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Programma di screening del cancro al polmone utilizzando la tomografia a basse dosi e la valutazione metabolomica in un servizio pubblico.

17 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Implementazione di un programma di screening del cancro al polmone in un servizio pubblico, utilizzando la tomografia a basso dosaggio e la valutazione metabolomica

Studio osservazionale che mira a valutare l'implementazione di un programma di screening del cancro del polmone in una popolazione di fumatori inclusa in un servizio sanitario pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati clinici dei pazienti (reclutati dagli ambulatori e dai reparti dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di Botucatu) saranno raccolti in un modulo specifico, sviluppato per questo lavoro, contenente i seguenti dati: caratteristiche demografiche (nome, età, sesso , razza, professione, stato civile, reddito mensile e istruzione), principali diagnosi e patologie associate, valutazione delle comorbidità mediante Charlson Index e Hospital Health Scale.

Ansia e depressione (scala HAD), uso di farmaci di mantenimento, storia di fumo (attivo o meno, calcolo del carico di fumo), composizione corporea (calcolo dell'indice di massa corporea-BMI) e misurazione della pulsossimetria. Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a tomografia con radiazioni a basso dosaggio e spirometria. Tutti i pazienti fumatori attivi che desiderano smettere di fumare verranno indirizzati all'ambulatorio antifumo. Verranno applicate misurazioni specifiche se esiste una diagnosi di BPCO mediante spirometria (questionari BODE Index, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) e i pazienti verranno indirizzati alla clinica ambulatoriale specifica per la BPCO per il follow-up nel servizio. Successivamente, le valutazioni di ansia e depressione. Il protocollo di tracciamento seguirà le raccomandazioni di ripetere la tomografia toracica con radiazioni a basso dosaggio ogni anno, se normale, fino al completamento di due anni di follow-up. In questo caso il paziente verrà dimesso dal tracciamento. Se il paziente presenta cambiamenti nella tomografia, verrà effettuato un protocollo di follow-up in base alla dimensione delle lesioni. La valutazione della morbilità e della mortalità sarà effettuata nei pazienti con diagnosi di cancro al polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dagli ambulatori e dai reparti dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di Botucatu (HCFMB). La dimensione stimata del campione è di 1000 pazienti.

Tutti i pazienti reclutati per questo lavoro a cui viene diagnosticata una malattia correlata al tabacco verranno indirizzati al monitoraggio ambulatoriale e al trattamento delle loro patologie. Inoltre, ai fumatori attivi che lo desiderano verrà offerto il Programma per smettere di fumare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 45 e 74 anni; Fumatore con una storia di fumo di almeno 30 pacchetti-anno o ex fumatore che ha smesso di fumare da meno di 15 anni; Non aver mai partecipato ad un programma di screening del cancro al polmone; Sottoscrizione del modulo di consenso libero ed informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie croniche (cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali o metaboliche) in stadio avanzato che limitano l'aspettativa di vita o rendono impossibile l'esecuzione di un intervento chirurgico curativo; Pazienti in cura per tubercolosi o altre malattie granulomatose; Pazienti con diagnosi di neoplasia/i precedente/i che potrebbero sviluppare metastasi polmonari; Donne incinte; Pazienti che, per qualche motivo, non possono sottoporsi a tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio; Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero assoluto e frequenza dei noduli polmonari falsi negativi.
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Determinare la prevalenza dei noduli polmonari identificati nella popolazione target e il tasso di falsi negativi. I pazienti con noduli sospetti verranno sottoposti a biopsia transtoracica guidata da tomografia o biopsia chirurgica.
Dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’aderenza al trattamento per smettere di fumare nei fumatori attivi che si sottopongono allo screening.
Lasso di tempo: Dicembre 2024
L'adesione al trattamento per la cessazione del fumo sarà misurata oggettivamente mediante il seguente calcolo: numero di fumatori che hanno smesso di fumare dopo l'inclusione nel progetto di screening/numero totale di fumatori inclusi. Le informazioni sulla cessazione del fumo verranno estratte dalla cartella clinica del paziente, dalla visita medica effettuata dall'equipe pneumologica.
Dicembre 2024
Valutazione della morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a procedure invasive, sia diagnostiche che terapeutiche.
Lasso di tempo: Dicembre 2024

La valutazione della morbilità e della mortalità sarà misurata oggettivamente mediante i seguenti calcoli:

-Morbidità: numero di individui sottoposti a procedura invasiva e che hanno avuto complicanze/numero di individui sottoposti a procedura invasiva.

Mortalità: numero di individui sottoposti a procedura invasiva e deceduti a causa della procedura o di una complicanza successiva / numero di individui sottoposti a procedura invasiva.

Esempi di complicazioni dopo tali procedure sono: polmonite dopo broncoscopia o procedure chirurgiche, pneumotorace e sanguinamento dopo broncoscopia, infezione della ferita chirurgica dopo procedure chirurgiche, pneumotorace ed emotorace dopo biopsia transtoracica e morte derivante da qualsiasi procedura invasiva.

Dicembre 2024
Confronto dei costi tra il trattamento di pazienti in contesto metastatico e il trattamento di pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale, compresi tutti i costi del programma di screening.
Lasso di tempo: Dicembre 2024

I costi del programma di screening comprenderanno quanto segue: visite mediche e da parte dell'équipe multidisciplinare, spirometria e scansioni TC. E quando necessario, ricoveri ed esami invasivi per l'indagine eziologica delle alterazioni rilevate dalle TAC, come broncoscopia, biopsia transtoracica o intervento chirurgico.

Tutti i costi del programma e del trattamento dei pazienti con diagnosi in stadio iniziale verranno confrontati con quelli di un paziente visto e trattato in stadio avanzato di cancro ai polmoni (dati storici). Tutti i costi saranno stimati utilizzando i dati delle cartelle cliniche.

Dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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