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Programa de rastreamento de câncer de pulmão utilizando tomografia de baixas doses e avaliação metabolômica em um serviço público.

31 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Implementação de Programa de Rastreio do Cancro do Pulmão num Serviço Público, Utilizando Tomografia de Baixas Dose e Avaliação Metabolómica

Estudo observacional que visa avaliar a implementação de um programa de rastreio do cancro do pulmão numa população fumadora inserida num serviço público de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os dados clínicos dos pacientes (recrutados nos ambulatórios e enfermarias do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu) serão coletados em formulário específico, desenvolvido para este trabalho, contendo os seguintes dados: características demográficas (nome, idade, sexo , raça, profissão, estado civil, renda mensal e escolaridade), principais diagnósticos e doenças associadas, avaliação de comorbidades pelo Índice de Charlson e Escala de Saúde Hospitalar.

Ansiedade e Depressão (Escala HAD), uso de medicamentos de manutenção, histórico de tabagismo (ativo ou não, cálculo da carga tabágica), composição corporal (índice de massa corporal – cálculo do IMC) e medida de oximetria de pulso. Todos os pacientes incluídos serão submetidos a tomografia com radiação de baixa dose e espirometria. Todos os pacientes fumantes ativos, que desejam parar de fumar, serão encaminhados ao ambulatório de cessação do tabagismo. Medidas específicas serão aplicadas caso haja diagnóstico de DPOC por espirometria (questionários do Índice BODE, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) e os pacientes serão encaminhados ao ambulatório específico de DPOC para acompanhamento no serviço. Posteriormente, as avaliações de ansiedade e depressão. O protocolo de rastreamento seguirá as recomendações de repetir a tomografia de tórax com radiação de baixa dose todos os anos, se normal, até completar dois anos de acompanhamento. Neste caso, o paciente terá alta do rastreamento. Caso o paciente apresente alterações na tomografia, será realizado protocolo de acompanhamento de acordo com o tamanho das lesões. A avaliação da morbidade e mortalidade será realizada em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nos ambulatórios e enfermarias do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB). O tamanho estimado da amostra é de 1.000 pacientes.

Todos os pacientes recrutados para este trabalho que tenham diagnóstico de doença relacionada ao tabaco serão encaminhados para acompanhamento ambulatorial e tratamento de suas patologias. Além disso, aos fumantes ativos que desejarem, será oferecido o Programa de Cessação do Tabagismo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 45 e 74 anos; Fumante com história de tabagismo de pelo menos 30 anos-maço ou ex-fumante que parou de fumar há menos de 15 anos; Nunca ter participado de programa de rastreamento de câncer de pulmão; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Pacientes com doenças crónicas (cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais ou metabólicas) em fase avançada que limitem a esperança de vida ou impossibilitem a realização de procedimento cirúrgico curativo; Pacientes em tratamento de tuberculose ou outras doenças granulomatosas; Pacientes com diagnóstico de neoplasia(s) prévia(s) que poderiam desenvolver metástases pulmonares; Mulheres grávidas; Pacientes que, por algum motivo, não conseguem realizar tomografia computadorizada de tórax de baixa dose; Pacientes previamente submetidos à radioterapia torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número absoluto e frequência de nódulos pulmonares falso-negativos.
Prazo: Dezembro de 2024
Determinar a prevalência de nódulos pulmonares identificados na população-alvo e a taxa de falsos negativos. Pacientes com nódulos suspeitos serão encaminhados para biópsia transtorácica guiada por tomografia ou biópsia cirúrgica.
Dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a adesão ao tratamento para cessação do tabagismo em fumantes ativos que iniciam a triagem.
Prazo: Dezembro de 2024
A adesão ao tratamento para cessação do tabagismo será medida objetivamente pelo seguinte cálculo: número de fumantes que pararam de fumar após inclusão no projeto de triagem / número total de fumantes incluídos. As informações sobre cessação do tabagismo serão extraídas do prontuário do paciente, de consulta médica realizada pela equipe de pneumologia.
Dezembro de 2024
Avaliação da morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a procedimentos invasivos, sejam eles diagnósticos ou terapêuticos.
Prazo: Dezembro de 2024

A avaliação da morbidade e mortalidade será medida objetivamente pelos seguintes cálculos:

-Morbidade: número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo e que tiveram complicações/número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo.

Mortalidade: número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo e faleceram em decorrência do procedimento ou de complicação posterior / número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo.

Exemplos de complicações após tais procedimentos são: pneumonia após broncoscopia ou procedimentos cirúrgicos, pneumotórax e sangramento após broncoscopia, infecção de ferida cirúrgica após procedimentos cirúrgicos, pneumotórax e hemotórax após biópsia transtorácica e morte resultante de qualquer procedimento invasivo

Dezembro de 2024
Comparação de custos do tratamento de pacientes em cenário metastático versus tratamento de pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, incluindo todos os custos do programa de triagem.
Prazo: Dezembro de 2024

Os custos do programa de rastreio compreenderão: consultas médicas e da equipa multidisciplinar, espirometria e tomografia computadorizada. E quando necessário, internações e exames invasivos para investigação etiológica das alterações encontradas nas tomografias, como broncoscopia, biópsia transtorácica ou procedimento cirúrgico.

Todos os custos do programa e tratamento de pacientes diagnosticados em estágio inicial serão comparados com um paciente atendido e tratado em estágios avançados de câncer de pulmão (dados históricos). Todos os custos serão estimados usando dados de registros hospitalares.

Dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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