesures spécifiques seront appliquées s'il y a un diagnostic de BPCO par spirométrie (les questionnaires BODE Index, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) et les patients seront référés à la clinique externe spécifique BPCO pour un suivi dans le service. Par la suite, les évaluations d’anxiété et de dépression. Le protocole de suivi suivra les recommandations consistant à répéter la tomographie thoracique à faible dose chaque année, si elle est normale, jusqu'à la fin de deux années de suivi. Dans ce cas, le patient sera libéré du suivi. Si le patient présente des modifications à la tomographie, un protocole de suivi en fonction de la taille des lésions sera réalisé. Une évaluation de la morbidité et de la mortalité sera réalisée chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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Contact:
- Erica Hasimoto
- Numéro de téléphone: (14) 99792-0222
- E-mail: ericanh80@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans les cliniques ambulatoires et les services de l'Hospital das Clínicas de la Faculté de Médecine de Botucatu (HCFMB). La taille estimée de l'échantillon est de 1 000 patients.
Tous les patients recrutés pour ces travaux et diagnostiqués avec une maladie liée au tabac seront référés pour un suivi ambulatoire et un traitement de leurs pathologies. De plus, les fumeurs actifs qui le désirent se verront offrir le Programme d'abandon du tabac.
La description
Critère d'intégration:
Âge entre 45 et 74 ans ; Fumeur ayant un historique de tabagisme d'au moins 30 paquets-années ou ancien fumeur ayant arrêté de fumer depuis moins de 15 ans ; N'avoir jamais participé à un programme de dépistage du cancer du poumon ; Signature du formulaire de consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de maladies chroniques (cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales ou métaboliques) à un stade avancé limitant l'espérance de vie ou rendant impossible la réalisation d'une intervention chirurgicale curative ; Patients traités pour la tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses ; Patients ayant reçu un diagnostic de néoplasme antérieur pouvant développer des métastases pulmonaires ; Femmes enceintes; Les patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas subir une tomodensitométrie thoracique à faible dose ; Patients préalablement soumis à une radiothérapie thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre absolu et fréquence des nodules pulmonaires faussement négatifs.
Délai: Décembre 2024
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Déterminer la prévalence des nodules pulmonaires identifiés dans la population cible et le taux de faux négatifs.
Les patients présentant des nodules suspects seront référés pour une biopsie transthoracique guidée par tomographie ou une biopsie chirurgicale.
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Décembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'observance du traitement de sevrage tabagique chez les fumeurs actifs qui se soumettent au dépistage.
Délai: Décembre 2024
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L'adhésion au traitement de sevrage tabagique sera mesurée objectivement par le calcul suivant : nombre de fumeurs ayant arrêté de fumer après inclusion dans le projet de dépistage / nombre total de fumeurs inclus.
Les informations sur l'arrêt du tabac seront extraites du dossier médical du patient, à partir d'un rendez-vous médical réalisé par l'équipe de pneumologie.
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Décembre 2024
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Évaluation de la morbidité et de la mortalité chez les patients subissant des interventions invasives, qu'elles soient diagnostiques ou thérapeutiques.
Délai: Décembre 2024
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L'évaluation de la morbidité et de la mortalité sera mesurée objectivement par les calculs suivants : -Morbidité : nombre d'individus ayant subi une intervention invasive et ayant eu des complications / nombre d'individus ayant subi une intervention invasive. Mortalité : nombre d'individus ayant subi une intervention invasive et décédés à cause de l'intervention ou d'une complicité ultérieure / nombre d'individus ayant subi une intervention invasive. Des exemples de complications après de telles procédures sont : pneumonie après une bronchoscopie ou une intervention chirurgicale, pneumothorax et saignement après une bronchoscopie, infection d'une plaie chirurgicale après une intervention chirurgicale, pneumothorax et hémothorax après une biopsie transthoracique et décès résultant de toute procédure invasive. |
Décembre 2024
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Comparaison des coûts du traitement des patients en situation métastatique par rapport au traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce, y compris tous les coûts du programme de dépistage.
Délai: Décembre 2024
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Les coûts du programme de dépistage comprendront les éléments suivants : les consultations médicales et par l'équipe multidisciplinaire, la spirométrie et la tomodensitométrie. Et si nécessaire, des hospitalisations et des examens invasifs pour l'investigation étiologique des modifications constatées au scanner, comme la bronchoscopie, la biopsie transthoracique ou l'intervention chirurgicale. Tous les coûts du programme et du traitement des patients diagnostiqués à un stade précoce seront comparés à ceux d'un patient vu et traité à un stade avancé d'un cancer du poumon (données historiques). Tous les coûts seront estimés à l'aide des données des dossiers hospitaliers. |
Décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5162R00036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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