Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrák-szűrési program alacsony dózisú tomográfiával és anyagcsere-kiértékeléssel közszolgálatban.

2026. augusztus 31. frissítette: AstraZeneca

Tüdőrákszűrési program megvalósítása közszolgálatban, alacsony dózisú tomográfiával és anyagcsere-értékeléssel

Megfigyelési vizsgálat, amelynek célja egy tüdőrák-szűrési program végrehajtásának értékelése egy közegészségügyi ellátásban részt vevő dohányos populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A betegek klinikai adatait (amelyeket a Botucatu-i Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas járóbeteg-klinikáiról és osztályairól vettek fel) egy speciális, ehhez a munkához kifejlesztett formában gyűjtik össze, amely a következő adatokat tartalmazza: demográfiai jellemzők (név, életkor, nem) , faj, szakma, családi állapot, havi jövedelem és iskolai végzettség), a fő diagnózis és a kapcsolódó betegségek, a társbetegségek felmérése a Charlson Index és a Kórházi Egészség Skála segítségével.

Szorongás és depresszió (HAD Skála), fenntartó gyógyszerek használata, dohányzás kórtörténete (aktív vagy nem, dohányzási terhelés számítása), testösszetétel (testtömegindex-BMI számítás) és pulzoximetriás mérés. Minden érintett beteg kis dózisú sugártomográfián és spirometrián esik át. Minden aktív dohányzó beteget, aki le akar szokni a dohányzásról, a dohányzás abbahagyását végző ambulanciára irányítjuk. Speciális méréseket alkalmazunk, ha COPD-t spirometriával diagnosztizálnak (a BODE Index kérdőívek, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6), és a betegeket a járóbeteg-szakrendelésre specifikus COPD-re utalják a szolgálatban történő nyomon követésre. Ezt követően a szorongás és a depresszió értékelése. A nyomkövetési protokoll követi az alacsony dózisú sugárterápiás mellkasi tomográfiát évente ismételje meg, ha ez normális, a teljes kétéves követésig. Ebben az esetben a beteget elengedik a nyomkövetésből. Ha a beteg a tomográfián elváltozásokat mutat, az elváltozások méretének megfelelő nyomon követési protokollt készítenek. Tüdőrákkal diagnosztizált betegeknél morbiditási és mortalitási értékelést kell végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-686
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Botucatui Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas (HCFMB) járóbeteg-klinikáiról és osztályairól toborozzák. A becsült mintanagyság 1000 beteg.

Az erre a munkára felvett összes olyan beteget, akinél dohányzással összefüggő betegséget diagnosztizálnak, ambuláns megfigyelésre és patológiájuk kezelésére utalják. Ezen túlmenően az aktív dohányosok számára, akik ezt szeretnék, a Dohányzás leszokási Programot is felajánlják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

45 és 74 év közötti életkor; Dohányzó, akinek a dohányzási múltja legalább 30 dobozév, vagy egy korábbi dohányos, aki kevesebb, mint 15 éve leszokott a dohányzásról; Soha nem vett részt tüdőrákszűrési programban; A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

Olyan előrehaladott stádiumban lévő krónikus (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségben), amely korlátozza a várható élettartamot vagy lehetetlenné teszi a gyógyító sebészeti beavatkozás elvégzését; tuberkulózis vagy más granulomatikus betegség miatt kezelt betegek; Olyan betegek, akiknél korábbi daganat(ok) diagnosztizáltak, amelyekben tüdőáttétek alakulhatnak ki; Terhes nők; Olyan betegek, akik valamilyen oknál fogva nem tudnak kis dózisú mellkasi komputertomográfiát végezni; A korábban mellkasi sugárkezelésben részesült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álnegatív tüdőcsomók abszolút száma és gyakorisága.
Időkeret: 2024. dec
Határozza meg a célpopulációban azonosított tüdőcsomók prevalenciáját és az álnegatívak arányát! A gyanús csomókban szenvedő betegeket tomográfiával vagy sebészeti biopsziával irányítják transzthoracalis biopsziára.
2024. dec

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a dohányzásról való leszoktató kezelés betartását az aktív dohányzóknál, akik belépnek a szűrésre.
Időkeret: 2024. dec
A dohányzás abbahagyására irányuló kezelés betartását objektíven mérjük a következő számítással: azon dohányosok száma, akik abbahagyták a dohányzást a szűrési projektben való részvételt követően / a dohányzók teljes száma. A dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat a beteg kórlapjából, a pulmonológiai team által végzett orvosi rendelésből nyerjük ki.
2024. dec
Invazív, akár diagnosztikai, akár terápiás eljárásokon áteső betegek morbiditásának és mortalitásának értékelése.
Időkeret: 2024. dec

A morbiditás és mortalitás értékelése objektíven mérhető a következő számításokkal:

-Morbiditás: az invazív beavatkozáson átesett egyének száma, akiknél szövődmények léptek fel / invazív beavatkozáson átesett személyek száma.

Halálozás: az invazív beavatkozáson átesett és a beavatkozás vagy későbbi kompliáció következtében elhunyt személyek száma / invazív beavatkozáson átesett egyének száma.

Példák az ilyen eljárások utáni szövődményekre: tüdőgyulladás bronchoszkópiát vagy sebészeti beavatkozást követően, pneumothorax és vérzés bronchoszkópia után, műtéti sebfertőzés sebészeti beavatkozások után, pneumothorax és hemothorax transthoracalis biopszia után és bármilyen invazív beavatkozásból eredő halál

2024. dec
A metasztázisban szenvedő betegek és a korai stádiumú tüdőrákos betegek kezelésének költségeinek összehasonlítása, beleértve a szűrőprogramból származó összes költséget.
Időkeret: 2024. dec

A szűrési program költségei a következőkből állnak: orvosi konzultációk és a multidiszciplináris team által, spirometria és CT-vizsgálatok. Szükség esetén pedig kórházi kezelések és invazív vizsgálatok a CT-vizsgálatokon talált elváltozások etiológiai kivizsgálására, mint például bronchoscopia, transthoracalis biopszia vagy sebészeti beavatkozás.

A programból és a korai stádiumban diagnosztizált betegek kezeléséből származó összes költséget összehasonlítják a tüdőrák előrehaladott stádiumában látott és kezelt beteggel (korábbi adatok). Az összes költséget a kórházi nyilvántartások adatai alapján becsüljük meg.

2024. dec

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel