肺癌的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

肺癌

详细说明

患者的临床数据（从博图卡图医学院的医院 das Clínicas 的门诊诊所和病房招募）将以特定的形式收集，并为此工作而开发，其中包含以下数据：人口统计特征（姓名、年龄、性别）、种族、职业、婚姻状况、月收入和教育程度）、主要诊断和相关疾病、使用查尔森指数评估合并症和医院健康量表。

焦虑和抑郁（HAD 量表）、维持药物的使用、吸烟史（吸烟与否、吸烟量计算）、身体成分（体重指数 - BMI 计算）和脉搏血氧饱和度测量。所有患者都将接受低剂量放射断层扫描和肺活量测定。所有希望戒烟的主动吸烟者将被转诊至戒烟门诊。如果通过肺活量测定（BODE指数调查问卷、呼吸困难指数-医学改良研究委员会，TC6）诊断为慢性阻塞性肺病，则将进行特定测量，并且患者将被转介至特定慢性阻塞性肺病门诊进行后续服务。随后进行焦虑和抑郁评估。跟踪方案将遵循每年重复低剂量辐射胸部断层扫描的建议（如果正常），直到完成两年的随访。在这种情况下，患者将从跟踪中退出。如果患者在断层扫描中出现变化，将根据病变的大小进行后续方案。将对诊断为肺癌的患者进行发病率和死亡率评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
电话号码：1-877-240-9479
邮箱：information.center@astrazeneca.com

学习地点

巴西
- São Paulo
  - Botucatu、São Paulo、巴西、18618-686
    - 招聘中
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
    - 接触：
      
      Erica Hasimoto
      
      电话号码：(14) 99792-0222
      
      邮箱：ericanh80@hotmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从博图卡图医学院 (HCFMB) 诊所医院的门诊部和病房招募。估计样本量为 1000 名患者。

所有为这项工作招募的被诊断患有烟草相关疾病的患者都将被转诊至门诊监测和治疗其病理。此外，将为愿意戒烟的吸烟者提供戒烟计划。

描述

纳入标准：

年龄在45岁至74岁之间；有至少30包年吸烟史的吸烟者或戒烟时间少于15年的前吸烟者；从未参加过肺癌筛查计划；签署免费知情同意书。

排除标准：

患有慢性疾病（心血管、肺、肝、肾或代谢）的晚期患者，这些疾病限制了预期寿命或无法进行治愈性外科手术；正在接受结核病或其他肉芽肿性疾病治疗的患者；既往诊断患有可能发生肺转移的肿瘤的患者；孕妇；由于某种原因无法进行低剂量胸部计算机断层扫描的患者；患者之前接受过胸部放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
假阴性肺结节的绝对数量和频率。大体时间：2024 年 12 月	确定目标人群中发现的肺结节的患病率以及假阴性率。患有可疑结节的患者将被转诊进行断层扫描或手术活检引导下的经胸活检。	2024 年 12 月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估进入筛查的活跃吸烟者对戒烟治疗的依从性。大体时间：2024 年 12 月	戒烟治疗的依从性将通过以下计算来客观衡量：纳入筛查项目后戒烟的吸烟者人数/纳入的吸烟者总数。有关戒烟的信息将从患者的病历和肺科团队进行的医疗预约中提取。	2024 年 12 月
评估接受侵入性手术（无论是诊断性手术还是治疗性手术）的患者的发病率和死亡率。大体时间：2024 年 12 月	发病率和死亡率的评估将通过以下计算进行客观衡量： -发病率：接受侵入性手术且出现并发症的人数/接受侵入性手术的人数。死亡率：接受侵入性手术并因手术或后来的并发症而死亡的人数/接受侵入性手术的人数。此类手术后并发症的例子有：支气管镜检查或外科手术后肺炎、支气管镜检查后气胸和出血、外科手术后手术伤口感染、经胸活检后气胸和血胸以及任何侵入性手术导致的死亡	2024 年 12 月
治疗转移性肺癌患者与治疗早期肺癌患者的成本比较，包括筛查计划的所有成本。大体时间：2024 年 12 月	筛查计划的费用包括以下内容：医疗咨询、多学科团队的医疗咨询、肺活量测定和 CT 扫描。必要时，住院治疗和侵入性检查，以对CT扫描发现的变化进行病因学调查，例如支气管镜检查、经胸活检或外科手术。早期诊断患者的计划和治疗的所有费用将与晚期肺癌患者的治疗和治疗（历史数据）进行比较。所有费用将使用医院记录中的数据进行估算。	2024 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Erica N Hasimoto、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月19日

初级完成 (估计的)

2026年11月29日

研究完成 (估计的)

2026年11月29日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

在公共服务中使用低剂量断层扫描和代谢组学评估的肺癌筛查计划。

使用低剂量断层扫描和代谢组学评估在公共服务中实施肺癌筛查计划