Program badań przesiewowych w kierunku raka płuc z wykorzystaniem tomografii niskodawkowej i oceny metabolomicznej w służbie publicznej.
Wdrożenie programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w służbie publicznej z wykorzystaniem tomografii niskodawkowej i oceny metabolomiki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane kliniczne pacjentów (rekrutowane z przychodni i oddziałów Hospital das Clínicas Wydziału Lekarskiego Botucatu) będą gromadzone w specjalnej formie opracowanej na potrzeby tej pracy, zawierającej następujące dane: cechy demograficzne (imię i nazwisko, wiek, płeć rasa, zawód, stan cywilny, miesięczny dochód i wykształcenie), diagnoza główna i związane z nią choroby, ocena chorób współistniejących za pomocą Indeksu Charlsona i Skali Zdrowia Szpitala.
Lęk i depresja (skala HAD), stosowanie leków podtrzymujących, palenie w przeszłości (aktywne lub nie, obliczenie obciążenia papierosami), skład ciała (wskaźnik masy ciała – obliczenie BMI) i pomiar pulsoksymetrem. Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani tomografii niskodawkowej i spirometrii. Wszyscy pacjenci czynnie palący, chcący rzucić palenie, zostaną skierowani do poradni rzucania palenia. W przypadku rozpoznania POChP za pomocą spirometrii zostaną zastosowane szczegółowe pomiary (kwestionariusze BODE Index, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6), a pacjenci zostaną skierowani do przychodni specyficznej dla POChP w celu dalszej obserwacji. Następnie ocena lęku i depresji. Protokół śledzenia będzie zgodny z zaleceniami powtarzania tomografii klatki piersiowej z niską dawką promieniowania co roku, jeśli jest prawidłowy, aż do ukończenia dwóch lat obserwacji. W takim przypadku pacjent zostanie zwolniony z monitorowania. Jeżeli u pacjenta wystąpią zmiany w tomografii, zostanie przeprowadzony protokół kontroli w zależności od wielkości zmian. U pacjentów, u których zdiagnozowano raka płuc, przeprowadzana będzie ocena zachorowalności i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Kontakt:
- Erica Hasimoto
- Numer telefonu: (14) 99792-0222
- E-mail: ericanh80@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni i oddziałów Hospital das Clínicas Wydziału Lekarskiego Botucatu (HCFMB). Szacunkowa wielkość próby wynosi 1000 pacjentów.
Wszyscy zrekrutowani do tej pracy pacjenci, u których zostanie zdiagnozowana choroba odtytoniowa, zostaną skierowani na ambulatoryjne monitorowanie i leczenie ich patologii. Ponadto aktywnym palaczom, którzy wyrażą taką chęć, zostanie zaoferowany Program Rzucania Palenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 45 do 74 lat; Palacz z historią palenia wynoszącą co najmniej 30 paczkolat lub były palacz, który rzucił palenie krócej niż 15 lat; Nigdy nie uczestniczyłem w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc; Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami przewlekłymi (sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi lub metabolicznymi) w zaawansowanym stadium, które ograniczają oczekiwaną długość życia lub uniemożliwiają wykonanie leczniczego zabiegu chirurgicznego; Pacjenci leczeni z powodu gruźlicy lub innych chorób ziarniniakowych; Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano nowotwór(-y), u którego mogą wystąpić przerzuty do płuc; Kobiety w ciąży; Pacjenci, którzy z jakiegoś powodu nie mogą zostać poddani niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej; Pacjenci poddawani wcześniej radioterapii klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba i częstotliwość fałszywie ujemnych guzków płuc.
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Określić częstość występowania guzków płucnych zidentyfikowanych w populacji docelowej oraz odsetek guzków fałszywie ujemnych.
Pacjenci z podejrzanymi guzkami zostaną skierowani na biopsję przezklatkową pod kontrolą tomografii lub biopsję chirurgiczną.
|
Grudzień 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przestrzegania zasad leczenia zaprzestania palenia u aktywnych palaczy, którzy przystąpili do badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Przestrzeganie zasad leczenia rzucania palenia będzie obiektywnie mierzone za pomocą następujących obliczeń: liczba palaczy, którzy rzucili palenie po włączeniu do projektu przesiewowego / całkowita liczba osób palących objętych badaniem.
Informacja o zaprzestaniu palenia zostanie pobrana z dokumentacji medycznej pacjenta, z wizyty lekarskiej przeprowadzonej przez zespół pulmonologiczny.
|
Grudzień 2024
|
|
Ocena zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym, zarówno diagnostycznym, jak i terapeutycznym.
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Ocena zachorowalności i śmiertelności będzie obiektywnie mierzona za pomocą następujących obliczeń: - Zachorowalność: liczba osób, które przeszły zabieg inwazyjny i u których wystąpiły powikłania / liczba osób, które przeszły zabieg inwazyjny. Śmiertelność: liczba osób, które przeszły zabieg inwazyjny i zmarły w wyniku zabiegu lub późniejszych powikłań / liczba osób, które przeszły zabieg inwazyjny. Przykładowymi powikłaniami po takich zabiegach są: zapalenie płuc po bronchoskopii lub zabiegach chirurgicznych, odma opłucnowa i krwawienie po bronchoskopii, zakażenie rany chirurgicznej po zabiegach chirurgicznych, odma opłucnowa i krwiak opłucnowy po biopsji przezklatkowej oraz śmierć w wyniku jakiegokolwiek zabiegu inwazyjnego |
Grudzień 2024
|
|
Porównanie kosztów leczenia pacjentów z przerzutami i leczenia pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium, z uwzględnieniem wszystkich kosztów programu badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Koszty programu badań przesiewowych obejmować będą: konsultacje lekarskie i badanie zespołu wielodyscyplinarnego, spirometrię oraz tomografię komputerową. A jeśli to konieczne, hospitalizacje i badania inwazyjne w celu ustalenia etiologii zmian stwierdzonych w tomografii komputerowej, takie jak bronchoskopia, biopsja przezklatkowa lub zabieg chirurgiczny. Wszystkie koszty programu i leczenia pacjentów we wczesnym stadium zostaną porównane z kosztami leczenia i leczenia pacjenta w zaawansowanych stadiach raka płuc (dane historyczne). Wszystkie koszty zostaną oszacowane na podstawie danych z dokumentacji szpitalnej. |
Grudzień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5162R00036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .