M3-JIA: JIA で子どもたちにとってマインドフルネスを大切にする (M3-JIA)
ライブオンラインのマインドフルネスベースの介入の有効性を評価するパイロットランダム化対照試験：若年性特発性関節炎の子供たちにおけるマインドフルネスを重要にする研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Wells
- 電話番号：56816 519-685-8500
- メール：sarah.wells@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Berard, MD
- 電話番号：519-685-8266
- メール：roberta.berard@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital,
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コンタクト：
- Karen Beatie
- 電話番号：(905) 521-2100
- メール：beattik@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Michelle Dr. Batthish
- 電話番号：(905) 521-2100
- メール：batthim@mcmaster.ca
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副調査官：
- Michelle Batthish
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- LHSC Children' Hosptial
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コンタクト：
- Sarah Wells
- 電話番号：56816 519-685-8500
- メール：sarah.wells@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Roberta Dr. Berard
- 電話番号：52479 519-685-8500
- メール：roberta.berard@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Dr. Berard
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- 募集
- Sickids
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コンタクト：
- Andrea Knight
- 電話番号：(416) 813-1500
- メール：andrea.knight@sickkids.ca
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副調査官：
- Andrea Dr. Knight
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- JIAと診断された4歳から12歳の小児
- 子どもたちは話し言葉をある程度理解できており、簡単な指示に従うことができます。
- JIA の子供とその保護者は介入セッションに積極的に参加し、オンラインセッションに参加するためのテクノロジーとインターネットにアクセスできます。
- JIAの子供とその保護者は英語を十分に理解しています
除外基準:
- 他の主要な併存疾患（例、 クローン病、糖尿病、腎不全）。
- 他の介入試験への同時登録、またはヨガ、瞑想、毎日のマインドフルネスの実践などの補完的な健康介入の実践。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的: 介入グループ
親子二人組は、マインドフルネスを重要にする© (M3) の標準化された 8 週間のコースを受講します。 このプログラムは、4 ～ 8 人のグループにライブのインタラクティブ セッションを使用してオンラインで配信され、親グループは毎週 1.5 時間、子グループは毎週 1 時間行われます。 子どもと保護者は別々のオンライン セッションに参加し、各子どもセッションの終了時に、保護者もオンラインで子どもに参加して共有のマインドフル エクササイズを行うよう求められます。 4 ～ 8 人のダイアドが介入グループに割り当てられると、参加者にはベースラインのアンケートが与えられ、翌週に介入が開始されます。 介入: 行動: マインドフルネスを重要にする© (M3) |
M3© プログラムは、保護者と子供 (4 ～ 12 歳) を対象にオンラインで同時に提供されます。
各親セッションの長さは 90 分、各子セッションの長さは 60 分です。
親と子供は、発達に適切なレベルで同様の概念を学びます。
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他の：その他: 順番待ちリストの制御
対照群に無作為に割り当てられた親子ダイアッドは、通常どおり治療を継続します。 4～8人のダイアッドが対照群に割り当てられると、参加者にはベースラインアンケートが与えられ、介入群の家族と同等の時間でフォローアップアンケートと拡張フォローアップアンケートに回答します。 介入完了時に追加のアンケートが 1 セットあります。 これらの二人組には、次回の予定されたセッションで介入が提供されます。目標は、介入群と対照群の間での消耗の差を避けるために、できるだけ早く対照群に介入を提供することです。 介入セッション中に、彼らは介入に関連するすべての実現可能性調査と各介入セッションの満足度を完了します。 介入: 行動: マインドフルネスを重要にする© (M3) |
M3© プログラムは、保護者と子供 (4 ～ 12 歳) を対象にオンラインで同時に提供されます。
各親セッションの長さは 90 分、各子セッションの長さは 60 分です。
親と子供は、発達に適切なレベルで同様の概念を学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット RCT を実施し、JIA の子供とその介護者を対象とした、ライブオンラインのマインドフルネスに基づく家族介入プログラム「マインドフルネスを重要にする (M3©)」の有効性を評価する。
時間枠：研究登録期間全体および介入の 8 週間にわたって。
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各セッションの開始時に、保護者は治療の忠実度、家庭での M3 スキルの活用を評価する 1 ページ (12 項目) の半構造化アンケートに記入します。
各セッションの最後に、保護者は介入に関する全体的なフィードバック フォームに記入します。
ファシリテーターは、セッションに関するフィードバックを提供する 2 ページのアンケートに回答します。
M3 プログラムの開始時と終了時に、子供たちは、動揺したときに脳がどのように機能するのか、マインドフルネスとは何かなど、グループで議論されたトピックについて、3 段階のスケールで評価される感情の顔のアンケートに回答するよう求められます。
最小スコアは 0、最高スコアは 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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研究登録期間全体および介入の 8 週間にわたって。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JIA の子供の健康関連の生活の質に対する M3 の影響
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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Peds QOL（生活の質）（PedsQL）は、2 歳から 18 歳までの子どもを対象とした 23 項目の尺度であり、子どもの幸福感と、身体的および社会的活動に参加する能力、集中力を検査することにより、生活の質に対する機能的なアプローチに重点を置いています。 、考えて覚えて行動を規制すること。 全体的な Peds-QL スコアと、認知機能、感情機能、社会機能、身体機能の 4 つのサブスケール スコアを生成します。 6 歳未満のお子様については、保護者の報告書が必要です。 研究者は最小臨床重要差 (MCID) を計算します。 Peds-QL の MCID を計算するには、回答者がベースラインと比較した変化量を示す 5 項目スケールである患者中心の変化のグローバル評価が使用されます。 -7 (非常に悪い) から 0 (変化なし)、+7 (非常に良い) までの評価。 この情報により、Ped-QL の MCID を計算できるようになり、介入後に臨床的に意味のある変化を経験した患者の割合を特定できます。 |
ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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両親の健康生活の質に対する M3 の影響
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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Peds-QL 家族影響モジュールは、小児の慢性健康状態が親や家族に及ぼす影響を測定するために設計された 36 項目の尺度です。
これは、親が自己報告した身体的、感情的、社会的、認知機能、コミュニケーション、心配のほか、親が報告した家族の日常の活動や家族関係を測定します。
総合スコアを生成します。
項目は逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換されるため、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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M3は子供のJIAの重症度にプラスの影響を及ぼしますか
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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小児症状チェックリストは、4 歳から 17 歳までの子供の心理社会的問題の認識と治療を改善するために、保護者から報告された尺度として使用される 17 の質問からなるスクリーニング ツールです。 合計スコアは、17 項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。 15 以上のスコアはリスクがあるとみなされます。 |
ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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M3は子供の実行機能に良い影響を与えますか?
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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実行機能の行動評価目録 2 (BRIEF) 親が評価した実行機能と子供の自己調整を測定する 63 項目の尺度。
グローバルなエグゼクティブコンポジット、認知制御インデックス、感情制御インデックス、行動制御インデックスを生成します。
特定のスケールで T スコアが 60 を超える人は、その領域の「リスクがある」として分類されます。
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ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M3は親のストレスに良い影響を与えますか
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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子育てストレス指数 4 - ストレスの原因を特定するのに役立つ短い形式の 36 項目スケール。
ストレスの 3 つの主要な領域、つまり子供の特性、親の特性、状況/人口動態要因に焦点を当てています。
概要と 3 つの下位尺度 (親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子ども) スコアが生成されます。
81 パーセンタイル以上のスコアは、高いストレスを示します。
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ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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M3は親のうつ病や不安症に良い効果をもたらしますか
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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プロミス (略称: うつ病、不安症) は、親の身体的、精神的、社会的健康に関する 8 つの質問からなる尺度です。 尺度の各項目は、スコア範囲が 7 ～ 35 の 5 段階評価で評価され、スコアが高いほどうつ病と不安の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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M3は子供のうつ病や不安症に良い影響を与えますか?
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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改訂児童不安症およびうつ病尺度（RCADS）は、分離不安障害、対人恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害などの下位尺度を含む 47 項目の青少年（8 ～ 18 歳）の自己申告式アンケートです。 、大うつ病性障害。 8 歳未満のお子様については、保護者からの報告書が必要です。 65 未満のスコアは臨床的に正常の範囲内です。 66 ～ 69 のスコアは臨床的基準範囲内にあり、70 を超えるスコアは臨床的範囲内です。 |
ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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M3は子供の回復力にプラスの効果をもたらしますか
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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Child & Youth Resiliency Measure (CYRM-R) は、28 項目の回復力自己報告尺度 (5 ～ 23 歳) です。 子どもと大人の社会生態学的回復力に注目します。 合計尺度のスコアの可能な範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 |
ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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M3 は親の回復力にプラスの効果をもたらしますか
時間枠：ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール（CD-RISC）は、レジリエンス、つまりストレスの多い出来事、悲劇、トラウマの後に立ち直る能力をどの程度備えているかを調べる 25 項目の尺度です。 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。これらの評価は 0 ～ 100 の数値で表され、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 |
ベースライン、9週間後、18週間後、2か月後。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roberta Berard, MD、LHSC Children's Hospital/ Lawson Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puka K, Bax K, Andrade A, Devries-Rizzo M, Gangam H, Levin S, Nouri MN, Prasad AN, Secco M, Zou G, Speechley KN. A live-online mindfulness-based intervention for children living with epilepsy and their families: protocol for a randomized controlled trial of Making Mindfulness Matter(c). Trials. 2020 Nov 11;21(1):922. doi: 10.1186/s13063-020-04792-3.
- Schonert-Reichl KA, Oberle E, Lawlor MS, Abbott D, Thomson K, Oberlander TF, Diamond A. Enhancing cognitive and social-emotional development through a simple-to-administer mindfulness-based school program for elementary school children: a randomized controlled trial. Dev Psychol. 2015 Jan;51(1):52-66. doi: 10.1037/a0038454.
- Treemarcki EB, Danguecan AN, Cunningham NR, Knight AM. Mental Health in Pediatric Rheumatology: An Opportunity to Improve Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2022 Feb;48(1):67-90. doi: 10.1016/j.rdc.2021.09.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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