- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376097
Programma di screening del cancro al polmone utilizzando la tomografia a basse dosi e la valutazione metabolomica in un servizio pubblico.
Implementazione di un programma di screening del cancro al polmone in un servizio pubblico, utilizzando la tomografia a basso dosaggio e la valutazione metabolomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati clinici dei pazienti (reclutati dagli ambulatori e dai reparti dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di Botucatu) saranno raccolti in un modulo specifico, sviluppato per questo lavoro, contenente i seguenti dati: caratteristiche demografiche (nome, età, sesso , razza, professione, stato civile, reddito mensile e istruzione), principali diagnosi e patologie associate, valutazione delle comorbidità mediante Charlson Index e Hospital Health Scale.
Ansia e depressione (scala HAD), uso di farmaci di mantenimento, storia di fumo (attivo o meno, calcolo del carico di fumo), composizione corporea (calcolo dell'indice di massa corporea-BMI) e misurazione della pulsossimetria. Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a tomografia con radiazioni a basso dosaggio e spirometria. Tutti i pazienti fumatori attivi che desiderano smettere di fumare verranno indirizzati all'ambulatorio antifumo. Verranno applicate misurazioni specifiche se esiste una diagnosi di BPCO mediante spirometria (questionari BODE Index, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) e i pazienti verranno indirizzati alla clinica ambulatoriale specifica per la BPCO per il follow-up nel servizio. Successivamente, le valutazioni di ansia e depressione. Il protocollo di tracciamento seguirà le raccomandazioni di ripetere la tomografia toracica con radiazioni a basso dosaggio ogni anno, se normale, fino al completamento di due anni di follow-up. In questo caso il paziente verrà dimesso dal tracciamento. Se il paziente presenta cambiamenti nella tomografia, verrà effettuato un protocollo di follow-up in base alla dimensione delle lesioni. La valutazione della morbilità e della mortalità sarà effettuata nei pazienti con diagnosi di cancro al polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Contatto:
- Erica Hasimoto
- Numero di telefono: (14) 99792-0222
- Email: ericanh80@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati dagli ambulatori e dai reparti dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di Botucatu (HCFMB). La dimensione stimata del campione è di 1000 pazienti.
Tutti i pazienti reclutati per questo lavoro a cui viene diagnosticata una malattia correlata al tabacco verranno indirizzati al monitoraggio ambulatoriale e al trattamento delle loro patologie. Inoltre, ai fumatori attivi che lo desiderano verrà offerto il Programma per smettere di fumare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 45 e 74 anni; Fumatore con una storia di fumo di almeno 30 pacchetti-anno o ex fumatore che ha smesso di fumare da meno di 15 anni; Non aver mai partecipato ad un programma di screening del cancro al polmone; Sottoscrizione del modulo di consenso libero ed informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie croniche (cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali o metaboliche) in stadio avanzato che limitano l'aspettativa di vita o rendono impossibile l'esecuzione di un intervento chirurgico curativo; Pazienti in cura per tubercolosi o altre malattie granulomatose; Pazienti con diagnosi di neoplasia/i precedente/i che potrebbero sviluppare metastasi polmonari; Donne incinte; Pazienti che, per qualche motivo, non possono sottoporsi a tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio; Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero assoluto e frequenza dei noduli polmonari falsi negativi.
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Determinare la prevalenza dei noduli polmonari identificati nella popolazione target e il tasso di falsi negativi.
I pazienti con noduli sospetti verranno sottoposti a biopsia transtoracica guidata da tomografia o biopsia chirurgica.
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Dicembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’aderenza al trattamento per smettere di fumare nei fumatori attivi che si sottopongono allo screening.
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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L'adesione al trattamento per la cessazione del fumo sarà misurata oggettivamente mediante il seguente calcolo: numero di fumatori che hanno smesso di fumare dopo l'inclusione nel progetto di screening/numero totale di fumatori inclusi.
Le informazioni sulla cessazione del fumo verranno estratte dalla cartella clinica del paziente, dalla visita medica effettuata dall'equipe pneumologica.
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Dicembre 2024
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Valutazione della morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a procedure invasive, sia diagnostiche che terapeutiche.
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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La valutazione della morbilità e della mortalità sarà misurata oggettivamente mediante i seguenti calcoli: -Morbidità: numero di individui sottoposti a procedura invasiva e che hanno avuto complicanze/numero di individui sottoposti a procedura invasiva. Mortalità: numero di individui sottoposti a procedura invasiva e deceduti a causa della procedura o di una complicanza successiva / numero di individui sottoposti a procedura invasiva. Esempi di complicazioni dopo tali procedure sono: polmonite dopo broncoscopia o procedure chirurgiche, pneumotorace e sanguinamento dopo broncoscopia, infezione della ferita chirurgica dopo procedure chirurgiche, pneumotorace ed emotorace dopo biopsia transtoracica e morte derivante da qualsiasi procedura invasiva. |
Dicembre 2024
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Confronto dei costi tra il trattamento di pazienti in contesto metastatico e il trattamento di pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale, compresi tutti i costi del programma di screening.
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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I costi del programma di screening comprenderanno quanto segue: visite mediche e da parte dell'équipe multidisciplinare, spirometria e scansioni TC. E quando necessario, ricoveri ed esami invasivi per l'indagine eziologica delle alterazioni rilevate dalle TAC, come broncoscopia, biopsia transtoracica o intervento chirurgico. Tutti i costi del programma e del trattamento dei pazienti con diagnosi in stadio iniziale verranno confrontati con quelli di un paziente visto e trattato in stadio avanzato di cancro ai polmoni (dati storici). Tutti i costi saranno stimati utilizzando i dati delle cartelle cliniche. |
Dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5162R00036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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