Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M3-JIA: Making Mindfulness Matter for Children with JIA (M3-JIA)

6. juni 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

En pilot randomisert-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av en live-online mindfulness-basert intervensjon: The Making Mindfulness Matter © hos barn med juvenil idiopatisk artritt-studie

Utforskeren vil evaluere effekten av M3©, en intervensjon for pasienter med JIA og deres omsorgspersoner. Barn med juvenil artritt og deres foreldre vil delta på et 8 ukers nettprogram kalt Making Mindfulness Matter (M3). Dette er et tilretteleggerledet program som integrerer kunnskap og ferdigheter knyttet til oppmerksomhet, sosial-emosjonell læring, nevrovitenskap og positiv psykologi for å fremme mestring og motstandskraft for barn og familier i sammenheng med utfordringene ved pediatrisk kronisk sykdom. Barneprogrammet er designet for barn i alderen 4-12 år, der hver leksjon inkluderer en rekke konkrete måter å lære barna ferdigheter basert på deres alder/utviklingsnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot-RCT-en er avgjørende for å avgrense implementeringen av intervensjonen til familier med et barn med JIA og samle informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonen som forberedelse til en påfølgende multisentrert studie over hele Canada. Etterforskeren vil foreslå å teste om M3©-programmet forbedrer barnets helserelaterte livskvalitet (HRQOL) og mental helse for barn med JIA og omsorgspersoner. I tillegg for å adressere kunnskapsgapet om forholdet mellom mental helse og sykdomsutfall i JIA. M3 er en lovende oppmerksomhetsbasert intervensjon som kan ha psykiske fordeler for barn med JIA og omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • LHSC Children' Hosptial
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • Sickids
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrea Dr. Knight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4 til 12 år diagnostisert med JIA
  • Barn har rimelig forståelse av talespråk og kan følge enkle instruksjoner
  • Barn med JIA og deres omsorgspersoner er villige til å delta på intervensjonsøkter og har tilgang til teknologi og internett for å delta på nettsesjonene.
  • Barn med JIA og deres omsorgspersoner har en tilstrekkelig forståelse av engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige komorbide lidelser (f. Crohns sykdom, diabetes, nyresvikt).
  • Samtidig påmelding til andre intervensjonsforsøk eller praktisering av komplementære helseintervensjoner som yoga, meditasjon eller daglig oppmerksomhetspraksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Barn-foreldre-dyader vil gjennomgå et standardisert 8-ukers kurs med Making Mindfulness Matter© (M3). Programmet vil bli levert online ved hjelp av live, interaktive økter til grupper på 4 til 8, i 1,5 time hver uke for foreldregruppen og 1 time hver uke for barnegruppen. Barn og foreldre vil delta på separate nettbaserte økter, og på slutten av hver barneøkt vil forelderen bli bedt om å bli med barnet sitt på nettet for en delt oppmerksomhetsøvelse. Når 4 til 8 dyader er tildelt intervensjonsgruppen, vil deltakerne bli gitt baseline-spørreskjemaene og starte intervensjonen i den påfølgende uken.

Intervensjoner:

Behavioural: Making Mindfulness Matter© (M3)
Atferdsmessig: M3 Intervensjonsgruppe
M3©-programmet tilbys online samtidig for foreldre og barn (4-12 år). Hver foreldreøkt er 90 minutter lang, og hver barneøkt er 60 minutter lang. Foreldre og barn lærer lignende konsepter, på utviklingsmessig passende nivåer.
Annen: Annet: Ventelistekontroll

Barn-foreldre-dyader randomisert til kontrollarmen vil fortsette behandlingen som vanlig. Når 4 til 8 dyader er tildelt kontrollgruppen, vil deltakerne bli gitt baseline-spørreskjemaene. De vil fylle ut oppfølgingsspørreskjema og utvidede oppfølgingsspørreskjemaer på sammenlignbare tidspunkter som familier i intervensjonsarmen. Med ett ekstra sett med spørreskjemaer ved fullføring av intervensjonen. Disse dyadene vil bli forsynt med intervensjonen ved neste planlagte økt; Målet er å gi intervensjonen til kontrollene så snart som mulig for å unngå forskjellig slitasje mellom intervensjonen og kontrollarmen. Under intervensjonsøktene vil de fullføre alle mulighetsundersøkelser knyttet til intervensjonen og deres tilfredshet med hver intervensjonsøkt.

Intervensjoner:

Behavioural: Making Mindfulness Matter© (M3)
Atferdsmessig: M3 ventelistegruppe
M3©-programmet tilbys online samtidig for foreldre og barn (4-12 år). Hver foreldreøkt er 90 minutter lang, og hver barneøkt er 60 minutter lang. Foreldre og barn lærer lignende konsepter, på utviklingsmessig passende nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomføre en pilot-RCT for å evaluere effektiviteten av et live-online mindfulness-basert familieintervensjonsprogram, Making Mindfulness Matter (M3©) for barn med JIA og deres omsorgsperson(er).
Tidsramme: Gjennom hele studieregistreringsperioden og over de 8 ukene med intervensjon.
Ved starten av hver økt vil foreldrene fylle ut et halvstrukturert spørreskjema på én side (12 elementer) som evaluerer behandlingstrohet, hjemmebruk av M3-ferdigheter. På slutten av hver økt fyller foreldrene ut et samlet tilbakemeldingsskjema om intervensjonen. Tilretteleggere vil fylle ut et to-siders spørreskjema som gir tilbakemelding på økten. Ved starten og slutten av M3-programmet vil barna bli bedt om å fylle ut et følelsesspørreskjema vurdert på en 3-punkts skala om temaer som diskuteres i gruppen, for eksempel hvordan hjernen vår fungerer når den er opprørt og hva som er oppmerksomhet. Minste poengsum er 0 med høyeste poengsum er 10 der jo høyere poengsum betyr bedre utfall.
Gjennom hele studieregistreringsperioden og over de 8 ukene med intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av M3 på helserelatert livskvalitet til barn med JIA
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

Peds Livskvalitet (PedsQL) er et mål på 23 punkter for barn i alderen 2-18 år som legger vekt på en funksjonell tilnærming til livskvalitet ved å undersøke barnets følelse av velvære og evne til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter, for å konsentrere seg. , tenke og huske, og regulere atferd. Genererer en samlet Peds-QL-score og fire subskala-skårer: kognitiv, emosjonell, sosial og fysisk funksjon. Foreldrerapport innhentes for barn <6 år.

Etterforskerne vil beregne minimum klinisk viktig forskjell (MCID). For å beregne MCID for Peds-QL, vil pasientsentrerte globale vurderinger av endring bli brukt, en 5-elements skala der respondentene angir mengden endring i forhold til baseline. Rangering fra -7 (mye dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til +7 (mye bedre). Denne informasjonen vil tillate oss å beregne MCID for Ped-QL, og dermed identifisere andelen pasienter som opplever en klinisk meningsfull endring etter intervensjon.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Effekter av M3 på helse livskvalitet for foreldre
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Peds-QL Family Impact-modulen er et mål med 36 elementer designet for å måle virkningen av pediatriske kroniske helsetilstander på foreldre og familien. Den måler foreldres selvrapporterte fysiske, emosjonelle, sosiale og kognitive funksjoner, kommunikasjon og bekymringer, så vel som foreldrerapporterte familieaktiviteter og familieforhold. Genererer en samlet poengsum. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre resultater.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på barns alvorlighetsgrad av JIA
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

Den pediatriske symptomsjekklisten er et 17-spørsmåls screeningverktøy som brukes til å forbedre gjenkjennelsen og behandlingen av psykososiale problemer hos barn i alderen 4 til 17 år som et foreldrerapportert tiltak.

Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummen for hvert av de 17 elementene. En poengsum på 15 og over anses i faresonen.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på barnas eksekutive funksjon
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (KORT) 63-elements skala som måler foreldre-vurdert utøvende funksjon og selvregulering hos barn. Genererer en global ledersammensetning, kognitiv reguleringsindeks, følelsesreguleringsindeks, atferdsreguleringsindeks. Personer med T-score over 60 i en gitt skala er kategorisert som "i risiko" for det domenet.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har M3 en positiv effekt på foreldres stress
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Foreldrestressindeks 4 - en kort skala med 36 elementer som hjelper til med å identifisere kilder til stress. Fokusert på tre hoveddomener for stress: barns egenskaper, foreldreegenskaper og situasjonelle/demografiske faktorer. En oppsummering og 3 underskala-skårer (foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn) blir generert. Poeng i 81. persentil eller høyere indikerer høyt stress.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på foreldres depresjon og angst
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

PROMIS- korte former- depresjon, angst er et 8 spørsmåls mål for foreldres personlige fysiske, mentale og sosiale velvære.

Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon og angst.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på barnets depresjon og angst
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

The Revised Child Anxiety and Depression scale- (RCADS) er et 47-elements selvrapportering for ungdom (alder 8-18 år) med underskalaer inkludert: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og alvorlig depressiv lidelse. Foreldrerapport innhentes for barn <8 år.

Poeng under 65 er i det klinisk normale området. Skårer mellom 66-69 er i det kliniske området på styret, og skårer over 70 er i det kliniske området.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på barns motstandskraft
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

Child & Youth Resiliency Measure (CYRM-R) er et 28-elements resiliens-selvrapportering (alder 5-23 år). Den ser på sosial økologisk robusthet hos barn og voksne.

Det mulige utvalget av skårer for det totale tiltaket er 17 til 85, med høyere skårer som indikerer større motstandskraft.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.
Har M3 en positiv effekt på foreldrenes motstandskraft
Tidsramme: baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

Connor Davidson-resiliensskala (CD-RISC) er et mål på 25 elementer som ser på motstandskraft eller hvor godt man er rustet til å komme tilbake etter stressende hendelser, tragedier eller traumer.

evaluert på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4: disse vurderingene resulterer i et tall mellom 0-100, og høyere skårer indikerer høyere motstandskraft.
baseline, 9 uker, 18 uker og 2 måneder senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbeidspartnere

Brain Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere