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M3-JIA : Faire en sorte que la pleine conscience compte pour les enfants atteints d'AJI (M3-JIA)

6 juin 2025 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Un essai pilote contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience en ligne et en direct : étude Making Mindfulness Matter© chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique

L'investigateur évaluera l'efficacité de M3©, une intervention destinée aux patients atteints d'AJI et à leurs soignants. Les enfants atteints d'arthrite juvénile et leurs parents participeront à un programme en ligne de 8 semaines appelé Making Mindfulness Matter (M3). Il s'agit d'un programme dirigé par un animateur qui intègre les connaissances et les compétences liées à la pleine conscience, à l'apprentissage socio-émotionnel, aux neurosciences et à la psychologie positive pour promouvoir l'adaptation et la résilience des enfants et des familles dans le contexte des défis liés aux maladies chroniques pédiatriques. Le programme pour enfants est conçu pour les enfants âgés de 4 à 12 ans, chaque leçon comprenant une variété de façons concrètes d'enseigner aux enfants des compétences en fonction de leur âge et de leur niveau de développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet ECR pilote est essentiel pour affiner la mise en œuvre de l'intervention auprès des familles avec un enfant atteint d'AJI et recueillir des informations relatives à la faisabilité et à l'efficacité de l'intervention en vue d'un essai multicentrique ultérieur à travers le Canada. L'enquêteur proposera de tester si le programme M3© améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et la santé mentale de l'enfant pour les enfants atteints d'AJI et les soignants. De plus, combler le manque de connaissances sur la relation entre la santé mentale et les résultats de la maladie dans l'AJI. M3 est une intervention prometteuse basée sur la pleine conscience qui peut avoir des effets bénéfiques sur la santé mentale des enfants atteints d'AJI et des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • LHSC Children' Hosptial
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Recrutement
        • Sickids
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Dr. Knight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 à 12 ans diagnostiqués avec AJI
  • Les enfants ont une compréhension raisonnable du langage parlé et peuvent suivre des instructions simples
  • Les enfants atteints d'AJI et leurs soignants sont disposés à assister aux séances d'intervention et ont accès à la technologie et à Internet pour assister aux séances en ligne.
  • Les enfants atteints d'AJI et leurs tuteurs ont une compréhension adéquate de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • D'autres troubles comorbides majeurs (par ex. maladie de Crohn, diabète, insuffisance rénale).
  • Inscription simultanée à d'autres essais d'intervention ou pratique d'interventions de santé complémentaires telles que le yoga, la méditation ou la pratique quotidienne de la pleine conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérimental : Groupe d’intervention

Les dyades enfant-parent suivront un cours standardisé de 8 semaines de Making Mindfulness Matter© (M3). Le programme sera dispensé en ligne sous forme de sessions interactives en direct à des groupes de 4 à 8 personnes, pendant 1,5 heure par semaine pour le groupe de parents et 1 heure par semaine pour le groupe d'enfants. Les enfants et les parents assisteront à des sessions en ligne séparées et à la fin de chaque session enfant, le parent sera invité à rejoindre son enfant en ligne pour un exercice de pleine conscience partagé. Une fois que 4 à 8 dyades seront affectées au groupe d'intervention, les participants recevront les questionnaires de base et commenceront l'intervention la semaine suivante.

Interventions:

Comportemental : Making Mindfulness Matter© (M3)
Comportemental: Groupe d'intervention M3
Le programme M3© offert en ligne simultanément pour les parents et les enfants (4-12 ans). Chaque session parent dure 90 minutes et chaque session enfant dure 60 minutes. Les parents et les enfants apprennent des concepts similaires, à des niveaux de développement appropriés.
Autre: Autre : contrôle de la liste d'attente

Les dyades enfant-parent randomisées dans le bras témoin continueront le traitement comme d'habitude. Une fois que 4 à 8 dyades sont affectées au groupe témoin, les participants recevront les questionnaires de base. Ils rempliront le questionnaire de suivi et les questionnaires de suivi étendu à des moments comparables à ceux des familles du bras d'intervention. Avec une série de questionnaires supplémentaires à la fin de l'intervention. Ces dyades bénéficieront de l'intervention lors de la prochaine séance programmée ; l'objectif est de fournir l'intervention aux contrôles le plus tôt possible pour éviter une attrition différentielle entre le bras d'intervention et le bras de contrôle. Au cours des séances d'intervention, ils rempliront toutes les enquêtes de faisabilité relatives à l'intervention et leur satisfaction à l'égard de chaque séance d'intervention.

Interventions :

Comportemental : Making Mindfulness Matter© (M3)
Comportemental: Groupe de liste d'attente M3
Le programme M3© offert en ligne simultanément pour les parents et les enfants (4-12 ans). Chaque session parent dure 90 minutes et chaque session enfant dure 60 minutes. Les parents et les enfants apprennent des concepts similaires, à des niveaux de développement appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mener un ECR pilote pour évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention familiale en ligne basé sur la pleine conscience, Making Mindfulness Matter (M3©) pour les enfants atteints d'AJI et leurs soignants.
Délai: Tout au long de la période d'inscription à l'étude et pendant les 8 semaines d'intervention.
Au début de chaque séance, les parents rempliront un questionnaire semi-structuré d'une page (12 éléments) évaluant la fidélité au traitement, l'utilisation à domicile des compétences M3. A la fin de chaque séance, les parents rempliront un formulaire de feedback global sur l'intervention. Les animateurs rempliront un questionnaire de deux pages fournissant des commentaires sur la session. Au début et à la fin du programme M3, les enfants seront invités à remplir un questionnaire sur les sentiments notés sur une échelle de 3 points sur des sujets abordés en groupe, tels que le fonctionnement de notre cerveau lorsqu'il est bouleversé et ce qu'est la pleine conscience. Le score minimum est de 0 et le score le plus élevé est de 10, plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Tout au long de la période d'inscription à l'étude et pendant les 8 semaines d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du M3 sur la qualité de vie liée à la santé des enfants atteints d'AJI
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

Peds Quality of life (PedsQL) est une mesure de 23 éléments destinée aux enfants âgés de 2 à 18 ans qui met l'accent sur une approche fonctionnelle de la qualité de vie en examinant le sentiment de bien-être de l'enfant et sa capacité à participer à des activités physiques et sociales, à se concentrer. , penser et se souvenir, et réguler son comportement. Génère un score Peds-QL global et quatre scores de sous-échelle : fonctionnement cognitif, émotionnel, social et physique. Le rapport parental est obtenu pour les enfants de moins de 6 ans.

Les enquêteurs calculeront la différence minimale cliniquement importante (MCID). Pour calculer le MCID pour le Peds-QL, les évaluations globales du changement centrées sur le patient seront utilisées, une échelle de 5 éléments où les répondants indiquent l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base. Notation de -7 (bien pire) à 0 (pas de changement) à +7 (beaucoup mieux). Ces informations nous permettront de calculer le MCID pour le Ped-QL et ainsi d'identifier la proportion de patients qui subissent un changement cliniquement significatif après l'intervention.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
Effets du M3 sur la qualité de vie des parents
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
Le module Peds-QL Family Impact est une mesure de 36 éléments conçue pour mesurer l'impact des problèmes de santé chroniques pédiatriques sur les parents et la famille. Il mesure le fonctionnement physique, émotionnel, social et cognitif, la communication et les inquiétudes déclarés par les parents, ainsi que les activités quotidiennes et les relations familiales déclarées par les parents. Génère un score global. Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
Le M3 a-t-il un effet positif sur la gravité de l'AJI chez les enfants
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

La liste de contrôle des symptômes pédiatriques est un outil de dépistage de 17 questions utilisé pour améliorer la reconnaissance et le traitement des problèmes psychosociaux chez les enfants âgés de 4 à 17 ans en tant que mesure signalée par les parents.

Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 17 items. Un score de 15 et plus est considéré comme à risque.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
M3 a-t-il un effet positif sur la fonction exécutive des enfants
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
Inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive 2 (BRIEF) Échelle de 63 éléments mesurant la fonction exécutive et l'autorégulation évaluées par les parents chez les enfants. Génère un composite exécutif global, un indice de régulation cognitive, un indice de régulation des émotions, un indice de régulation du comportement. Les personnes ayant un score T supérieur à 60 sur une échelle donnée sont classées comme « à risque » pour ce domaine.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
M3 a-t-il un effet positif sur le stress des parents
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
Parenting Stress Index 4 - échelle abrégée de 36 éléments qui aide à identifier les sources de stress. Axé sur trois grands domaines de stress : les caractéristiques de l’enfant, les caractéristiques des parents et les facteurs situationnels/démographiques. Un résumé et 3 scores de sous-échelle (détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile) sont générés. Les scores du 81e centile ou plus indiquent un stress élevé.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
Le M3 a-t-il un effet positif sur la dépression et l'anxiété des parents
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

Le PROMIS - formes courtes - dépression, anxiété est une mesure de 8 questions pour le bien-être physique, mental et social personnel des parents.

Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points avec un score allant de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression et de l'anxiété.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
Le M3 a-t-il un effet positif sur la dépression et l'anxiété de l'enfant
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

L'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 47 éléments pour les jeunes (âgés de 8 à 18 ans) avec des sous-échelles comprenant : le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif. et trouble dépressif majeur. Le rapport parental est obtenu pour les enfants de moins de 8 ans.

Les scores inférieurs à 65 se situent dans la fourchette cliniquement normale. Les scores entre 66 et 69 se situent dans la fourchette clinique et les scores supérieurs à 70 se situent dans la fourchette clinique.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
M3 a-t-il un effet positif sur la résilience des enfants
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

La mesure de résilience des enfants et des jeunes (CYRM-R) est une mesure d'auto-évaluation de la résilience en 28 éléments (âgés de 5 à 23 ans). Il examine la résilience sociale et écologique chez les enfants et les adultes.

La plage possible de scores pour l’ensemble de la mesure est comprise entre 17 et 85, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.
M3 a-t-il un effet positif sur la résilience des parents
Délai: au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

L'échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC) est une mesure de 25 éléments qui examine la résilience ou la capacité d'une personne à rebondir après des événements stressants, une tragédie ou un traumatisme.

évalué sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 à 4 : ces notes donnent un nombre compris entre 0 et 100, et des scores plus élevés indiquent une résilience plus élevée.
au départ, 9 semaines, 18 semaines et 2 mois plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaborateurs

Brain Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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