- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376097
Lungekreftscreeningsprogram ved bruk av lavdosetomografi og metabolomisk evaluering i en offentlig tjeneste.
Implementering av et lungekreftscreeningsprogram i en offentlig tjeneste, ved bruk av lavdose-tomografi og metabolomikk-evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienters kliniske data (rekruttert fra poliklinikker og avdelinger på Hospital das Clínicas fra Det medisinske fakultet i Botucatu) vil bli samlet inn i en spesifikk form, utviklet for dette arbeidet, og inneholder følgende data: demografiske egenskaper (navn, alder, kjønn) , rase, yrke, sivilstand, månedlig inntekt og utdanning), hoveddiagnose og sykdommer assosiert, vurdering av komorbiditeter ved hjelp av Charlson Index og Hospital Health Scale.
Angst og depresjon (HAD Scale), bruk av vedlikeholdsmedisiner, historie med røyking (aktiv eller ikke, beregning av røykemengde), kroppssammensetning (masseindeks kropps- BMI-beregning) og pulsoksymetrimåling. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå lavdosestråletomografi og spirometri. Alle pasienter aktive røykere, som ønsker å slutte å røyke, vil bli henvist til poliklinikken røykeslutt. Spesifikke målinger vil bli gjort dersom det foreligger en diagnose KOLS ved spirometri (BODE Index spørreskjemaene, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) og pasienter vil bli henvist til poliklinikkspesifikk KOLS for oppfølging i tjenesten. Deretter vurderinger av angst og depresjon. Sporingsprotokollen vil følge anbefalingene om å gjenta brysttomografien med lav dose stråling hvert år, hvis normalt, inntil fullført to års oppfølging. I dette tilfellet vil pasienten bli utskrevet fra sporingen. Hvis pasienten viser endringer i tomografien, vil oppfølgingsprotokoll i henhold til størrelsen på lesjonene bli utført. Sykelighets- og dødelighetsvurdering vil bli utført hos pasienter med diagnosen lungekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Ta kontakt med:
- Erica Hasimoto
- Telefonnummer: (14) 99792-0222
- E-post: ericanh80@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker og avdelinger ved Hospital das Clínicas ved Det medisinske fakultet i Botucatu (HCFMB). Den estimerte prøvestørrelsen er 1000 pasienter.
Alle pasienter som rekrutteres til dette arbeidet som er diagnostisert med en tobakksrelatert sykdom vil bli henvist til poliklinisk overvåking og behandling av deres patologier. I tillegg vil aktive røykere som ønsker å gjøre det tilbys Røykeavvenningsprogrammet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 45 og 74 år gammel; Røyker med en røykehistorie på minst 30 år eller tidligere røyker som har sluttet å røyke i mindre enn 15 år; Aldri å ha deltatt i et lungekreftscreeningsprogram; Signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kroniske sykdommer (kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller metabolske) på et avansert stadium som begrenser forventet levetid eller gjør det umulig å utføre en kurativ kirurgisk prosedyre; Pasienter som behandles for tuberkulose eller andre granulomatøse sykdommer; Pasienter diagnostisert med tidligere neoplasma(r) som kan utvikle lungemetastaser; Gravide kvinner; Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomgå lavdose-tomografi på brystet; Pasienter som tidligere har gjennomgått thoraxstrålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt antall og frekvens av falsk-negative lungeknuter.
Tidsramme: Desember 2024
|
Bestem prevalensen av lungeknuter identifisert i målpopulasjonen og frekvensen av falske negative.
Pasienter med mistenkelige knuter vil bli henvist til transthorax biopsi veiledet av tomografi eller en kirurgisk biopsi.
|
Desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder etterlevelse av røykeavvenningsbehandling hos aktive røykere som går i screening.
Tidsramme: Desember 2024
|
Etterlevelse av røykeavvenningsbehandling vil bli objektivt målt ved følgende beregning: antall røykere som sluttet å røyke etter inkludering i screeningprosjektet / totalt antall røykere inkludert.
Informasjon om røykeslutt vil bli hentet fra pasientens journal, fra legetime utført av lungeteamet.
|
Desember 2024
|
|
Vurdering av sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer, enten det er diagnostisk eller terapeutisk.
Tidsramme: Desember 2024
|
Evalueringen av sykelighet og dødelighet vil bli objektivt målt ved følgende beregninger: - Sykelighet: antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre og som hadde komplikasjoner / antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre. Dødelighet: antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre og døde på grunn av prosedyren eller en senere komplikasjon / antall individer som gjennomgikk en invasiv prosedyre. Eksempler på komplikasjoner etter slike prosedyrer er: lungebetennelse etter bronkoskopi eller kirurgiske prosedyrer, pneumothorax og blødning etter bronkoskopi, kirurgisk sårinfeksjon etter kirurgiske prosedyrer, pneumothorax og hemothorax etter transthorax biopsi og død som følge av enhver invasiv prosedyre |
Desember 2024
|
|
Kostnadssammenligning av behandling av pasienter i metastaserende omgivelser vs. behandling av pasienter med tidlig stadium av lungekreft, inkludert alle kostnader fra screeningprogrammet.
Tidsramme: Desember 2024
|
Kostnadene for screeningprogrammet vil omfatte følgende: medisinske konsultasjoner og av det tverrfaglige teamet, spirometri og CT-skanninger. Og når det er nødvendig, sykehusinnleggelser og invasive undersøkelser for etiologisk undersøkelse av endringene funnet i CT-skanninger, som bronkoskopi, transthorax biopsi eller kirurgisk prosedyre. Alle kostnader fra program og behandling av tidlig diagnostiserte pasienter vil bli sammenlignet med en pasient sett og behandlet i avanserte stadier av lungekreft (historiske data). Alle kostnader vil bli estimert ved hjelp av data fra sykehusjournaler. |
Desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5162R00036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .