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M3-JIA: Rendere importante la consapevolezza per i bambini con AIG (M3-JIA)

6 giugno 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Uno studio pilota randomizzato e controllato che valuta l'efficacia di un intervento live-online basato sulla consapevolezza: The Making Mindfulness Matter© nei bambini con artrite idiopatica giovanile Studio

Lo sperimentatore valuterà l'efficacia di M3©, un intervento per i pazienti affetti da AIG e i loro caregiver. I bambini affetti da artrite giovanile e i loro genitori parteciperanno a un programma online di 8 settimane chiamato Making Mindfulness Matter (M3). Si tratta di un programma guidato da facilitatori che integra conoscenze e abilità relative alla consapevolezza, all’apprendimento socio-emotivo, alle neuroscienze e alla psicologia positiva per promuovere il coping e la resilienza dei bambini e delle famiglie nel contesto delle sfide delle malattie croniche pediatriche. Il programma per bambini è progettato per bambini dai 4 ai 12 anni di età e ogni lezione include una varietà di modi concreti per insegnare ai bambini le abilità in base alla loro età/livello di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT pilota è essenziale per perfezionare l’implementazione dell’intervento per le famiglie con un bambino affetto da AIG e raccogliere informazioni relative alla fattibilità e all’efficacia dell’intervento in preparazione per un successivo studio multicentrico in tutto il Canada. Lo sperimentatore proporrà di verificare se il programma M3© migliora la qualità della vita correlata alla salute del bambino (HRQOL) e la salute mentale dei bambini con AIG e degli operatori sanitari. Inoltre, per colmare il divario di conoscenze sulla relazione tra salute mentale ed esiti della malattia nell’AIG. M3 è un promettente intervento basato sulla consapevolezza che può avere benefici per la salute mentale dei bambini affetti da AIG e dei caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • LHSC Children' Hosptial
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Reclutamento
        • Sickids
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Dr. Knight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi di AIG
  • I bambini hanno una ragionevole comprensione della lingua parlata e sanno seguire semplici istruzioni
  • I bambini affetti da AIG e chi si prende cura di loro sono disposti a partecipare alle sessioni di intervento e hanno accesso alla tecnologia e a Internet per partecipare alle sessioni online.
  • I bambini affetti da AIG e i loro caregiver hanno una conoscenza adeguata della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Altri importanti disturbi in comorbilità (es. morbo di Crohn, diabete, insufficienza renale).
  • Iscrizione simultanea ad altri studi di intervento o pratica di interventi sanitari complementari come yoga, meditazione o pratica quotidiana di consapevolezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale: gruppo di intervento

Le diadi bambino-genitore saranno sottoposte a un corso standardizzato di 8 settimane di Making Mindfulness Matter© (M3). Il programma verrà erogato online utilizzando sessioni interattive dal vivo a gruppi da 4 a 8 persone, per 1,5 ore a settimana per il gruppo dei genitori e 1 ora a settimana per il gruppo dei figli. Bambini e genitori parteciperanno a sessioni online separate e alla fine di ciascuna sessione per bambini, al genitore verrà chiesto di unirsi al proprio figlio online per un esercizio consapevole condiviso. Una volta assegnate da 4 a 8 diadi al gruppo di intervento, ai partecipanti verranno forniti i questionari di base e inizieranno l'intervento nella settimana successiva.

Interventi:

Comportamentali: dare importanza alla consapevolezza© (M3)
Comportamentale: Gruppo di intervento M3
Il programma M3© offerto contemporaneamente online per genitori e figli (4-12 anni). Ogni sessione genitore dura 90 minuti e ogni sessione figlio dura 60 minuti. Genitori e figli apprendono concetti simili, a livelli adeguati allo sviluppo.
Altro: Altro: controllo della lista d'attesa

Le diadi bambino-genitore randomizzate al braccio di controllo continueranno il trattamento come al solito. Una volta assegnate da 4 a 8 diadi al gruppo di controllo, ai partecipanti verranno forniti i questionari di base, completeranno il questionario di follow-up e i questionari di follow-up estesi in tempi comparabili alle famiglie nel braccio di intervento. Con una serie aggiuntiva di questionari al completamento dell'intervento. A queste diadi verrà fornito l'intervento nella successiva seduta programmata; l’obiettivo è fornire l’intervento ai controlli il prima possibile per evitare un attrito differenziale tra il braccio di intervento e quello di controllo. Durante le sessioni di intervento, completeranno tutti i sondaggi di fattibilità relativi all'intervento e la loro soddisfazione per ciascuna sessione di intervento.

Interventi:

Comportamentali: dare importanza alla consapevolezza © (M3)
Comportamentale: Gruppo lista d'attesa M3
Il programma M3© offerto contemporaneamente online per genitori e figli (4-12 anni). Ogni sessione genitore dura 90 minuti e ogni sessione figlio dura 60 minuti. Genitori e figli apprendono concetti simili, a livelli adeguati allo sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condurre un RCT pilota per valutare l'efficacia di un programma di intervento familiare basato sulla consapevolezza dal vivo, Making Mindfulness Matter (M3©) per i bambini affetti da AIG e i loro caregiver.
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di arruolamento nello studio e durante le 8 settimane di intervento.
All'inizio di ogni sessione, i genitori completeranno un questionario semistrutturato di una pagina (12 voci) che valuta la fedeltà del trattamento, l'utilizzo a casa delle abilità M3. Alla fine di ogni sessione, i genitori completeranno un modulo di feedback complessivo sull'intervento. I facilitatori completeranno un questionario di due pagine fornendo feedback sulla sessione. All'inizio e alla fine del programma M3, ai bambini verrà chiesto di completare un questionario sui sentimenti facciali valutato su una scala a 3 punti su argomenti discussi nel gruppo, come come funziona il nostro cervello quando è turbato e cos'è la consapevolezza. Il punteggio minimo è 0, mentre il punteggio massimo è 10, dove più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Durante tutto il periodo di arruolamento nello studio e durante le 8 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di M3 sulla qualità della vita correlata alla salute dei bambini con AIG
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

Peds Quality of life (PedsQL) è una misura composta da 23 item per bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che enfatizza un approccio funzionale alla qualità della vita esaminando il senso di benessere e la capacità del bambino di impegnarsi in attività fisiche e sociali, di concentrarsi , pensare e ricordare e regolare il comportamento. Genera un punteggio Peds-QL complessivo e quattro punteggi di sottoscala: funzionamento cognitivo, emotivo, sociale e fisico. Per i bambini di età <6 anni si ottiene il rapporto dei genitori.

Gli investigatori calcoleranno la differenza minima clinicamente importante (MCID). Per calcolare l'MCID per il Peds-QL, verrà utilizzata la valutazione globale del cambiamento centrata sul paziente, una scala a 5 elementi in cui gli intervistati indicano la quantità di cambiamento rispetto al basale. Valutazione da -7 (molto peggio) a 0 (nessun cambiamento) a +7 (molto meglio). Queste informazioni ci consentiranno di calcolare il MCID per il Ped-QL e quindi di identificare la percentuale di pazienti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo in seguito all'intervento.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
Effetti di M3 sulla qualità della vita sanitaria dei genitori
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
Il modulo Peds-QL Family Impact è una misura composta da 36 item progettata per misurare l'impatto delle condizioni di salute croniche pediatriche sui genitori e sulla famiglia. Misura il funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo, la comunicazione e le preoccupazioni riferite dai genitori, nonché le attività quotidiane e le relazioni familiari riferite dai genitori. Genera un punteggio complessivo. Agli elementi viene assegnato un punteggio invertito e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino risultati migliori.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
M3 ha un effetto positivo sulla gravità dell'AIG nei bambini
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

La lista di controllo dei sintomi pediatrici è uno strumento di screening di 17 domande che viene utilizzato per migliorare il riconoscimento e il trattamento dei problemi psicosociali nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni come misura segnalata dai genitori.

Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 17 item. Un punteggio pari o superiore a 15 è considerato a rischio.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
M3 ha un effetto positivo sulla funzione esecutiva dei bambini
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) Scala di 63 item che misura la funzione esecutiva valutata dai genitori e l'autoregolamentazione nei bambini. Genera un composito esecutivo globale, un indice di regolazione cognitiva, un indice di regolazione delle emozioni, un indice di regolazione del comportamento. Le persone con un punteggio T superiore a 60 in una determinata scala sono classificate come "a rischio" per quel dominio.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M3 ha un effetto positivo sullo stress dei genitori
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
Parenting Stress Index 4: scala breve composta da 36 item che aiuta a identificare le fonti di stress. Focalizzato su tre principali ambiti di stress: caratteristiche del bambino, caratteristiche dei genitori e fattori situazionali/demografici. Vengono generati un riepilogo e 3 punteggi di sottoscala (disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile). I punteggi nell’81° percentile o superiori sono indicativi di stress elevato.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
M3 ha un effetto positivo sulla depressione e sull'ansia dei genitori
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

Il PROMIS - forme brevi - depressione e ansia è una misura di 8 domande per il benessere fisico, mentale e sociale personale dei genitori.

Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione e dell'ansia.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
M3 ha un effetto positivo sulla depressione e sull'ansia del bambino
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

La Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) è un questionario self-report composto da 47 item per giovani (età 8-18 anni) con sottoscale tra cui: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo. e disturbo depressivo maggiore. Per i bambini di età <8 anni si ottiene il rapporto dei genitori.

I punteggi inferiori a 65 rientrano nell'intervallo clinicamente normale. I punteggi compresi tra 66 e 69 rientrano nell'intervallo clinico del boardline e i punteggi superiori a 70 rientrano nell'intervallo clinico.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
M3 ha un effetto positivo sulla resilienza dei bambini
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

Child & Youth Resiliency Measure (CYRM-R) è una misura di autovalutazione della resilienza composta da 28 elementi (età 5-23 anni). Esamina la resilienza socio-ecologica nei bambini e negli adulti.

Il possibile intervallo di punteggi per la misura totale va da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.
M3 ha un effetto positivo sulla resilienza dei genitori?
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

La scala di resilienza di Connor Davidson (CD-RISC) è una misura di 25 elementi che esamina la resilienza o quanto bene si è attrezzati per riprendersi dopo eventi stressanti, tragedie o traumi.

valutata su una scala Likert a cinque punti che va da 0 a 4: queste valutazioni danno come risultato un numero compreso tra 0 e 100, e punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
basale, 9 settimane, 18 settimane e 2 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Brain Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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