- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376097
Longkankerscreeningsprogramma met behulp van lage dosis tomografie en metabolomische evaluatie in een openbare dienst.
Implementatie van een screeningsprogramma voor longkanker in een overheidsdienst, met behulp van lage dosis tomografie en metabolomics-evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische gegevens van patiënten (geworven uit de poliklinieken en afdelingen van Hospital das Clínicas van de Faculteit Geneeskunde van Botucatu) zullen worden verzameld in een specifieke vorm, ontwikkeld voor dit werk, met de volgende gegevens: demografische kenmerken (naam, leeftijd, geslacht , ras, beroep, burgerlijke staat, maandelijks inkomen en opleiding), belangrijkste diagnose en daarmee samenhangende ziekten, beoordeling van comorbiditeiten met behulp van de Charlson Index en Hospital Health Scale.
Angst en depressie (HAD-schaal), gebruik van onderhoudsmedicijnen, geschiedenis van roken (actief of niet, berekening van de rookbelasting), lichaamssamenstelling (massa-index lichaam-BMI-berekening) en pulsoximetriemeting. Alle geïncludeerde patiënten zullen een lage dosis stralingstomografie en spirometrie ondergaan. Alle patiënten die actief roken en die willen stoppen met roken, worden doorverwezen naar de polikliniek stoppen met roken. Indien er sprake is van een diagnose van COPD door middel van spirometrie zullen specifieke metingen worden toegepast (de BODE Index vragenlijsten, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) en zullen patiënten worden doorverwezen naar de polikliniek specifieke COPD voor opvolging in de dienst. Vervolgens de angst- en depressiebeoordelingen. Het trackingprotocol zal de aanbevelingen volgen om de thoraxtomografie met lage dosis straling elk jaar te herhalen, indien normaal, tot een volledige follow-up van twee jaar. In dit geval wordt de patiënt uit de tracking ontslagen. Als de patiënt veranderingen in de tomografie vertoont, zal een vervolgprotocol worden uitgevoerd op basis van de grootte van de laesies. Er zal een beoordeling van de morbiditeit en mortaliteit worden uitgevoerd bij patiënten bij wie longkanker is vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Werving
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Contact:
- Erica Hasimoto
- Telefoonnummer: (14) 99792-0222
- E-mail: ericanh80@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken en afdelingen van het Hospital das Clínicas van de Faculteit der Geneeskunde van Botucatu (HCFMB). De geschatte steekproefomvang bedraagt 1000 patiënten.
Alle voor dit werk gerekruteerde patiënten bij wie een tabaksgerelateerde ziekte is vastgesteld, worden doorverwezen voor poliklinische monitoring en behandeling van hun pathologieën. Daarnaast krijgen actieve rokers die dat wensen het Stoppen Met Roken Programma aangeboden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 45 en 74 jaar; Roker met een rookgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren of voormalig roker die minder dan 15 jaar gestopt is met roken; Nooit hebben deelgenomen aan een screeningsprogramma voor longkanker; Ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met chronische ziekten (cardiovasculair, long-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten) in een vergevorderd stadium die de levensverwachting beperken of het onmogelijk maken een curatieve chirurgische ingreep uit te voeren; Patiënten die worden behandeld voor tuberculose of andere granulomateuze ziekten; Patiënten bij wie eerdere neoplasmata zijn gediagnosticeerd die longmetastasen zouden kunnen ontwikkelen; Zwangere vrouw; Patiënten die om de een of andere reden geen lage dosis computertomografie van de borstkas kunnen ondergaan; Patiënten die eerder thoracale radiotherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut aantal en frequentie van vals-negatieve longknobbeltjes.
Tijdsspanne: December 2024
|
Bepaal de prevalentie van longknobbeltjes die zijn geïdentificeerd in de doelpopulatie en het aantal vals-negatieve knobbeltjes.
Patiënten met verdachte knobbeltjes worden doorverwezen voor een transthoracale biopsie onder begeleiding van tomografie of een chirurgische biopsie.
|
December 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de therapietrouw bij stoppen met roken-behandelingen bij actieve rokers die aan de screening deelnemen.
Tijdsspanne: December 2024
|
De therapietrouw zal objectief worden gemeten aan de hand van de volgende berekening: aantal rokers dat is gestopt met roken na opname in het screeningsproject / totaal aantal opgenomen mokers.
Informatie over het stoppen met roken zal worden ontleend aan het medisch dossier van de patiënt, op basis van een medische afspraak die wordt uitgevoerd door het longonderzoeksteam.
|
December 2024
|
|
Beoordeling van de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die invasieve procedures ondergaan, zowel diagnostisch als therapeutisch.
Tijdsspanne: December 2024
|
De evaluatie van de morbiditeit en mortaliteit zal objectief worden gemeten aan de hand van de volgende berekeningen: -Morbiditeit: aantal personen dat een invasieve ingreep heeft ondergaan en complicaties heeft gehad / aantal personen dat een invasieve ingreep heeft ondergaan. Sterfte: aantal personen dat een invasieve procedure onderging en overleed als gevolg van de procedure of een latere complicatie / aantal personen dat een invasieve procedure onderging. Voorbeelden van complicaties na dergelijke procedures zijn: longontsteking na bronchoscopie of chirurgische ingrepen, pneumothorax en bloeding na bronchoscopie, chirurgische wondinfectie na chirurgische ingrepen, pneumothorax en hemothorax na transthoracale biopsie en overlijden als gevolg van een invasieve procedure |
December 2024
|
|
Kostenvergelijking van de behandeling van patiënten in een gemetastaseerde setting versus de behandeling van patiënten met longkanker in een vroeg stadium, inclusief alle kosten van het screeningsprogramma.
Tijdsspanne: December 2024
|
De kosten van het screeningsprogramma bestaan uit het volgende: medische consulten en door het multidisciplinaire team, spirometrie en CT-scans. En indien nodig, ziekenhuisopnames en invasieve onderzoeken voor het etiologisch onderzoek van de veranderingen gevonden in CT-scans, zoals bronchoscopie, transthoracale biopsie of chirurgische ingrepen. Alle kosten van het programma en de behandeling van patiënten in een vroeg stadium van de diagnose zullen worden vergeleken met een patiënt die wordt gezien en behandeld in een vergevorderd stadium van longkanker (historische gegevens). Alle kosten worden geschat op basis van gegevens uit ziekenhuisdossiers. |
December 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5162R00036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .