Keuhkosyövän seulontaohjelma, jossa käytetään pieniannoksista tomografiaa ja aineenvaihdunnan arviointia julkisessa palvelussa.
Keuhkosyövän seulontaohjelman toteuttaminen julkisessa palvelussa käyttäen pieniannoksista tomografiaa ja metabolomiikan arviointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kliiniset tiedot (rekrytoitu Botucatun lääketieteellisen tiedekunnan Hospital das Clínicasin poliklinikoilta ja osastoilta) kerätään erityisessä muodossa, joka on kehitetty tätä työtä varten ja joka sisältää seuraavat tiedot: demografiset ominaisuudet (nimi, ikä, sukupuoli) , rotu, ammatti, siviilisääty, kuukausitulot ja koulutus), tärkeimmät diagnoosit ja niihin liittyvät sairaudet, liitännäissairauksien arviointi Charlson-indeksin ja sairaalan terveysasteikon avulla.
Ahdistuneisuus ja masennus (HAD-asteikko), ylläpitolääkkeiden käyttö, tupakointihistoria (aktiivinen tai ei, tupakointikuormituksen laskenta), kehon koostumus (painoindeksi-BMI-laskenta) ja pulssioksimetrian mittaus. Kaikille mukana oleville potilaille tehdään pieniannoksinen säteilytomografia ja spirometria. Kaikki aktiivisesti tupakoivat potilaat, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, ohjataan poliklinikalle tupakoinnin lopettamiseen. Erikoismittauksia sovelletaan, jos spirometrialla todetaan keuhkoahtaumatauti (BODE Index -kyselylomakkeet, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) ja potilaat ohjataan poliklinikkakohtaiseen COPD:n seurantaan palvelussa. Sen jälkeen ahdistuneisuus- ja masennuksen arvioinnit. Seurantaprotokolla noudattaa suosituksia toistaa pieniannoksinen rintakehän tomografia joka vuosi, jos se on normaalia, kahden vuoden seurantaan asti. Tässä tapauksessa potilas kotiutetaan seurannasta. Jos potilaalla on muutoksia tomografiassa, suoritetaan leesioiden koon mukainen seurantaprotokolla. Potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, tehdään sairastuvuus- ja kuolleisuusarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Hasimoto
- Puhelinnumero: (14) 99792-0222
- Sähköposti: ericanh80@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Botucatun lääketieteellisen tiedekunnan (HCFMB) Hospital das Clínicasin poliklinikoilta ja osastoilta. Arvioitu näytekoko on 1000 potilasta.
Kaikki tähän työhön rekrytoidut potilaat, joilla on diagnosoitu tupakan aiheuttama sairaus, ohjataan avohoitoon ja sairauksiensa hoitoon. Lisäksi aktiivisille tupakoitsijoille, jotka haluavat tehdä niin, tarjotaan tupakoinnin lopettamisohjelma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 45–74 vuotta; Tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria vähintään 30 pakkausvuotta tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin alle 15 vuodeksi; ei ole koskaan osallistunut keuhkosyövän seulontaohjelmaan; Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen sairaus (sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai aineenvaihdunta), joka rajoittaa elinajanodotetta tai tekee mahdottomaksi hoitavan kirurgisen toimenpiteen; potilaat, joita hoidetaan tuberkuloosin tai muiden granulomatoottisten sairauksien vuoksi; Potilaat, joilla on diagnosoitu aikaisemmat kasvaimet, jotka voivat kehittää keuhkometastaaseja; raskaana olevat naiset; Potilaat, joille jostain syystä ei voida tehdä pieniannoksista rintakehän tietokonetomografiaa; Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärinnegatiivisten keuhkokyhmyjen absoluuttinen lukumäärä ja esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Selvitä kohdepopulaatiossa tunnistettujen keuhkokyhmyjen esiintyvyys ja väärien negatiivisten kyhmyjen määrä.
Potilaat, joilla on epäilyttäviä kyhmyjä, lähetetään tomografian tai kirurgisen biopsian ohjaukseen transtorakaaliseen biopsiaan.
|
Joulukuuta 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tupakoinnin lopettamishoidon noudattamista aktiivisilla tupakoitsijoilla, jotka tulevat seulomiseen.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Tupakoinnin lopettamisen hoitoon sitoutumista mitataan objektiivisesti seuraavalla laskelmalla: tupakoitsijoiden määrä, jotka lopettivat tupakoinnin seulontaprojektiin osallistumisen jälkeen / mukana olevien tupakoijien kokonaismäärä.
Tiedot tupakoinnin lopettamisesta poimitaan potilaan sairauskertomuksesta, keuhkolääkäritiimin tekemästä lääkärin vastaanotosta.
|
Joulukuuta 2024
|
|
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi potilailla, joille tehdään invasiivisia diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi mitataan objektiivisesti seuraavilla laskelmilla: - Sairastuvuus: henkilöiden määrä, joille tehtiin invasiivinen toimenpide ja joilla oli komplikaatioita / henkilöiden määrä, joille tehtiin invasiivinen toimenpide. Kuolleisuus: invasiivisen toimenpiteen läpikäyneiden henkilöiden määrä, jotka kuolivat toimenpiteen tai myöhemmän komplikaation vuoksi / invasiivisen toimenpiteen läpikäyneiden henkilöiden lukumäärä. Esimerkkejä komplikaatioista tällaisten toimenpiteiden jälkeen ovat: keuhkokuume bronkoskopian tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ilmarinta ja verenvuoto bronoskopian jälkeen, kirurginen haavatulehdus kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ilmarinta ja hemothorax transthoracic biopsian jälkeen ja kuolema mistä tahansa invasiivisesta toimenpiteestä |
Joulukuuta 2024
|
|
Metastaattisten potilaiden hoitokustannusten vertailu varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden hoitoon, mukaan lukien kaikki seulontaohjelmasta aiheutuvat kustannukset.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Seulontaohjelman kustannukset muodostuvat seuraavista: lääkärin konsultaatiot ja monialaisen tiimin suorittamat konsultaatiot, spirometria ja TT-skannaukset. Ja tarvittaessa sairaalahoidot ja invasiiviset tutkimukset TT-kuvauksissa havaittujen muutosten etiologiseen tutkimukseen, kuten bronkoskopia, transthoracic biopsia tai kirurginen toimenpide. Kaikkia ohjelmasta ja varhaisessa vaiheessa diagnosoitujen potilaiden hoidosta aiheutuvia kustannuksia verrataan keuhkosyövän pitkälle edenneessä vaiheessa havaittuun ja hoidettuun potilaaseen (historiatiedot). Kaikki kustannukset arvioidaan sairaalatietojen perusteella. |
Joulukuuta 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5162R00036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .