저선량 단층촬영과 대사체 평가를 활용한 공공 서비스 폐암 검진 프로그램.
저선량 단층촬영 및 대사체학 평가를 활용한 공공 서비스에서의 폐암 검진 프로그램 구현
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자의 임상 데이터(보투카투 의과대학 외래 진료소 및 Hospital das Clínicas 병동에서 모집)는 특정 형식으로 수집되어 이 작업을 위해 개발되며 다음 데이터를 포함합니다: 인구통계학적 특성(이름, 나이, 성별) , 인종, 직업, 결혼 상태, 월 소득 및 교육 수준), 주요 진단 및 관련 질병, Charlson Index를 사용한 동반 질환 평가 및 병원 건강 척도.
불안 및 우울증(HAD 척도), 유지 약물 사용, 흡연 이력(활동 여부, 흡연량 계산), 체성분(신체 질량 지수-BMI 계산) 및 맥박 산소 측정. 포함된 모든 환자는 저선량 방사선 단층촬영과 폐활량 측정을 받게 됩니다. 금연을 원하는 모든 활성 흡연자 환자는 외래 금연 진료소로 의뢰됩니다. 폐활량측정법(BODE 지수 설문지, 호흡 곤란 지수-의료 수정 연구 위원회, TC6)을 통해 COPD 진단이 있는 경우 특정 측정이 적용되며, 환자는 서비스 후속 조치를 위해 외래 진료소별 COPD에 의뢰됩니다. 이어서 불안 및 우울증 평가를 실시합니다. 추적 프로토콜은 정상인 경우 2년의 추적 관찰이 완료될 때까지 매년 저선량 흉부 단층 촬영을 반복하라는 권장 사항을 따릅니다. 이 경우 환자는 추적에서 제외됩니다. 단층촬영상 변화가 있는 경우에는 병변의 크기에 따라 추적관찰을 시행하게 됩니다. 이환율 및 사망률 평가는 폐암으로 진단된 환자에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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연락하다:
- Erica Hasimoto
- 전화번호: (14) 99792-0222
- 이메일: ericanh80@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자는 보투카투 의과대학(HCFMB)의 Hospital das Clínicas 외래 진료소 및 병동에서 모집됩니다. 추정 표본 크기는 1000명의 환자입니다.
담배 관련 질병으로 진단된 이 연구를 위해 모집된 모든 환자는 외래 환자 모니터링 및 병리 치료를 위해 의뢰됩니다. 또한, 이를 원하는 활성 흡연자에게는 금연 프로그램이 제공됩니다.
설명
포함 기준:
45세에서 74세 사이의 연령; 최소 30갑년 이상의 흡연 이력이 있는 흡연자 또는 흡연을 중단한 지 15년 미만인 흡연자; 폐암 검진 프로그램에 참여한 적이 없습니다. 무료 및 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
기대 수명을 제한하거나 근치적 수술을 수행할 수 없는 진행 단계의 만성 질환(심혈관, 폐, 간, 신장 또는 대사) 환자 결핵 또는 기타 육아종성 질환으로 치료를 받고 있는 환자 폐 전이가 발생할 수 있는 이전 신생물로 진단받은 환자; 임산부; 어떠한 사유로 인해 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영을 할 수 없는 환자 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 폐결절의 절대 수 및 빈도.
기간: 2024년 12월
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대상 모집단에서 확인된 폐결절의 유병률과 위음성 비율을 결정합니다.
의심스러운 결절이 있는 환자는 단층촬영이나 외과적 생검을 통해 유도되는 경흉부 생검을 의뢰받게 됩니다.
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2024년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사를 받는 활성 흡연자의 금연 치료 준수 여부를 평가합니다.
기간: 2024년 12월
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금연치료 순응도는 검진사업에 포함된 후 금연한 흡연자 수 / 포함된 전체 흡연자 수를 계산하여 객관적으로 측정합니다.
금연에 관한 정보는 환자의 의료 기록, 호흡기내과 진료 예약에서 추출됩니다.
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2024년 12월
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진단적이든 치료적이든 침습적 시술을 받는 환자의 이환율과 사망률을 평가합니다.
기간: 2024년 12월
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이병률과 사망률의 평가는 다음 계산에 의해 객관적으로 측정됩니다. -이병률(Morbidity): 침습적 시술을 받은 개인의 수와 합병증이 발생한 개인의 수/침습적인 시술을 받은 개인의 수. 사망률: 침습적 시술을 받고 시술 또는 이후 합병증으로 인해 사망한 개인의 수/침습적 시술을 받은 개인의 수. 이러한 시술 후 합병증의 예로는 기관지경 검사 또는 수술 후 폐렴, 기관지경 검사 후 기흉 및 출혈, 수술 후 수술 상처 감염, 경흉부 생검 후 기흉 및 혈흉, 침습적 시술로 인한 사망 등이 있습니다. |
2024년 12월
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선별 프로그램의 모든 비용을 포함하여 전이성 환경의 환자 치료와 초기 폐암 환자 치료의 비용 비교.
기간: 2024년 12월
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선별 프로그램 비용은 의료 상담, 다학제 팀, 폐활량 측정 및 CT 스캔으로 구성됩니다. 그리고 필요한 경우 기관지경 검사, 경흉부 생검, 수술 등 CT 스캔에서 발견된 변화의 원인 조사를 위해 입원 및 침습적 검사를 실시합니다. 초기 단계 진단 환자의 프로그램 및 치료에 소요되는 모든 비용은 진행성 폐암 단계에서 진료 및 치료를 받은 환자와 비교됩니다(역사적 데이터). 모든 비용은 병원 기록의 데이터를 사용하여 추정됩니다. |
2024년 12월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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