Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M3-JIA: Na všímavosti pro děti pomocí JIA (M3-JIA)

6. června 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost živé online intervence založené na všímavosti: Studie The Making Mindfulness Matter© u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou

Zkoušející vyhodnotí účinnost M3©, intervence pro pacienty s JIA a jejich pečovatele. Děti s juvenilní artritidou a jejich rodiče se zúčastní 8týdenního online programu s názvem Making Mindfulness Matter (M3). Jedná se o program vedený facilitátorem, který integruje znalosti a dovednosti související s všímavostí, sociálně-emocionálním učením, neurovědou a pozitivní psychologií s cílem podpořit zvládání a odolnost dětí a rodin v kontextu výzev spojených s chronickým dětským onemocněním. Dětský program je určen pro děti ve věku 4-12 let, přičemž každá lekce obsahuje řadu konkrétních způsobů, jak naučit děti dovednostem na základě jejich věku/vývojové úrovně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní RCT je nezbytná pro zpřesnění implementace intervence do rodin s dítětem s JIA a pro sběr informací týkajících se proveditelnosti a účinnosti intervence v rámci přípravy na následnou multicentrickou studii v celé Kanadě. Vyšetřovatel navrhne otestovat, zda program M3© zlepšuje kvalitu života dítěte (HRQOL) a duševní zdraví dětí s JIA a pečovatelů. Kromě toho řešit mezeru ve znalostech o vztahu mezi duševním zdravím a výsledky nemocí v JIA. M3 je slibná intervence založená na všímavosti, která může mít přínos pro duševní zdraví pro děti s JIA a pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • LHSC Children' Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Nábor
        • Sickids
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Dr. Knight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4 až 12 let s diagnózou JIA
  • Děti rozumějí mluvené řeči a dokážou se řídit jednoduchými pokyny
  • Děti s JIA a jejich pečovatelé jsou ochotni navštěvovat intervenční sezení a mají přístup k technologiím a internetu, aby se mohli zúčastnit online sezení.
  • Děti s JIA a jejich pečovatelé mají dostatečnou znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Jiné hlavní komorbidní poruchy (např. Crohnova choroba, diabetes, selhání ledvin).
  • Souběžné přihlášení do jiných intervenčních studií nebo praktikování jakýchkoli doplňkových zdravotních intervencí, jako je jóga, meditace nebo každodenní praxe všímavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální: Intervenční skupina

Diády dítě-rodič podstoupí standardizovaný 8týdenní kurz Making Mindfulness Matter© (M3). Program bude poskytován online pomocí živých, interaktivních relací pro skupiny 4 až 8, po dobu 1,5 hodiny každý týden pro rodičovskou skupinu a 1 hodinu každý týden pro dětskou skupinu. Děti a rodiče se zúčastní samostatných on-line sezení a na konci každého dětského sezení bude rodič požádán, aby se připojil ke svému dítěti on-line ke společnému všímavému cvičení. Jakmile je intervenční skupině přiděleno 4 až 8 dyád, účastníci dostanou základní dotazníky a zahájí intervenci v následujícím týdnu.

Zásahy:

Behavioural: Making Mindfulness Matter© (M3)
Behaviorální: M3 Zásahová skupina
Program M3© nabízený online souběžně pro rodiče a děti (4-12 let). Každé rodičovské sezení trvá 90 minut a každé dětské sezení 60 minut. Rodiče a děti se učí podobné koncepty na vývojově vhodných úrovních.
Jiný: Jiné: Kontrola seznamu čekatelů

Dvojice dítě-rodič randomizované do kontrolní větve budou pokračovat v léčbě jako obvykle. Jakmile je kontrolní skupině přiděleno 4 až 8 dyád, účastníci dostanou základní dotazníky. Vyplní Následný dotazník a rozšířené následné dotazníky ve srovnatelných časech jako rodiny v intervenční větvi. S jednou sadou dotazníků navíc po dokončení intervence. Těmto dyádám bude poskytnuta intervence na příštím plánovaném sezení; cílem je zajistit zásah kontrolám co nejdříve, aby se zabránilo rozdílnému opotřebení mezi intervencí a kontrolním ramenem. Během intervenčních sezení dokončí všechny průzkumy proveditelnosti týkající se intervence a jejich spokojenosti s každým intervenčním sezením.

Zásahy:

Behavioural: Making Mindfulness Matter© (M3)
Behaviorální: M3 Waitlist Group
Program M3© nabízený online souběžně pro rodiče a děti (4-12 let). Každé rodičovské sezení trvá 90 minut a každé dětské sezení 60 minut. Rodiče a děti se učí podobné koncepty na vývojově vhodných úrovních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provést pilotní RCT k vyhodnocení účinnosti živého online programu rodinné intervence založeného na všímavosti Making Mindfulness Matter (M3©) pro děti s JIA a jejich pečovatele (pečovatele).
Časové okno: Během období zařazování do studie a během 8 týdnů intervence.
Na začátku každého sezení rodiče vyplní jednostránkový (12položkový) polostrukturovaný dotazník hodnotící věrnost léčby, domácí využití dovedností M3. Na konci každého sezení rodiče vyplní formulář celkové zpětné vazby k intervenci. Facilitátoři vyplní dvoustránkový dotazník poskytující zpětnou vazbu na sezení. Na začátku a na konci programu M3 budou děti požádány, aby vyplnily dotazník o pocitech obličeje hodnocený na 3bodové škále o tématech diskutovaných ve skupině, jako je to, jak funguje náš mozek, když jsme rozrušeni, a co je všímavost. Minimální skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10, kde čím vyšší skóre znamená, tím lepší výsledek.
Během období zařazování do studie a během 8 týdnů intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky M3 na kvalitu života související se zdravím dětí s JIA
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

Peds Quality of life (PedsQL) je 23-položkové měřítko pro děti ve věku 2-18 let, které klade důraz na funkční přístup ke kvalitě života tím, že zkoumá pocit pohody dítěte a jeho schopnost zapojit se do fyzických a sociálních aktivit, soustředit se. myslet a pamatovat si a regulovat své chování. Generuje celkové skóre Peds-QL a čtyři skóre subškál: kognitivní, emocionální, sociální a fyzické fungování. Zpráva rodičů se získává pro děti mladší 6 let.

Vyšetřovatelé vypočítají minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID). Pro výpočet MCID pro Peds-QL se použije Patient Centered Global Ratings of Change, pětipoložková škála, kde respondenti udávají míru změny vzhledem k výchozí hodnotě. Hodnocení od -7 (mnohem horší) přes 0 (beze změny) do +7 (mnohem lepší). Tyto informace nám umožní vypočítat MCID pro Ped-QL, a tím identifikovat podíl pacientů, u kterých došlo po intervenci ke klinicky významné změně.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Účinky M3 na zdravotní kvalitu života rodičů
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Modul Peds-QL Family Impact je 36-položkový nástroj určený k měření dopadu dětských chronických zdravotních stavů na rodiče a rodinu. Měří fyzické, emocionální, sociální a kognitivní fungování, komunikaci a starosti, které rodiče sami uvedli, stejně jako každodenní rodinné aktivity a rodinné vztahy hlášené rodiči. Vygeneruje celkové skóre. Položky jsou obrácené skóre a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Má M3 pozitivní vliv na závažnost JIA u dětí
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

Kontrolní seznam pediatrických příznaků je 17-otázkový screeningový nástroj, který se používá ke zlepšení rozpoznávání a léčby psychosociálních problémů u dětí ve věku 4 až 17 let jako opatření hlášené rodiči.

Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 17 položek. Skóre 15 a více je považováno za rizikové.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Má M3 pozitivní vliv na výkonnou funkci dětí
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 63-položková škála měřící rodičovskou exekutivní funkci a seberegulaci u dětí. Generuje globální výkonný kompozit, index kognitivní regulace, index regulace emocí, index regulace chování. Osoby s T-skóre vyšším než 60 v dané škále jsou pro danou doménu kategorizovány jako „rizikové“.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má M3 pozitivní vliv na stres rodičů
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Rodičovský stresový index 4 – krátká škála s 36 položkami, která pomáhá identifikovat zdroje stresu. Zaměřeno na tři hlavní oblasti stresu: charakteristiky dítěte, charakteristiky rodičů a situační/demografické faktory. Generuje se souhrn a 3 subškály (rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě). Skóre v 81. percentilu nebo vyšší svědčí o vysokém stresu.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Má M3 pozitivní vliv na deprese a úzkost rodičů
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

PROMIS – krátké formy – deprese, úzkost je 8 otázkami měřítka pro osobní fyzickou, duševní a sociální pohodu rodičů.

Každá položka měření je hodnocena na 5bodové škále s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese a úzkosti.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Má M3 pozitivní vliv na dětskou depresi a úzkost
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový dotazník pro sebereportování mládeže (ve věku 8–18 let) se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha. a velká depresivní porucha. Zpráva rodičů se získává pro děti mladší 8 let.

Skóre pod 65 je v klinicky normálním rozmezí. Skóre mezi 66-69 je v základním klinickém rozmezí a skóre nad 70 je v klinickém rozmezí.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Má M3 pozitivní vliv na odolnost dětí
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

Měření odolnosti dětí a mládeže (CYRM-R) je 28-položkové měření odolnosti (ve věku 5–23 let). Zabývá se sociálně ekologickou odolností u dětí a dospělých.

Možný rozsah skóre pro celkové opatření je 17 až 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.
Má M3 pozitivní vliv na odolnost rodičů?
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

Connor Davidson-škála odolnosti (CD-RISC) je 25-položková míra, která se zabývá odolností nebo tím, jak dobře je člověk vybaven k odrazu po stresujících událostech, tragédiích nebo traumatech.

hodnoceno na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4: výsledkem těchto hodnocení je číslo mezi 0-100 a vyšší skóre značí vyšší odolnost.
výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů a 2 měsíce později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Brain Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M3 Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit