Program screeningu rakoviny plic využívající nízkodávkovou tomografii a metabolomické hodnocení ve veřejné službě.
Implementace programu screeningu rakoviny plic ve veřejné službě s využitím nízkodávkové tomografie a metabolomického hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinická data pacientů (získaná z ambulancí a oddělení Hospital das Clínicas z Lékařské fakulty Botucatu) budou shromažďována ve specifické formě, vyvinuté pro tuto práci, obsahující následující údaje: demografické charakteristiky (jméno, věk, pohlaví , rasa, profese, rodinný stav, měsíční příjem a vzdělání), hlavní diagnóza a související nemoci, hodnocení komorbidit pomocí Charlsonova indexu a Hospital Health Scale.
Úzkost a deprese (HAD Scale), užívání udržovacích léků, anamnéza kouření (aktivní nebo ne, výpočet kuřácké zátěže), tělesné složení (hmotnostní index těla - výpočet BMI) a měření pulzní oxymetrie. Všichni zahrnutí pacienti podstoupí nízkodávkovou radiační tomografii a spirometrii. Všichni pacienti aktivní kuřáci, kteří chtějí přestat kouřit, budou odesláni do ambulance pro odvykání kouření. Specifická měření budou aplikována v případě diagnózy CHOPN pomocí spirometrie (dotazníky BODE Index, Dyspnea Index-Medical Modified Research Council, TC6) a pacienti budou odesláni do ambulancí specifické CHOPN ke sledování ve službě. Následně hodnocení úzkosti a deprese. Sledovací protokol se bude řídit doporučeními opakovat nízkodávkovou radiační tomografii hrudníku každý rok, pokud je to normální, až do úplného dvouletého sledování. V tomto případě bude pacient propuštěn ze sledování. Pokud pacient vykazuje změny v tomografii, provede se kontrolní protokol podle velikosti lézí. U pacientů s diagnózou rakoviny plic bude provedeno hodnocení morbidity a mortality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
- Nábor
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
Kontakt:
- Erica Hasimoto
- Telefonní číslo: (14) 99792-0222
- E-mail: ericanh80@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí a oddělení Hospital das Clínicas Lékařské fakulty Botucatu (HCFMB). Odhadovaná velikost vzorku je 1000 pacientů.
Všichni pacienti přijatí pro tuto práci, u kterých je diagnostikována nemoc související s tabákem, budou odesláni k ambulantnímu sledování a léčbě jejich patologií. Aktivním kuřákům, kteří si to přejí, bude navíc nabídnut Program pro odvykání kouření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 45 a 74 lety; kuřák s historií kouření alespoň 30 balených let nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit před méně než 15 lety; Nikdy se neúčastnil programu screeningu rakoviny plic; Podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s chronickými onemocněními (kardiovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými nebo metabolickými) v pokročilém stadiu, které omezují délku života nebo znemožňují provedení kurativního chirurgického výkonu; Pacienti léčení na tuberkulózu nebo jiná granulomatózní onemocnění; Pacienti s diagnózou dřívějších novotvarů, u kterých by se mohly vyvinout plicní metastázy; Těhotná žena; Pacienti, kteří z nějakého důvodu nemohou podstoupit nízkodávkovou počítačovou tomografii hrudníku; Pacienti dříve podstoupili hrudní radioterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet a frekvence falešně negativních plicních uzlů .
Časové okno: Prosinec 2024
|
Určete prevalenci zjištěných plicních uzlin v cílové populaci a míru falešně negativních.
Pacienti s podezřelými uzly budou odesláni na transtorakální biopsii řízenou tomografií nebo chirurgickou biopsii.
|
Prosinec 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dodržování léčby odvykání kouření u aktivních kuřáků, kteří vstupují do screeningu.
Časové okno: Prosinec 2024
|
Dodržování odvykací léčby bude objektivně měřeno následujícím výpočtem: počet kuřáků, kteří přestali kouřit po zařazení do screeningového projektu / celkový počet zahrnutých kuřáků.
Informace o odvykání kouření budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta, z lékařského vyšetření provedeného pneumologickým týmem.
|
Prosinec 2024
|
|
Hodnocení morbidity a mortality u pacientů podstupujících invazivní výkony, ať už diagnostické nebo terapeutické.
Časové okno: Prosinec 2024
|
Hodnocení nemocnosti a mortality bude objektivně měřeno následujícími výpočty: -Morbidita: počet jedinců, kteří podstoupili invazivní zákrok a kteří měli komplikace / počet jedinců, kteří podstoupili invazivní zákrok. Mortalita: počet jedinců, kteří podstoupili invazivní zákrok a zemřeli v důsledku zákroku nebo pozdější komplikace / počet jedinců, kteří podstoupili invazivní zákrok. Příklady komplikací po těchto zákrocích jsou: pneumonie po bronchoskopii nebo chirurgických zákrocích, pneumotorax a krvácení po bronchoskopii, infekce operační rány po chirurgických zákrocích, pneumotorax a hemotorax po transtorakální biopsii a smrt v důsledku jakéhokoli invazivního výkonu |
Prosinec 2024
|
|
Porovnání nákladů na léčbu pacientů s metastatickým onemocněním vs. léčbu pacientů s raným stádiem rakoviny plic, včetně všech nákladů na screeningový program.
Časové okno: Prosinec 2024
|
Náklady na screeningový program budou zahrnovat: lékařské konzultace a multidisciplinární tým, spirometrie a CT vyšetření. A v případě potřeby hospitalizace a invazivní vyšetření pro etiologické vyšetření změn zjištěných při CT vyšetřeních, jako je bronchoskopie, transtorakální biopsie nebo chirurgický zákrok. Veškeré náklady na program a léčbu pacientů s časnou diagnózou budou porovnány s pacientem pozorovaným a léčeným v pokročilých stádiích rakoviny plic (historická data). Veškeré náklady budou odhadnuty na základě údajů z nemocničních záznamů. |
Prosinec 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica N Hasimoto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5162R00036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan