Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M3-JIA: Mindfulnessin tekeminen tärkeäksi lapsille, joilla on JIA (M3-JIA)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Pilotti-satunnaistettu-kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan live-online mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuutta: Mindfulnessin tekeminen tärkeäksi lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus -tutkimus

Tutkija arvioi M3©:n, JIA-potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetun toimenpiteen, tehon. Nuorten niveltulehdusta sairastavat lapset ja heidän vanhempansa osallistuvat 8 viikon mittaiseen verkkoohjelmaan Making Mindfulness Matter (M3). Tämä on fasilitaattorivetoinen ohjelma, joka yhdistää mindfulnessiin, sosiaalis-emotionaaliseen oppimiseen, neurotieteeseen ja positiiviseen psykologiaan liittyviä tietoja ja taitoja edistääkseen lasten ja perheiden selviytymistä ja kestävyyttä lasten kroonisten sairauksien haasteiden yhteydessä. Lapsiohjelma on suunniteltu 4–12-vuotiaille lapsille, ja jokainen oppitunti sisältää erilaisia ​​konkreettisia tapoja opettaa lapsille heidän ikään/kehitystasoonsa perustuvia taitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilotti-RCT on olennainen, jotta voidaan jalostaa toimenpiteen toteuttamista perheille, joissa on JIA-lapsi, ja kerätä tietoja toimenpiteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta valmisteltaessa seuraavaa monikeskustutkimusta kaikkialla Kanadassa. Tutkija ehdottaa testaamista, parantaako M3©-ohjelma lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) ja mielenterveyttä JIA-lapsille ja huoltajille. Lisäksi pyrimme korjaamaan tietovajeen mielenterveyden ja sairauksien välisestä suhteesta JIA:ssa. M3 on lupaava mindfulness-pohjainen interventio, jolla voi olla mielenterveyshyötyjä JIA-lapsille ja hoitajille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Kanada, N6J 4L8
        • London Health Sciences Centre- Children's Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberta Berard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Sickids
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea Dr. Knight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu JIA
  • Lapsilla on kohtuullinen puhutun kielen ymmärtäminen ja he voivat seurata yksinkertaisia ​​ohjeita
  • JIA-lapset ja heidän huoltajansa ovat halukkaita osallistumaan interventioistuntoihin ja heillä on pääsy teknologiaan ja Internetiin osallistuakseen online-istuntoihin.
  • JIA-lapsilla ja heidän huoltajallaan on riittävä englannin kielen ymmärrys

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. Crohnin tauti, diabetes, munuaisten vajaatoiminta).
  • Samanaikainen ilmoittautuminen muihin interventiokokeisiin tai täydentävien terveystoimenpiteiden, kuten joogan, meditaation tai päivittäisen mindfulness-harjoituksen, harjoittaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen: Interventioryhmä

Lapsi-vanhempi-dyadit käyvät läpi standardoidun 8 viikon Making Mindfulness Matter© (M3) -kurssin. Ohjelma toimitetaan verkossa reaaliaikaisina interaktiivisina istuntoina 4-8 hengen ryhmille, 1,5 tuntia viikossa vanhemmaryhmälle ja 1 tunti viikossa lapsiryhmälle. Lapset ja vanhemmat osallistuvat erillisiin online-istuntoihin ja jokaisen lapsitunnin lopussa vanhempia pyydetään liittymään lapsensa kanssa online-tilassa yhteiseen tietoisuusharjoitukseen. Kun interventioryhmään on osoitettu 4–8 dyadia, osallistujille annetaan peruskyselylomakkeet ja interventio aloitetaan seuraavalla viikolla.

Interventiot:

Käyttäytyminen: Mindfulnessin tekeminen tärkeäksi© (M3)
Käyttäytyminen: M3 Interventioryhmä
M3©-ohjelma tarjotaan verkossa samanaikaisesti vanhemmille ja lapsille (4-12-vuotiaat). Jokainen vanhemman istunto on 90 minuuttia pitkä ja jokainen lapsitunti 60 minuuttia pitkä. Vanhemmat ja lapset oppivat samanlaisia ​​käsitteitä, kehitystasoltaan sopivalla tasolla.
Muut: Muuta: jonotuslistan hallinta

Kontrolliryhmään satunnaistetut lapsi-vanhempi-dyadit jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan. Kun kontrolliryhmään on osoitettu 4–8 dyadia, osallistujille annetaan peruskyselylomakkeet, he täyttävät seurantakyselyn ja laajennetut seurantakyselyt vertailukelpoisina aikoina interventioryhmän perheisiin. Näille dyadeille annetaan interventio seuraavassa sovitussa istunnossa; Tavoitteena on tarjota interventio kontrolleille mahdollisimman pian, jotta vältytään erilaiselta puuttumiselta interventio- ja ohjausryhmän välillä. Interventioistuntojen aikana he suorittavat kaikki interventioon liittyvät toteutettavuustutkimukset ja tyytyväisyytensä jokaiseen interventioistuntoon.

Interventiot:

Käyttäytyminen: Mindfulnessin tekeminen tärkeäksi© (M3)
Käyttäytyminen: M3 jonotuslistaryhmä
M3©-ohjelma tarjotaan verkossa samanaikaisesti vanhemmille ja lapsille (4-12-vuotiaat). Jokainen vanhemman istunto on 90 minuuttia pitkä ja jokainen lapsitunti 60 minuuttia pitkä. Vanhemmat ja lapset oppivat samanlaisia ​​käsitteitä, kehitystasoltaan sopivalla tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suorittaa pilottitutkimuksen arvioidakseen live-online mindfulness-pohjaisen perheinterventioohjelman Making Mindfulness Matter (M3©) tehokkuutta JIA-lapsille ja heidän huoltajilleen.
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen ilmoittautumisajan ja 8 viikon interventiojakson ajan.
Jokaisen istunnon alussa vanhemmat täyttävät yksisivuisen (12 kohdan) puolistrukturoidun kyselylomakkeen, jossa arvioidaan hoidon uskollisuutta, M3-taitojen hyödyntämistä kotona. Jokaisen istunnon lopussa vanhemmat täyttävät kokonaispalautelomakkeen interventiosta. Fasilitaattorit täyttävät kaksisivuisen kyselylomakkeen, joka antaa palautetta istunnosta. M3-ohjelman alussa ja lopussa lapsia pyydetään täyttämään tunnekasvokysely, joka on arvioitu 3 pisteen asteikolla ryhmässä käsitellyistä aiheista, kuten kuinka aivomme toimivat järkyttyneenä ja mitä on mindfulness. Vähimmäispistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 10, jolloin mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä parempaa lopputulosta.
Koko tutkimukseen ilmoittautumisajan ja 8 viikon interventiojakson ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M3:n vaikutukset JIA-lasten terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

Peds Life Quality of Life (PedsQL) on 2-18-vuotiaille lapsille tarkoitettu 23 kohdan mitta, joka korostaa toiminnallista lähestymistapaa elämänlaatuun tutkimalla lapsen hyvinvoinnin tunnetta ja kykyä osallistua fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä keskittyä. , ajatella ja muistaa sekä säädellä käyttäytymistä. Luo Peds-QL-pistemäärän ja neljä ala-asteikkopistettä: kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja fyysinen toiminta. Vanhempainraportti hankitaan alle 6-vuotiaista lapsista.

Tutkijat laskevat pienimmän kliinisesti tärkeän eron (MCID). Peds-QL:n MCID:n laskemiseen käytetään potilaskeskeistä globaalia muutosarviota, 5-osaista asteikkoa, jossa vastaajat osoittavat muutoksen määrän suhteessa lähtötasoon. Arvosana -7 (paljon huonompi) - 0 (ei muutosta) - +7 (paljon parempi). Näiden tietojen avulla voimme laskea Ped-QL:n MCID:n ja siten tunnistaa niiden potilaiden osuuden, jotka kokevat kliinisesti merkityksellisen muutoksen toimenpiteen jälkeen.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Onko M3:lla positiivinen vaikutus lasten JIA:n vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

Lasten oireiden tarkistuslista on 17 kysymyksestä koostuva seulontatyökalu, jota käytetään parantamaan psykososiaalisten ongelmien tunnistamista ja hoitoa 4–17-vuotiailla lapsilla vanhempien ilmoittamana toimenpiteenä.

Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 17 kohteen pisteet. Pistemäärä 15 ja enemmän katsotaan vaaralliseksi.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Onko M3:lla positiivinen vaikutus lasten toimeenpanotoimintoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 63-osainen asteikko, joka mittaa vanhempien arvioimaa toimeenpanotoimintoa ja itsesääntelyä lapsilla. Luo globaalin johtajien yhdistelmän, kognitiivisen säätelyindeksin, tunteiden säätelyindeksin ja käyttäytymisen säätelyindeksin. Henkilöt, joiden T-pistemäärä on yli 60 tietyllä asteikolla, luokitellaan kyseisen verkkotunnuksen riskiryhmiin.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
M3:n vaikutukset vanhempien elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Peds-QL Family Impact -moduuli on 36 kohdan mitta, joka on suunniteltu mittaamaan lasten kroonisten terveyssairauksien vaikutusta vanhempiin ja perheeseen. Se mittaa vanhempien itse ilmoittamaa fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja kognitiivista toimintaa, viestintää ja huolta sekä vanhempien ilmoittamia perheen päivittäisiä toimintoja ja perhesuhteita. Luo kokonaispistemäärän. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko M3:lla positiivinen vaikutus vanhempien stressiin?
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Vanhemmuusstressiindeksi 4 - lyhyt 36 kohdan asteikko, joka auttaa tunnistamaan stressin lähteet. Keskittyy kolmeen pääasialliseen stressin alueeseen: lapsen ominaisuudet, vanhempien ominaisuudet ja tilanne/demografiset tekijät. Luodaan yhteenveto ja 3 ala-asteikkoa (vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi). 81. prosenttipisteen tai sitä korkeammat pisteet viittaavat korkeaan stressiin.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Onko M3:lla positiivinen vaikutus vanhempien masennukseen ja ahdistukseen?
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

PROMIS-lyhyet muodot - masennus, ahdistus on 8 kysymyksen mittari vanhempien henkilökohtaiselle fyysiselle, henkiselle ja sosiaaliselle hyvinvoinnille.

Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla pistemäärän vaihteluvälillä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuksen vakavuutta.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Onko M3:lla positiivinen vaikutus lapsen masennukseen ja ahdistukseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

The Revised Child Anxiety and Depression scale- (RCADS) on 47-kohdan, nuorten itseraportointi (8-18-vuotiaat) kyselylomake, jossa on ala-asteikot: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö ja vakava masennushäiriö. Vanhempainraportti hankitaan alle 8-vuotiaista lapsista.

Alle 65 pisteet ovat kliinisesti normaalilla alueella. Pistemäärät 66–69 ovat kliinisen alueen piirissä ja yli 70 pisteet kliinisen alueen sisällä.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Onko M3:lla positiivinen vaikutus vanhempien sietokykyyn?
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

Connor Davidsonin sietokykyasteikko (CD-RISC) on 25 kohdan mitta, joka tarkastelee kestävyyttä tai sitä, kuinka hyvin henkilö on varustautunut palautumaan stressaavien tapahtumien, tragedian tai trauman jälkeen.

Arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4: nämä arvosanat johtavat 0–100:n väliseen numeroon, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin
Onko M3:lla positiivinen vaikutus lasten sietokykyyn?
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

Child & Youth Resiliency Measure (CYRM-R) on 28 kohdan sietokyvyn itseraportointimittari (5-23-vuotiaat). Siinä tarkastellaan lasten ja aikuisten sosiaalista ekologista kestävyyttä.

Kokonaismitan mahdollinen pistemäärä on 17–85, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
lähtötilanteessa 9 viikkoa ja 2 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Brain Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124973

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset M3 Interventioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa