- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376097
Tüdőrák-szűrési program alacsony dózisú tomográfiával és anyagcsere-kiértékeléssel közszolgálatban.
Tüdőrákszűrési program megvalósítása közszolgálatban, alacsony dózisú tomográfiával és anyagcsere-értékeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek klinikai adatait (amelyeket a Botucatu-i Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas járóbeteg-klinikáiról és osztályairól vettek fel) egy speciális, ehhez a munkához kifejlesztett formában gyűjtik össze, amely a következő adatokat tartalmazza: demográfiai jellemzők (név, életkor, nem) , faj, szakma, családi állapot, havi jövedelem és iskolai végzettség), a fő diagnózis és a kapcsolódó betegségek, a társbetegségek felmérése a Charlson Index és a Kórházi Egészség Skála segítségével.
Szorongás és depresszió (HAD Skála), fenntartó gyógyszerek használata, dohányzás kórtörténete (aktív vagy nem, dohányzási terhelés számítása), testösszetétel (testtömegindex-BMI számítás) és pulzoximetriás mérés. Minden érintett beteg kis dózisú sugártomográfián és spirometrián esik át. Minden aktív dohányzó beteget, aki le akar szokni a dohányzásról, a dohányzás abbahagyását végző ambulanciára irányítjuk. Speciális méréseket alkalmazunk, ha COPD-t spirometriával diagnosztizálnak (a BODE Index kérdőívek, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6), és a betegeket a járóbeteg-szakrendelésre specifikus COPD-re utalják a szolgálatban történő nyomon követésre. Ezt követően a szorongás és a depresszió értékelése. A nyomkövetési protokoll követi az alacsony dózisú sugárterápiás mellkasi tomográfiát évente ismételje meg, ha ez normális, a teljes kétéves követésig. Ebben az esetben a beteget elengedik a nyomkövetésből. Ha a beteg a tomográfián elváltozásokat mutat, az elváltozások méretének megfelelő nyomon követési protokollt készítenek. Tüdőrákkal diagnosztizált betegeknél morbiditási és mortalitási értékelést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-686
- Toborzás
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Hasimoto
- Telefonszám: (14) 99792-0222
- E-mail: ericanh80@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegeket a Botucatui Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas (HCFMB) járóbeteg-klinikáiról és osztályairól toborozzák. A becsült mintanagyság 1000 beteg.
Az erre a munkára felvett összes olyan beteget, akinél dohányzással összefüggő betegséget diagnosztizálnak, ambuláns megfigyelésre és patológiájuk kezelésére utalják. Ezen túlmenően az aktív dohányosok számára, akik ezt szeretnék, a Dohányzás leszokási Programot is felajánlják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
45 és 74 év közötti életkor; Dohányzó, akinek a dohányzási múltja legalább 30 dobozév, vagy egy korábbi dohányos, aki kevesebb, mint 15 éve leszokott a dohányzásról; Soha nem vett részt tüdőrákszűrési programban; A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
Olyan előrehaladott stádiumban lévő krónikus (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségben), amely korlátozza a várható élettartamot vagy lehetetlenné teszi a gyógyító sebészeti beavatkozás elvégzését; tuberkulózis vagy más granulomatikus betegség miatt kezelt betegek; Olyan betegek, akiknél korábbi daganat(ok) diagnosztizáltak, amelyekben tüdőáttétek alakulhatnak ki; Terhes nők; Olyan betegek, akik valamilyen oknál fogva nem tudnak kis dózisú mellkasi komputertomográfiát végezni; A korábban mellkasi sugárkezelésben részesült betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álnegatív tüdőcsomók abszolút száma és gyakorisága.
Időkeret: 2024. dec
|
Határozza meg a célpopulációban azonosított tüdőcsomók prevalenciáját és az álnegatívak arányát!
A gyanús csomókban szenvedő betegeket tomográfiával vagy sebészeti biopsziával irányítják transzthoracalis biopsziára.
|
2024. dec
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a dohányzásról való leszoktató kezelés betartását az aktív dohányzóknál, akik belépnek a szűrésre.
Időkeret: 2024. dec
|
A dohányzás abbahagyására irányuló kezelés betartását objektíven mérjük a következő számítással: azon dohányosok száma, akik abbahagyták a dohányzást a szűrési projektben való részvételt követően / a dohányzók teljes száma.
A dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat a beteg kórlapjából, a pulmonológiai team által végzett orvosi rendelésből nyerjük ki.
|
2024. dec
|
|
Invazív, akár diagnosztikai, akár terápiás eljárásokon áteső betegek morbiditásának és mortalitásának értékelése.
Időkeret: 2024. dec
|
A morbiditás és mortalitás értékelése objektíven mérhető a következő számításokkal: -Morbiditás: az invazív beavatkozáson átesett egyének száma, akiknél szövődmények léptek fel / invazív beavatkozáson átesett személyek száma. Halálozás: az invazív beavatkozáson átesett és a beavatkozás vagy későbbi kompliáció következtében elhunyt személyek száma / invazív beavatkozáson átesett egyének száma. Példák az ilyen eljárások utáni szövődményekre: tüdőgyulladás bronchoszkópiát vagy sebészeti beavatkozást követően, pneumothorax és vérzés bronchoszkópia után, műtéti sebfertőzés sebészeti beavatkozások után, pneumothorax és hemothorax transthoracalis biopszia után és bármilyen invazív beavatkozásból eredő halál |
2024. dec
|
|
A metasztázisban szenvedő betegek és a korai stádiumú tüdőrákos betegek kezelésének költségeinek összehasonlítása, beleértve a szűrőprogramból származó összes költséget.
Időkeret: 2024. dec
|
A szűrési program költségei a következőkből állnak: orvosi konzultációk és a multidiszciplináris team által, spirometria és CT-vizsgálatok. Szükség esetén pedig kórházi kezelések és invazív vizsgálatok a CT-vizsgálatokon talált elváltozások etiológiai kivizsgálására, mint például bronchoscopia, transthoracalis biopszia vagy sebészeti beavatkozás. A programból és a korai stádiumban diagnosztizált betegek kezeléséből származó összes költséget összehasonlítják a tüdőrák előrehaladott stádiumában látott és kezelt beteggel (korábbi adatok). Az összes költséget a kórházi nyilvántartások adatai alapján becsüljük meg. |
2024. dec
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5162R00036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .