- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376097
Programa de detección de cáncer de pulmón mediante tomografía de dosis baja y evaluación metabolómica en un servicio público.
Implementación de un programa de detección de cáncer de pulmón en un servicio público, mediante tomografía de dosis baja y evaluación metabolómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos clínicos de los pacientes (reclutados en los ambulatorios y salas del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Botucatu) serán recogidos en un formulario específico, desarrollado para este trabajo, que contiene los siguientes datos: características demográficas (nombre, edad, sexo , raza, profesión, estado civil, ingresos mensuales y educación), principales diagnósticos y enfermedades asociadas, evaluación de comorbilidades mediante el Índice de Charlson y Escala de Salud Hospitalaria.
Ansiedad y Depresión (Escala HAD), uso de medicamentos de mantenimiento, historial de tabaquismo (activo o no, cálculo de la carga de tabaquismo), composición corporal (índice de masa corporal-cálculo del IMC) y medición de oximetría de pulso. Todos los pacientes incluidos se someterán a una tomografía y espirometría con radiación de dosis baja. Todos los pacientes fumadores activos, que deseen dejar de fumar, serán derivados a la consulta externa para dejar de fumar. Se aplicarán mediciones específicas si existe un diagnóstico de EPOC mediante espirometría (los cuestionarios del Índice BODE, Índice de Disnea-Medical Modified Research Council, TC6) y los pacientes serán derivados a la clínica ambulatoria específica de EPOC para su seguimiento en el servicio. Posteriormente se realizaron las evaluaciones de ansiedad y depresión. El protocolo de seguimiento seguirá las recomendaciones de repetir la tomografía de tórax con radiación de baja dosis cada año, si es normal, hasta completar dos años de seguimiento. En este caso, el paciente será dado de alta del seguimiento. Si el paciente presenta cambios en la tomografía se realizará protocolo de seguimiento según el tamaño de las lesiones. Se realizará una evaluación de morbilidad y mortalidad en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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Contacto:
- Erica Hasimoto
- Número de teléfono: (14) 99792-0222
- Correo electrónico: ericanh80@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en las clínicas ambulatorias y salas del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Botucatu (HCFMB). El tamaño de muestra estimado es de 1000 pacientes.
Todos los pacientes reclutados para este trabajo que sean diagnosticados de alguna enfermedad relacionada con el tabaco serán derivados para seguimiento y tratamiento ambulatorio de sus patologías. Además, a los fumadores activos que lo deseen se les ofrecerá el Programa para dejar de fumar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 45 y 74 años; Fumador con antecedentes de tabaquismo de al menos 30 paquetes-año o exfumador que dejó de fumar durante menos de 15 años; Nunca haber participado en un programa de detección de cáncer de pulmón; Firma del formulario de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedades crónicas (cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales o metabólicas) en estadio avanzado que limiten la esperanza de vida o imposibiliten la realización de un procedimiento quirúrgico curativo; Pacientes en tratamiento por tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas; Pacientes diagnosticados con neoplasia(s) previa(s) que podrían desarrollar metástasis pulmonares; Mujeres embarazadas; Pacientes que, por algún motivo, no pueden someterse a una tomografía computarizada de tórax de baja dosis; Pacientes sometidos previamente a radioterapia torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número absoluto y frecuencia de nódulos pulmonares falsos negativos.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2024
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Determinar la prevalencia de nódulos pulmonares identificados en la población objetivo y la tasa de falsos negativos.
Los pacientes con nódulos sospechosos serán remitidos para una biopsia transtorácica guiada por tomografía o biopsia quirúrgica.
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Diciembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la adherencia al tratamiento para dejar de fumar en fumadores activos que ingresan al cribado.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2024
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La adherencia al tratamiento para dejar de fumar se medirá objetivamente mediante el siguiente cálculo: número de fumadores que dejaron de fumar tras su inclusión en el proyecto de cribado / número total de fumadores incluidos.
La información sobre el abandono del hábito tabáquico se extraerá de la historia clínica del paciente, de la cita médica realizada por el equipo de neumología.
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Diciembre de 2024
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Evaluación de la morbimortalidad en pacientes sometidos a procedimientos invasivos, ya sean diagnósticos o terapéuticos.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2024
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La evaluación de la morbilidad y la mortalidad se medirá objetivamente mediante los siguientes cálculos: -Morbilidad: número de individuos que se sometieron a un procedimiento invasivo y que tuvieron complicaciones / número de individuos que se sometieron a un procedimiento invasivo. Mortalidad: número de individuos que se sometieron a un procedimiento invasivo y fallecieron a causa del procedimiento o por un complicación posterior / número de individuos que se sometieron a un procedimiento invasivo. Ejemplos de complicaciones después de dichos procedimientos son: neumonía después de una broncoscopia o procedimientos quirúrgicos, neumotórax y sangrado después de una broncoscopia, infección de herida quirúrgica después de procedimientos quirúrgicos, neumotórax y hemotórax después de una biopsia transtorácica y muerte como resultado de cualquier procedimiento invasivo. |
Diciembre de 2024
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Comparación de costos del tratamiento de pacientes en entornos metastásicos versus el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana, incluidos todos los costos del programa de detección.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2024
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Los costos del programa de tamizaje comprenderán lo siguiente: consultas médicas y por el equipo multidisciplinario, espirometría y tomografías computarizadas. Y cuando sea necesario, hospitalizaciones y exámenes invasivos para la investigación etiológica de los cambios encontrados en la tomografía computarizada, como broncoscopia, biopsia transtorácica o procedimiento quirúrgico. Todos los costos del programa y tratamiento de pacientes diagnosticados en etapa temprana se compararán con los de un paciente atendido y tratado en etapas avanzadas de cáncer de pulmón (datos históricos). Todos los costos se estimarán utilizando datos de los registros hospitalarios. |
Diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5162R00036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .