Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M3-JIA: A tudatosság fontossá tétele a gyermekek számára a JIA-val (M3-JIA)

2025. június 6. frissítette: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Kísérleti, randomizált, kontrollált kísérlet az élő online éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelésére: Az éberség fontossá tétele fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél tanulmány

A vizsgáló értékelni fogja az M3©, a JIA-ban szenvedő betegek és gondozóik számára végzett beavatkozás hatékonyságát. A fiatalkori ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és szüleik részt vesznek a Making Mindfulness Matter (M3) nevű 8 hetes online programon. Ez egy facilitátor által vezetett program, amely integrálja az éberséggel, a szociális-érzelmi tanulással, az idegtudományokkal és a pozitív pszichológiával kapcsolatos ismereteket és készségeket, hogy elősegítse a gyermekek és a családok megküzdését és ellenálló képességét a gyermekkori krónikus betegségek kihívásaival összefüggésben. A gyermekprogram 4-12 éves gyermekek számára készült, és minden lecke számos konkrét módszert tartalmaz a gyermekek életkoruk/fejlettségi szintje szerinti készségek elsajátítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti RCT elengedhetetlen a beavatkozás végrehajtásának a JIA-s gyermeket nevelő családok számára történő finomításához, valamint a beavatkozás megvalósíthatóságára és hatékonyságára vonatkozó információk összegyűjtéséhez, egy későbbi többközpontú vizsgálat előkészítése érdekében Kanadában. A vizsgáló javasolni fogja annak tesztelését, hogy az M3© program javítja-e a gyermek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL) és mentális egészségét a JIA-s gyermekek és a gondozók esetében. Ezen túlmenően a mentális egészség és a betegség kimenetelének kapcsolatával kapcsolatos tudáshiány kezelése a JIA-ban. Az M3 egy ígéretes mindfulness-alapú beavatkozás, amely mentális egészségügyi előnyökkel járhat a JIA-ban szenvedő gyermekek és a gondozók számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • McMaster Children's Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • LHSC Children' Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Toborzás
        • Sickids
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andrea Dr. Knight

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • JIA-val diagnosztizált 4-12 éves gyermekek
  • A gyerekek ésszerűen értik a beszélt nyelvet, és követni tudják az egyszerű utasításokat
  • A JIA-ban szenvedő gyermekek és gondozóik hajlandóak részt venni a beavatkozási foglalkozásokon, és hozzáférésük van a technológiához és az internethez, hogy részt vegyenek az online foglalkozásokon.
  • A JIA-ban szenvedő gyermekek és gondozóik megfelelően értenek angolul

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos társbetegségek (pl. Crohn-betegség, cukorbetegség, veseelégtelenség).
  • Egyidejű beiratkozás más intervenciós próbákra vagy bármilyen kiegészítő egészségügyi beavatkozás gyakorlása, mint például a jóga, a meditáció vagy a napi tudatosság gyakorlása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti: Beavatkozási Csoport

A gyermek-szülő diádok szabványos, 8 hetes Making Mindfulness Matter© (M3) tanfolyamon esnek át. A programot online, élő, interaktív foglalkozások segítségével közvetítik 4-8 ​​fős csoportok számára, heti 1,5 órában a szülői csoportnak és heti 1 órában a gyermekcsoportnak. A gyerekek és a szülők külön online foglalkozásokon vesznek részt, és minden gyermekfoglalkozás végén felkérik a szülőt, hogy csatlakozzon a gyermekéhez egy közös tudatos gyakorlatra. Miután 4-8 diádot rendeltek az intervenciós csoporthoz, a résztvevők megkapják az alapkérdőíveket, és a következő héten megkezdik a beavatkozást.

Beavatkozások:

Viselkedési: A mindfulness fontossá tétele© (M3)
Viselkedési: M3 Beavatkozó csoport
Az M3© program egyidejűleg online elérhető szülőknek és gyerekeknek (4-12 éves korig). Minden szülői foglalkozás 90 perces, a gyermekek pedig 60 percesek. A szülők és a gyerekek hasonló fogalmakat tanulnak, fejlődésüknek megfelelő szinten.
Egyéb: Egyéb: Várólista vezérlés

A kontroll karba randomizált gyermek-szülő diádok a szokásos módon folytatják a kezelést. Miután 4-8 diádot rendeltek a kontrollcsoporthoz, a résztvevők megkapják az alapkérdőíveket, és a beavatkozási kar családjaihoz hasonló időpontokban töltik ki a nyomon követési kérdőívet és a kiterjesztett követési kérdőíveket. Egy plusz kérdőívvel a beavatkozás befejezésekor. Ezek a diádok a beavatkozást a következő ütemezett ülésen kapják meg; a cél az, hogy a beavatkozást a lehető leghamarabb biztosítsák a kontrollok számára, hogy elkerüljék a beavatkozási és a vezérlőkar közötti különbséget. Az intervenciós ülések során elvégzik a beavatkozással kapcsolatos valamennyi megvalósíthatósági felmérést és az egyes beavatkozási ülésekkel való elégedettségüket.

Beavatkozások:

Viselkedési: A mindfulness fontossá tétele© (M3)
Viselkedési: M3 Várólista Csoport
Az M3© program egyidejűleg online elérhető szülőknek és gyerekeknek (4-12 éves korig). Minden szülői foglalkozás 90 perces, a gyermekek pedig 60 percesek. A szülők és a gyerekek hasonló fogalmakat tanulnak, fejlődésüknek megfelelő szinten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kísérleti RCT-t kell lebonyolítani egy élő online, mindfulness-alapú családi intervenciós program, a Making Mindfulness Matter (M3©) hatékonyságának értékelésére JIA-s gyermekek és gondozóik számára.
Időkeret: A vizsgálati beiratkozási időszak alatt és a beavatkozás 8 hetében.
Minden foglalkozás elején a szülők egy oldalas (12 tételes) félig strukturált kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik a kezelés hűségét, az M3 készségek otthoni hasznosítását. Minden foglalkozás végén a szülők kitöltenek egy átfogó visszajelzési űrlapot a beavatkozásról. A facilitátorok egy kétoldalas kérdőívet töltenek ki, amely visszajelzést ad a foglalkozásról. Az M3 program elején és végén a gyerekeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy érzésarcú kérdőívet, amelyet 3 pontos skálán értékelnek a csoportban megvitatott témákról, például arról, hogyan működik az agyunk ideges állapotban, és mi az éberség. A minimális pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 10, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
A vizsgálati beiratkozási időszak alatt és a beavatkozás 8 hetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M3 hatása a JIA-ban szenvedő gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségére
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

A Peds Life Quality of Life (PedsQL) egy 23 tételből álló mérőszám 2-18 éves gyermekek számára, amely az életminőség funkcionális megközelítésére helyezi a hangsúlyt azáltal, hogy megvizsgálja a gyermek jó közérzetét és képességét a fizikai és szociális tevékenységekben való részvételre, a koncentrációra. , gondolkodni és emlékezni, valamint a viselkedés szabályozására. Összesített Peds-QL pontszámot és négy alskálát hoz létre: kognitív, érzelmi, szociális és fizikai működést. A szülői jelentés 6 év alatti gyermekekről készült.

A vizsgálók kiszámítják a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID). A Peds-QL MCID-jének kiszámításához a Patient Centered Global Ratings of Change-t használjuk, egy 5 tételes skálát, ahol a válaszadók jelzik a változás mértékét az alapvonalhoz képest. Értékelés -7-től (sokkal rosszabb) 0-ig (nincs változás) +7-ig (sokkal jobb). Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a Ped-QL MCID értékét, és ezáltal azonosítsuk azon betegek arányát, akik klinikailag jelentős változást tapasztalnak a beavatkozást követően.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Az M3 hatása a szülők életminőségére
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
A Peds-QL Family Impact modul egy 36 elemből álló mérőszám, amely a gyermekek krónikus egészségi állapotának a szülőkre és a családra gyakorolt ​​hatását méri. Méri a szülő saját bevallása szerinti fizikai, érzelmi, szociális és kognitív működését, kommunikációját és aggodalmát, valamint a szülők által bevallott családi napi tevékenységeket és családi kapcsolatokat. Összesített pontszámot generál. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-tól 100-ig terjedő skálára történik, így a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Az M3 pozitív hatással van a gyermekek JIA súlyosságára?
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

A gyermekgyógyászati ​​tünetek ellenőrző listája egy 17 kérdésből álló szűrőeszköz, amelyet a 4-17 éves gyermekek pszichoszociális problémáinak felismerésének és kezelésének javítására használnak a szülők által bejelentett intézkedésként.

Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 17 tétel pontszámát. A 15 vagy annál nagyobb pontszám veszélyeztetettnek minősül.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Az M3 pozitív hatással van-e a gyermekek végrehajtó funkciójára?
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 63 tételes skála, amely a szülők által minősített végrehajtó funkciókat és önszabályozást méri gyermekeknél. Globális vezetői összetett, kognitív szabályozási indexet, érzelemszabályozási indexet, viselkedésszabályozási indexet hoz létre. Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 60 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába sorolhatók az adott tartományban.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők stresszére
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Szülői stresszindex 4 – rövid, 36 tételes skála, amely segít azonosítani a stressz forrásait. A stressz három fő területére összpontosít: a gyermek jellemzőire, a szülők jellemzőire és a helyzeti/demográfiai tényezőkre. Összefoglaló és 3 alskála (szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek) pontszám jön létre. A 81. százalékos vagy annál magasabb pontszámok magas stresszt jeleznek.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők depressziójára és szorongására?
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

A PROMIS - rövid formák - depresszió, szorongás egy 8 kérdésből álló mérőszám a szülők személyes fizikai, mentális és szociális jólétére vonatkozóan.

A mérőszám minden elemét egy 5-pontos skálán értékelik, 7-től 35-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a depresszió és a szorongás súlyosságát jelzik.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Az M3 pozitív hatással van-e a gyermek depressziójára és szorongására?
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

A Revised Child Anxiety and Depression Skála (RCADS) egy 47 tételből álló, fiatalok önbeszámoló (8-18 éves korig) kérdőív, amely alskálákkal a következőket tartalmazza: szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar és súlyos depressziós rendellenesség. A szülői jelentés 8 év alatti gyermekekről készült.

A 65 alatti pontszám a klinikailag normális tartományba esik. A 66-69 közötti pontszám a klinikai tartományba esik, a 70 feletti pontszám pedig a klinikai tartományba tartozik.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Az M3 pozitív hatással van-e a gyermekek ellenálló képességére
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

A gyermek- és ifjúsági rugalmassági intézkedés (CYRM-R) egy 28 tételből álló rugalmassági önbevallási intézkedés (5-23 éves korosztály). A gyermekek és felnőttek társadalmi ökológiai rugalmasságát vizsgálja.

A teljes mérés lehetséges pontszámai 17-től 85-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők ellenálló képességére
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

A Connor Davidson-reziliencia skála (CD-RISC) egy 25 tételből álló mérőszám, amely a rezilienciát vizsgálja, vagy azt, hogy valaki mennyire felkészült a stresszes események, tragédia vagy trauma utáni fellendülésre.

egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán értékelik: ezek az értékelések 0-100 közötti számot adnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét és 2 hónappal később.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Együttműködők

Brain Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124973

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel