Программа скрининга рака легких с использованием низкодозной томографии и метаболомной оценки в государственной службе.
Внедрение программы скрининга рака легких в государственной службе с использованием низкодозной томографии и метаболомной оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клинические данные пациентов (набранных из амбулаторных клиник и отделений Hospital das Clínicas медицинского факультета Ботукату) будут собраны в специальной форме, разработанной для этой работы, содержащей следующие данные: демографические характеристики (имя, возраст, пол) раса, профессия, семейное положение, ежемесячный доход и образование), основной диагноз и сопутствующие заболевания, оценка сопутствующих заболеваний с использованием индекса Чарльсона и больничной шкалы здоровья.
Тревога и депрессия (шкала HAD), использование поддерживающих лекарств, история курения (активного или нет, расчет нагрузки от курения), состав тела (расчет индекса массы тела - ИМТ) и измерение пульсовой оксиметрии. Всем включенным пациентам будет проведена низкодозная радиационная томография и спирометрия. Все пациенты, активные курильщики, желающие бросить курить, будут направлены в поликлинику по прекращению курения. Конкретные измерения будут применяться, если с помощью спирометрии будет поставлен диагноз ХОБЛ (опросники индекса BODE, Совет по индексу одышки - Медицинский модифицированный исследовательский совет, TC6), и пациенты будут направлены в амбулаторную клинику, специфичную для ХОБЛ, для последующего наблюдения в службе. Впоследствии проводится оценка тревоги и депрессии. Протокол отслеживания будет следовать рекомендациям по повторению низкодозной радиационной томографии грудной клетки каждый год, если все в порядке, до завершения двух лет наблюдения. В этом случае пациент будет снят с учета. Если у пациента наблюдаются изменения на томографии, будет выполнен протокол последующего наблюдения в зависимости от размера поражений. Оценка заболеваемости и смертности будет проводиться у пациентов с диагнозом рак легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Контакт:
- Erica Hasimoto
- Номер телефона: (14) 99792-0222
- Электронная почта: ericanh80@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться из амбулаторных клиник и отделений Hospital das Clínicas медицинского факультета Ботукату (HCFMB). Предполагаемый размер выборки — 1000 пациентов.
Все привлеченные к данной работе пациенты, у которых выявлено заболевание, связанное с употреблением табака, будут направлены на амбулаторное наблюдение и лечение их патологий. Кроме того, активным курильщикам, желающим это сделать, будет предложена программа отказа от курения.
Описание
Критерии включения:
Возраст от 45 до 74 лет; Курильщик со стажем курения не менее 30 пачко-лет или бывший курильщик, бросивший курить менее 15 лет; Никогда не участвовал в программе скрининга рака легких; Подписание формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты с хроническими заболеваниями (сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными или метаболическими) на поздней стадии, ограничивающими продолжительность жизни или делающими невозможным выполнение лечебного хирургического вмешательства; Пациенты, проходящие лечение по поводу туберкулеза или других гранулематозных заболеваний; Пациенты с диагнозом предшествующего новообразования, у которого могут развиться метастазы в легкие; Беременные женщины; Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут пройти низкодозную компьютерную томографию грудной клетки; Пациенты ранее подвергались торакальной лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество и частота ложноотрицательных узелков в легких.
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Определить распространенность выявленных легочных узелков в целевой популяции и частоту ложноотрицательных результатов.
Пациенты с подозрительными узлами будут направлены на трансторакальную биопсию под контролем томографии или хирургическую биопсию.
|
Декабрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приверженность лечению для прекращения курения у активных курильщиков, проходящих скрининг.
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Приверженность лечению для прекращения курения будет объективно измеряться с помощью следующего расчета: число курильщиков, бросивших курить после включения в проект скрининга, / общее количество включенных курильщиков.
Информация об отказе от курения будет получена из медицинской карты пациента, из врачебного приема, проведенного бригадой пульмонологов.
|
Декабрь 2024 г.
|
|
Оценка заболеваемости и смертности у пациентов, подвергающихся инвазивным процедурам, как диагностическим, так и терапевтическим.
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Оценка заболеваемости и смертности будет объективно измеряться с помощью следующих расчетов: -Заболеваемость: количество лиц, перенесших инвазивную процедуру и у которых возникли осложнения/количество лиц, перенесших инвазивную процедуру. Смертность: количество лиц, перенесших инвазивную процедуру и умерших в результате процедуры или последующего осложнения/число лиц, перенесших инвазивную процедуру. Примерами осложнений после таких процедур являются: пневмония после бронхоскопии или хирургических процедур, пневмоторакс и кровотечение после бронхоскопии, инфекция хирургической раны после хирургических процедур, пневмоторакс и гемоторакс после трансторакальной биопсии и смерть в результате любой инвазивной процедуры. |
Декабрь 2024 г.
|
|
Сравнение затрат на лечение пациентов с метастатическими заболеваниями и лечение пациентов с раком легких на ранней стадии, включая все затраты на программу скрининга.
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Затраты на программу скрининга будут включать следующее: медицинские консультации, проводимые многопрофильной командой, спирометрию и компьютерную томографию. А при необходимости — госпитализации и инвазивные обследования для этиологического исследования изменений, обнаруженных при компьютерной томографии, например, бронхоскопия, трансторакальная биопсия или хирургическое вмешательство. Все затраты на программу и лечение пациентов с диагнозом на ранней стадии будут сравниваться с расходами на лечение пациента на поздних стадиях рака легких (исторические данные). Все затраты будут оценены с использованием данных больничных записей. |
Декабрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5162R00036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .