Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreftscreeningsprogram ved bruk av lavdosetomografi og metabolomisk evaluering i en offentlig tjeneste.

31. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Implementering av et lungekreftscreeningsprogram i en offentlig tjeneste, ved bruk av lavdose-tomografi og metabolomikk-evaluering

Observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere gjennomføringen av et lungekreftscreeningsprogram i en røykerpopulasjon inkludert i en offentlig helsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienters kliniske data (rekruttert fra poliklinikker og avdelinger på Hospital das Clínicas fra Det medisinske fakultet i Botucatu) vil bli samlet inn i en spesifikk form, utviklet for dette arbeidet, og inneholder følgende data: demografiske egenskaper (navn, alder, kjønn) , rase, yrke, sivilstand, månedlig inntekt og utdanning), hoveddiagnose og sykdommer assosiert, vurdering av komorbiditeter ved hjelp av Charlson Index og Hospital Health Scale.

Angst og depresjon (HAD Scale), bruk av vedlikeholdsmedisiner, historie med røyking (aktiv eller ikke, beregning av røykemengde), kroppssammensetning (masseindeks kropps- BMI-beregning) og pulsoksymetrimåling. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå lavdosestråletomografi og spirometri. Alle pasienter aktive røykere, som ønsker å slutte å røyke, vil bli henvist til poliklinikken røykeslutt. Spesifikke målinger vil bli gjort dersom det foreligger en diagnose KOLS ved spirometri (BODE Index spørreskjemaene, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) og pasienter vil bli henvist til poliklinikkspesifikk KOLS for oppfølging i tjenesten. Deretter vurderinger av angst og depresjon. Sporingsprotokollen vil følge anbefalingene om å gjenta brysttomografien med lav dose stråling hvert år, hvis normalt, inntil fullført to års oppfølging. I dette tilfellet vil pasienten bli utskrevet fra sporingen. Hvis pasienten viser endringer i tomografien, vil oppfølgingsprotokoll i henhold til størrelsen på lesjonene bli utført. Sykelighets- og dødelighetsvurdering vil bli utført hos pasienter med diagnosen lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker og avdelinger ved Hospital das Clínicas ved Det medisinske fakultet i Botucatu (HCFMB). Den estimerte prøvestørrelsen er 1000 pasienter.

Alle pasienter som rekrutteres til dette arbeidet som er diagnostisert med en tobakksrelatert sykdom vil bli henvist til poliklinisk overvåking og behandling av deres patologier. I tillegg vil aktive røykere som ønsker å gjøre det tilbys Røykeavvenningsprogrammet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 45 og 74 år gammel; Røyker med en røykehistorie på minst 30 år eller tidligere røyker som har sluttet å røyke i mindre enn 15 år; Aldri å ha deltatt i et lungekreftscreeningsprogram; Signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kroniske sykdommer (kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller metabolske) på et avansert stadium som begrenser forventet levetid eller gjør det umulig å utføre en kurativ kirurgisk prosedyre; Pasienter som behandles for tuberkulose eller andre granulomatøse sykdommer; Pasienter diagnostisert med tidligere neoplasma(r) som kan utvikle lungemetastaser; Gravide kvinner; Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomgå lavdose-tomografi på brystet; Pasienter som tidligere har gjennomgått thoraxstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt antall og frekvens av falsk-negative lungeknuter.
Tidsramme: Desember 2024
Bestem prevalensen av lungeknuter identifisert i målpopulasjonen og frekvensen av falske negative. Pasienter med mistenkelige knuter vil bli henvist til transthorax biopsi veiledet av tomografi eller en kirurgisk biopsi.
Desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder etterlevelse av røykeavvenningsbehandling hos aktive røykere som går i screening.
Tidsramme: Desember 2024
Etterlevelse av røykeavvenningsbehandling vil bli objektivt målt ved følgende beregning: antall røykere som sluttet å røyke etter inkludering i screeningprosjektet / totalt antall røykere inkludert. Informasjon om røykeslutt vil bli hentet fra pasientens journal, fra legetime utført av lungeteamet.
Desember 2024
Vurdering av sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer, enten det er diagnostisk eller terapeutisk.
Tidsramme: Desember 2024

Evalueringen av sykelighet og dødelighet vil bli objektivt målt ved følgende beregninger:

- Sykelighet: antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre og som hadde komplikasjoner / antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre.

Dødelighet: antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre og døde på grunn av prosedyren eller en senere komplikasjon / antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre.

Eksempler på komplikasjoner etter slike prosedyrer er: lungebetennelse etter bronkoskopi eller kirurgiske prosedyrer, pneumothorax og blødning etter bronkoskopi, kirurgisk sårinfeksjon etter kirurgiske prosedyrer, pneumothorax og hemothorax etter transthorax biopsi og død som følge av enhver invasiv prosedyre

Desember 2024
Kostnadssammenligning av behandling av pasienter i metastaserende omgivelser vs. behandling av pasienter med tidlig stadium av lungekreft, inkludert alle kostnader fra screeningprogrammet.
Tidsramme: Desember 2024

Kostnadene for screeningprogrammet vil omfatte følgende: medisinske konsultasjoner og av det tverrfaglige teamet, spirometri og CT-skanninger. Og når det er nødvendig, sykehusinnleggelser og invasive undersøkelser for etiologisk undersøkelse av endringene funnet i CT-skanninger, som bronkoskopi, transthorax biopsi eller kirurgisk prosedyre.

Alle kostnader fra program og behandling av tidlig diagnostiserte pasienter vil bli sammenlignet med en pasient sett og behandlet i avanserte stadier av lungekreft (historiske data). Alle kostnader vil bli estimert ved hjelp av data fra sykehusjournaler.

Desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere