- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376097
Programa de rastreamento de câncer de pulmão utilizando tomografia de baixas doses e avaliação metabolômica em um serviço público.
Implementação de Programa de Rastreio do Cancro do Pulmão num Serviço Público, Utilizando Tomografia de Baixas Dose e Avaliação Metabolómica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados clínicos dos pacientes (recrutados nos ambulatórios e enfermarias do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu) serão coletados em formulário específico, desenvolvido para este trabalho, contendo os seguintes dados: características demográficas (nome, idade, sexo , raça, profissão, estado civil, renda mensal e escolaridade), principais diagnósticos e doenças associadas, avaliação de comorbidades pelo Índice de Charlson e Escala de Saúde Hospitalar.
Ansiedade e Depressão (Escala HAD), uso de medicamentos de manutenção, histórico de tabagismo (ativo ou não, cálculo da carga tabágica), composição corporal (índice de massa corporal – cálculo do IMC) e medida de oximetria de pulso. Todos os pacientes incluídos serão submetidos a tomografia com radiação de baixa dose e espirometria. Todos os pacientes fumantes ativos, que desejam parar de fumar, serão encaminhados ao ambulatório de cessação do tabagismo. Medidas específicas serão aplicadas caso haja diagnóstico de DPOC por espirometria (questionários do Índice BODE, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) e os pacientes serão encaminhados ao ambulatório específico de DPOC para acompanhamento no serviço. Posteriormente, as avaliações de ansiedade e depressão. O protocolo de rastreamento seguirá as recomendações de repetir a tomografia de tórax com radiação de baixa dose todos os anos, se normal, até completar dois anos de acompanhamento. Neste caso, o paciente terá alta do rastreamento. Caso o paciente apresente alterações na tomografia, será realizado protocolo de acompanhamento de acordo com o tamanho das lesões. A avaliação da morbidade e mortalidade será realizada em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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Contato:
- Erica Hasimoto
- Número de telefone: (14) 99792-0222
- E-mail: ericanh80@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão recrutados nos ambulatórios e enfermarias do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB). O tamanho estimado da amostra é de 1.000 pacientes.
Todos os pacientes recrutados para este trabalho que tenham diagnóstico de doença relacionada ao tabaco serão encaminhados para acompanhamento ambulatorial e tratamento de suas patologias. Além disso, aos fumantes ativos que desejarem, será oferecido o Programa de Cessação do Tabagismo.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 45 e 74 anos; Fumante com história de tabagismo de pelo menos 30 anos-maço ou ex-fumante que parou de fumar há menos de 15 anos; Nunca ter participado de programa de rastreamento de câncer de pulmão; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças crónicas (cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais ou metabólicas) em fase avançada que limitem a esperança de vida ou impossibilitem a realização de procedimento cirúrgico curativo; Pacientes em tratamento de tuberculose ou outras doenças granulomatosas; Pacientes com diagnóstico de neoplasia(s) prévia(s) que poderiam desenvolver metástases pulmonares; Mulheres grávidas; Pacientes que, por algum motivo, não conseguem realizar tomografia computadorizada de tórax de baixa dose; Pacientes previamente submetidos à radioterapia torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número absoluto e frequência de nódulos pulmonares falso-negativos.
Prazo: Dezembro de 2024
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Determinar a prevalência de nódulos pulmonares identificados na população-alvo e a taxa de falsos negativos.
Pacientes com nódulos suspeitos serão encaminhados para biópsia transtorácica guiada por tomografia ou biópsia cirúrgica.
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Dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a adesão ao tratamento para cessação do tabagismo em fumantes ativos que iniciam a triagem.
Prazo: Dezembro de 2024
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A adesão ao tratamento para cessação do tabagismo será medida objetivamente pelo seguinte cálculo: número de fumantes que pararam de fumar após inclusão no projeto de triagem / número total de fumantes incluídos.
As informações sobre cessação do tabagismo serão extraídas do prontuário do paciente, de consulta médica realizada pela equipe de pneumologia.
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Dezembro de 2024
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Avaliação da morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a procedimentos invasivos, sejam eles diagnósticos ou terapêuticos.
Prazo: Dezembro de 2024
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A avaliação da morbidade e mortalidade será medida objetivamente pelos seguintes cálculos: -Morbidade: número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo e que tiveram complicações/número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo. Mortalidade: número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo e faleceram em decorrência do procedimento ou de complicação posterior / número de indivíduos que foram submetidos a procedimento invasivo. Exemplos de complicações após tais procedimentos são: pneumonia após broncoscopia ou procedimentos cirúrgicos, pneumotórax e sangramento após broncoscopia, infecção de ferida cirúrgica após procedimentos cirúrgicos, pneumotórax e hemotórax após biópsia transtorácica e morte resultante de qualquer procedimento invasivo |
Dezembro de 2024
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Comparação de custos do tratamento de pacientes em cenário metastático versus tratamento de pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, incluindo todos os custos do programa de triagem.
Prazo: Dezembro de 2024
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Os custos do programa de rastreio compreenderão: consultas médicas e da equipa multidisciplinar, espirometria e tomografia computadorizada. E quando necessário, internações e exames invasivos para investigação etiológica das alterações encontradas nas tomografias, como broncoscopia, biópsia transtorácica ou procedimento cirúrgico. Todos os custos do programa e tratamento de pacientes diagnosticados em estágio inicial serão comparados com um paciente atendido e tratado em estágios avançados de câncer de pulmão (dados históricos). Todos os custos serão estimados usando dados de registros hospitalares. |
Dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5162R00036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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