Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M3-JIA: At gøre Mindfulness til noget for børn med JIA (M3-JIA)

6. juni 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en Live-Online Mindfulness-baseret intervention: The Making Mindfulness Matter © hos børn med juvenil idiopatisk arthritis-undersøgelse

Investigatoren vil evaluere effektiviteten af ​​M3©, en intervention til patienter med JIA og deres pårørende. Børn med juvenil arthritis og deres forældre vil deltage i et 8 ugers online program kaldet Making Mindfulness Matter (M3). Dette er et facilitator-ledet program, der integrerer viden og færdigheder relateret til mindfulness, social-emotionel læring, neurovidenskab og positiv psykologi for at fremme mestring og robusthed for børn og familier i forbindelse med udfordringerne ved pædiatrisk kronisk sygdom. Børneprogrammet er designet til børn i alderen 4-12 år, hvor hver lektion inkluderer en række konkrete måder at lære børn færdigheder baseret på deres alder/udviklingsniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot-RCT er afgørende for at forfine implementeringen af ​​interventionen til familier med et barn med JIA og indsamle oplysninger vedrørende gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionen som forberedelse til et efterfølgende multicentreret forsøg på tværs af Canada. Efterforskeren vil foreslå at teste, om M3©-programmet forbedrer barnets sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) og mentale sundhed for børn med JIA og omsorgspersoner. Derudover for at løse videnskløften om forholdet mellem mental sundhed og sygdomsudfald i JIA. M3 er en lovende mindfulness-baseret intervention, som kan have mentale fordele for børn med JIA og omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • LHSC Children' Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • Sickids
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Dr. Knight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 12 år diagnosticeret med JIA
  • Børn har en rimelig forståelse af det talte sprog og kan følge enkle instruktioner
  • Børn med JIA og deres omsorgspersoner er villige til at deltage i interventionssessioner og har adgang til teknologi og internet for at deltage i online-sessionerne.
  • Børn med JIA og deres omsorgspersoner har en tilstrækkelig forståelse af engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige komorbide lidelser (f. Crohns sygdom, diabetes, nyresvigt).
  • Samtidig tilmelding til andre interventionsforsøg eller praktisering af supplerende sundhedsinterventioner såsom yoga, meditation eller daglig mindfulness-praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: Interventionsgruppe

Børn-forældre-dyader vil gennemgå et standardiseret 8-ugers kursus Making Mindfulness Matter© (M3). Programmet vil blive leveret online ved hjælp af live, interaktive sessioner til grupper på 4 til 8, i 1,5 time hver uge for forældregruppen og 1 time hver uge for børnegruppen. Børn og forældre vil deltage i separate online-sessioner, og i slutningen af ​​hver børne-session vil forældrene blive bedt om at slutte sig til deres barn online til en fælles opmærksom øvelse. Når 4 til 8 dyader er tildelt interventionsgruppen, vil deltagerne få udleveret baseline-spørgeskemaerne og starte interventionen i den følgende uge.

Interventioner:

Behavioural: Making Mindfulness Matter© (M3)
Adfærdsmæssigt: M3 Interventionsgruppe
M3©-programmet tilbydes online samtidigt for forældre og børn (4-12 år). Hver forældresession varer 90 minutter, og hver børnesession er 60 minutter lang. Forældre og børn lærer lignende begreber på udviklingsmæssigt passende niveauer.
Andet: Andet: Ventelistekontrol

Børn-forældre-dyader randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte behandlingen som normalt. Når 4 til 8 dyader er tildelt kontrolgruppen, vil deltagerne få udleveret baseline-spørgeskemaerne. De vil udfylde opfølgende spørgeskema og udvidede opfølgende spørgeskemaer på sammenlignelige tidspunkter for familier i interventionsarmen. Med et ekstra sæt spørgeskemaer ved afslutningen af ​​interventionen. Disse dyader vil blive forsynet med interventionen ved den næste planlagte session; målet er at levere interventionen til kontrollerne så hurtigt som muligt for at undgå differentiel nedslidning mellem interventionen og kontrolarmen. Under interventionssessionerne vil de gennemføre alle feasibility-undersøgelser vedrørende interventionen og deres tilfredshed med hver interventionssession.

Interventioner:

Behavioural: Making Mindfulness Matter© (M3)
Adfærdsmæssigt: M3 ventelistegruppe
M3©-programmet tilbydes online samtidigt for forældre og børn (4-12 år). Hver forældresession varer 90 minutter, og hver børnesession er 60 minutter lang. Forældre og børn lærer lignende begreber på udviklingsmæssigt passende niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemføre en pilot-RCT for at evaluere effektiviteten af ​​et live-online mindfulness-baseret familieinterventionsprogram, Making Mindfulness Matter (M3©) for børn med JIA og deres omsorgspersoner.
Tidsramme: Gennem hele studietilmeldingsperioden og over de 8 ugers intervention.
Ved starten af ​​hver session udfylder forældre et semistruktureret spørgeskema på én side (12 punkter), der evaluerer behandlingstroskab, hjemmebrug af M3-færdigheder. Ved afslutningen af ​​hver session udfylder forældrene et samlet feedbackskema om indsatsen. Facilitatorer udfylder et to-siders spørgeskema, der giver feedback på sessionen. Ved starten og slutningen af ​​M3-programmet vil børn blive bedt om at udfylde et følelses-ansigtsspørgeskema vurderet på en 3-trins skala om emner, der diskuteres i gruppen, såsom hvordan vores hjerne fungerer, når den er ked af det, og hvad der er mindfulness. Minimumsscore er 0 med den højeste score er 10, hvor jo højere score betyder, jo bedre resultat.
Gennem hele studietilmeldingsperioden og over de 8 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af M3 på sundhedsrelateret livskvalitet for børn med JIA
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

Peds Livskvalitet (PedsQL) er et mål på 23 punkter for børn i alderen 2-18 år, der lægger vægt på en funktionel tilgang til livskvalitet ved at undersøge barnets følelse af velvære og evne til at deltage i fysiske og sociale aktiviteter, til at koncentrere sig. , tænke og huske og regulere adfærd. Genererer en samlet Peds-QL-score og fire subskala-scores: kognitiv, følelsesmæssig, social og fysisk funktion. Forældrerapport indhentes for børn <6 år.

Efterforskerne vil beregne den mindste klinisk vigtige forskel (MCID). Til at beregne MCID'en for Peds-QL'en, vil Patient Centered Global Ratings of Change blive brugt, en 5-element skala, hvor respondenterne angiver mængden af ​​ændring i forhold til baseline. Bedømmelse fra -7 (meget dårligere) gennem 0 (ingen ændring) til +7 (meget bedre). Denne information vil give os mulighed for at beregne MCID for Ped-QL og derved identificere andelen af ​​patienter, der oplever en klinisk meningsfuld ændring efter intervention.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Effekter af M3 på sundhedens livskvalitet for forældre
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Peds-QL Family Impact-modulet er et mål med 36 elementer designet til at måle indvirkningen af ​​pædiatriske kroniske helbredstilstande på forældre og familien. Det måler forældres selvrapporterede fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive funktioner, kommunikation og bekymringer, såvel som forældrerapporterede familieaktiviteter og familieforhold. Genererer en samlet score. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre resultater.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på børns sværhedsgrad af JIA
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

Den pædiatriske symptom-tjekliste er et screeningsværktøj med 17 spørgsmål, der bruges til at forbedre genkendelsen og behandlingen af ​​psykosociale problemer hos børn i alderen 4 til 17 år som en forælderrapporteret foranstaltning.

Den samlede score beregnes ved at lægge scoren sammen for hver af de 17 elementer. En score på 15 og derover anses for at være i fare.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på børns eksekutive funktion
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Behavioural Rating Inventory of Executive Function 2 (KORT) 63-item skala, der måler forældre-vurderet udøvende funktion og selvregulering hos børn. Genererer et globalt executive-sammensat, kognitivt reguleringsindeks, følelsesreguleringsindeks, adfærdsreguleringsindeks. Personer med T-score over 60 i en given skala er kategoriseret som 'i risiko' for det pågældende domæne.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har M3 en positiv effekt på forældres stress
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Forældrestressindeks 4 - kort skala med 36 punkter, der hjælper med at identificere kilder til stress. Fokuseret på tre hoveddomæner af stress: børns karakteristika, forældrekarakteristika og situationelle/demografiske faktorer. Der genereres et resumé og 3 underskala-score (forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn). Scorer i den 81. percentil eller højere er tegn på høj stress.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på forældres depression og angst
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

PROMIS- korte former- depression, angst er et 8 spørgsmål måler for forældres personlige fysiske, mentale og sociale velvære.

Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression og angst.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på barnets depression og angst
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

The Revised Child Anxiety and Depression scale- (RCADS) er et spørgeskema med 47 punkter, selvrapportering til unge (alder 8-18 år) med underskalaer, herunder: separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panikangst, tvangslidelse og svær depressiv lidelse. Forældrerapport indhentes for børn <8 år.

Score under 65 er inden for det klinisk normale område. Score mellem 66-69 er i det kliniske område, og scorer over 70 er i det kliniske område.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på børns modstandsdygtighed
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

Child & Youth Resiliency Measure (CYRM-R) er en 28 punkters resiliens-selvrapportering (alder 5-23 år). Den ser på social økologisk robusthed hos børn og voksne.

Den mulige række af scores for den samlede foranstaltning er 17 til 85, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på forældrenes modstandskraft
Tidsramme: baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

Connor Davidson-resilience scale (CD-RISC) er et mål på 25 punkter, der ser på modstandskraft eller hvor godt man er rustet til at komme tilbage efter stressende begivenheder, tragedie eller traumer.

evalueret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4: disse vurderinger resulterer i et tal mellem 0-100, og højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
baseline, 9 uger, 18 uger og 2 måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Brain Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M3 Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner