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M3-JIA：让正念对 JIA 儿童变得重要 (M3-JIA)

2025年6月6日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

一项评估在线直播正念干预效果的随机对照试验：让正念在青少年特发性关节炎儿童研究中变得重要©

研究人员将评估 M3© 的疗效，这是一种针对 JIA 患者及其护理人员的干预措施。 患有幼年关节炎的儿童及其父母将参加为期 8 周的在线项目，名为“让正念变得重要”(M3)。 这是一个由主持人主导的项目，整合了与正念、社会情感学习、神经科学和积极心理学相关的知识和技能，以促进儿童和家庭在儿科慢性病挑战的背景下的应对和恢复能力。 儿童课程专为 4-12 岁的儿童设计，每节课都包含各种具体方法，根据儿童的年龄/发育水平教授他们的技能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点随机对照试验对于完善针对幼年特发性关节炎儿童的家庭的干预措施的实施至关重要，并收集有关干预措施的可行性和有效性的信息，为随后在加拿大进行的多中心试验做好准备。 研究者将建议测试 M3© 计划是否可以改善幼年特发性关节炎儿童和照顾者的健康相关生活质量 (HRQOL) 和心理健康。 此外，还旨在解决幼年特发性关节炎心理健康与疾病结果之间关系的知识差距。 M3 是一种很有前途的基于正念的干预措施，可能对幼年特发性关节炎儿童和护理人员的心理健康有益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • 招聘中
        • McMaster Children's Hospital,
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Michelle Batthish
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • LHSC Children' Hosptial
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Berard
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
        • 招聘中
        • Sickids
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Andrea Dr. Knight

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有幼年特发性关节炎的 4 至 12 岁儿童
  • 儿童对口语有合理的理解力，能够遵循简单的指示
  • 患有幼年特发性关节炎的儿童及其照顾者愿意参加干预课程，并能够利用技术和互联网来参加在线课程。
  • 患有幼年特发性关节炎的儿童及其照顾者对英语有足够的了解

排除标准：

  • 其他主要共存疾病（例如 克罗恩病、糖尿病、肾功能衰竭）。
  • 同时参加其他干预试验或练习任何补充性健康干预措施，例如瑜伽、冥想或日常正念练习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：实验：干预组

子女-父母二人将接受为期 8 周的标准化课程“让正念变得重要© (M3)”。 该计划将通过现场互动会议的方式在线提供，每组 4 至 8 人，家长组每周 1.5 小时，儿童组每周 1 小时。 儿童和家长将参加单独的在线课程，在每次儿童课程结束时，家长将被要求与孩子一起在线进行共同的正念练习。 一旦将 4 至 8 人分配到干预组，参与者将获得基线调查问卷，并在下周开始干预。

干预措施：

行为：让正念变得重要© (M3)
行为的：M3干预组
M3© 项目同时为家长和儿童（4-12 岁）在线提供。 每个家长会议时长 90 分钟，每个儿童会议时长 60 分钟。 父母和孩子在适合发展的水平上学习相似的概念。
其他：其他：候补名单控制

随机分配到对照组的儿童-父母二人组将照常继续治疗。 一旦将 4 至 8 人分配到对照组，参与者将获得基线调查问卷，他们将在与干预组中的家庭相当的时间完成后续调查问卷和扩展后续调查问卷。 干预完成后额外提供一套调查问卷。 这些二人组将在下一次预定的会议上接受干预；目标是尽快向控制提供干预，以避免干预臂和控制臂之间的差异磨损。 在干预期间，他们将完成与干预相关的所有可行性调查以及对每次干预的满意度。

干预措施：

行为：让正念变得重要© (M3)
行为的：M3 等候名单组
M3© 项目同时为家长和儿童（4-12 岁）在线提供。 每个家长会议时长 90 分钟，每个儿童会议时长 60 分钟。 父母和孩子在适合发展的水平上学习相似的概念。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开展一项试点随机对照试验，以评估基于正念的在线实时家庭干预计划“让正念变得重要”(M3©) 对幼年特发性关节炎儿童及其照顾者的有效性。
大体时间：在整个研究登记期间和 8 周的干预期间。
在每次课程开始时，家长将填写一页（12 项）半结构化调查问卷，评估治疗保真度以及 M3 技能在家的运用情况。 在每次课程结束时，家长将填写一份有关干预的总体反馈表。 协调员将完成一份两页的调查问卷，提供有关会议的反馈。 在 M3 项目开始和结束时，孩子们将被要求完成一份按 3 分制评分的情感面部问卷，内容涉及小组中讨论的主题，例如我们的大脑在心烦意乱时如何工作以及什么是正念。 最低分数为 0，最高分数为 10，分数越高表示结果越好。
在整个研究登记期间和 8 周的干预期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M3 对幼年特发性关节炎儿童健康相关生活质量的影响
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。

Peds 生活质量 (PedsQL) 是一项针对 2-18 岁儿童的 23 项衡量标准，强调通过检查孩子的幸福感以及参与身体和社交活动、集中注意力的能力来衡量生活质量的功能性方法、思考和记住，并规范行为。 生成总体 Peds-QL 分数和四个子量表分数：认知、情感、社交和身体功能。 为 6 岁以下儿童获取家长报告。

研究人员将计算最小临床重要差异（MCID）。 为了计算 Peds-QL 的 MCID，将使用以患者为中心的全球变化评级，这是一个 5 项量表，受访者指出相对于基线的变化量。 评级从 -7（更差）到 0（没有变化）到 +7（更好）。 这些信息将使我们能够计算 Ped-QL 的 MCID，从而确定在干预后经历有临床意义的变化的患者比例。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。
M3 对父母健康生活质量的影响
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。
Peds-QL 家庭影响模块是一项包含 36 项的衡量标准，旨在衡量儿科慢性健康状况对父母和家庭的影响。 它衡量父母自我报告的身体、情感、社交和认知功能、沟通和担忧，以及父母报告的家庭日常活动和家庭关系。 生成总分。 项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级，因此分数越高表示结果越好。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。
M3 对儿童幼年特发性关节炎的严重程度有积极影响吗
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。

儿科症状检查表是一个包含 17 个问题的筛查工具，作为家长报告的措施，用于提高 4 至 17 岁儿童心理社会问题的识别和治疗。

总分是将17个项目中每一个项目的得分相加计算得出。 15 分及以上的分数被视为有风险。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。
M3对儿童执行功能有积极影响吗
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。
执行功能行为评定量表 2 (BRIEF) 63 项量表，测量家长评定的儿童执行功能和自我调节能力。 生成全局执行力综合指数、认知调节指数、情绪调节指数、行为调节指数。 在给定范围内 T 分数高于 60 的人被归类为该领域的“高危人群”。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
M3 对父母压力有积极影响吗
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。
育儿压力指数 4 - 简短的 36 项量表，有助于识别压力来源。 重点关注压力的三个主要领域：儿童特征、父母特征和情境/人口因素。 生成摘要和 3 个子量表（父母困扰、亲子功能失调和困难儿童）分数。 第 81 个百分位数或更高的分数表明压力很大。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。
M3对父母的抑郁和焦虑有积极作用吗
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。

PROMIS——简写形式——抑郁、焦虑，是衡量父母个人身体、心理和社交福祉的 8 个问题。

该测量中的每个项目均采用 5 分制评分，分数范围为 7 至 35，分数越高表明抑郁和焦虑的严重程度越高。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。
M3对孩子的抑郁和焦虑有积极作用吗
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。

修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 是一份包含 47 项的青少年自我报告问卷（8-18 岁），其子量表包括：分离焦虑症、社交恐惧症、广泛性焦虑症、恐慌症、强迫症和重度抑郁症。 为<8 岁的儿童获取家长报告。

分数低于 65 分属于临床正常范围。 66-69 之间的分数属于临床范围，70 以上的分数属于临床范围。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。
M3对孩子的适应能力有积极影响吗
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。

儿童和青少年复原力测量 (CYRM-R) 是一项 28 项复原力自我报告测量（5-23 岁）。 它着眼于儿童和成人的社会生态弹性。

总测量值的可能分数范围为 17 至 85，分数越高表明弹性越大。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。
M3 对父母的弹性有积极影响吗
大体时间：基线、9 周、18 周和 2 个月后。

康纳·戴维森复原力量表 (CD-RISC) 是一项包含 25 个项目的衡量标准，旨在考察复原力或一个人在压力事件、悲剧或创伤后恢复能力的能力。

采用从 0 到 4 的五点李克特量表进行评估：这些评级的结果是 0 到 100 之间的数字，分数越高表明复原力越高。
基线、9 周、18 周和 2 个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

合作者

Brain Canada

调查人员

  • 首席研究员：Roberta Berard, MD、LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月12日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 124973

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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