Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M3-JIA: Uważność ma znaczenie dla dzieci z MIZS (M3-JIA)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji opartej na uważności na żywo w Internecie: badanie The Making Mindfulness Matter© u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Badacz oceni skuteczność M3©, interwencji dla pacjentów z MIZS i ich opiekunów. Dzieci z młodzieńczym zapaleniem stawów i ich rodzice wezmą udział w 8-tygodniowym programie online zatytułowanym Making Mindfulness Matter (M3). Jest to program prowadzony przez facylitatorów, który integruje wiedzę i umiejętności związane z uważnością, uczeniem się społeczno-emocjonalnym, neuronauką i psychologią pozytywną w celu promowania radzenia sobie i odporności dzieci i rodzin w kontekście wyzwań związanych z chorobami przewlekłymi u dzieci. Program dla dzieci jest przeznaczony dla dzieci w wieku 4–12 lat, a każda lekcja obejmuje różnorodne konkretne sposoby nauczania dzieci umiejętności w zależności od ich wieku/poziomu rozwoju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie RCT jest niezbędne do udoskonalenia wdrażania interwencji u rodzin z dzieckiem z MIZS i zebrania informacji dotyczących wykonalności i skuteczności interwencji w ramach przygotowań do kolejnego wieloośrodkowego badania w całej Kanadzie. Badacz zaproponuje zbadanie, czy program M3© poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia dziecka (HRQOL) i zdrowie psychiczne dzieci z MIZS i ich opiekunów. Ponadto, aby wypełnić lukę w wiedzy na temat związku między zdrowiem psychicznym a wynikami chorób w MIZS. M3 to obiecująca interwencja oparta na uważności, która może przynieść korzyści w zakresie zdrowia psychicznego dzieci chorych na MIZS i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • LHSC Children' Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutacyjny
        • Sickids
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Dr. Knight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 12 lat, u których zdiagnozowano MIZS
  • Dzieci w miarę rozumieją język mówiony i potrafią wykonywać proste instrukcje
  • Dzieci z MIZS i ich opiekunowie chętnie uczestniczą w sesjach interwencyjnych oraz mają dostęp do technologii i Internetu, aby móc uczestniczyć w sesjach online.
  • Dzieci z MIZS i ich opiekunowie w wystarczającym stopniu rozumieją język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby współistniejące (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, niewydolność nerek).
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych lub praktykowanie jakichkolwiek uzupełniających interwencji zdrowotnych, takich jak joga, medytacja lub codzienna praktyka uważności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalne: Grupa Interwencyjna

Diady dziecko-rodzic przejdą ustandaryzowany 8-tygodniowy kurs Making Mindfulness Matter© (M3). Program będzie realizowany online w formie interaktywnych sesji na żywo dla grup od 4 do 8 osób, przez 1,5 godziny tygodniowo dla grupy rodziców i 1 godzinę tygodniowo dla grupy dzieci. Dzieci i rodzice będą uczestniczyć w oddzielnych sesjach on-line, a na koniec każdej sesji dziecięcej rodzic zostanie poproszony o dołączenie do swojego dziecka on-line w celu wspólnego ćwiczenia uważności. Po przypisaniu 4 do 8 diad do grupy interwencyjnej uczestnicy otrzymają podstawowe kwestionariusze i rozpoczną interwencję w następnym tygodniu.

Interwencje:

Zachowanie: Nadanie uważności znaczenia© (M3)
Behawioralne: Grupa interwencyjna M3
Program M3© oferowany online jednocześnie dla rodziców i dzieci (4-12 lat). Każda sesja rodzica trwa 90 minut, a każda sesja podrzędna trwa 60 minut. Rodzice i dzieci uczą się podobnych pojęć na odpowiednim poziomie rozwojowym.
Inny: Inne: Kontrola listy oczekujących

Diady dziecko-rodzic losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie jak zwykle. Po przypisaniu 4 do 8 diad do grupy kontrolnej uczestnicy otrzymają kwestionariusze wyjściowe. Wypełnią kwestionariusz uzupełniający i rozszerzone kwestionariusze uzupełniające w czasie porównywalnym do rodzin w ramieniu interwencyjnym. Z jednym dodatkowym zestawem kwestionariuszy po zakończeniu interwencji. Diady te otrzymają interwencję na następnej zaplanowanej sesji; celem jest jak najszybsze zapewnienie interwencji organom kontrolnym, aby uniknąć różnic między ramieniem interwencyjnym a kontrolnym. Podczas sesji interwencyjnych wypełnią wszystkie ankiety wykonalności dotyczące interwencji i ich zadowolenia z każdej sesji interwencyjnej.

Interwencje:

Zachowanie: Nadanie uważności znaczenia© (M3)
Behawioralne: Grupa listy oczekujących M3
Program M3© oferowany online jednocześnie dla rodziców i dzieci (4-12 lat). Każda sesja rodzica trwa 90 minut, a każda sesja podrzędna trwa 60 minut. Rodzice i dzieci uczą się podobnych pojęć na odpowiednim poziomie rozwojowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeprowadzić pilotażowe RCT w celu oceny skuteczności prowadzonego na żywo w Internecie programu interwencji rodzinnej opartej na uważności, Making Mindfulness Matter (M3©) dla dzieci z MIZS i ich opiekunów.
Ramy czasowe: Przez cały okres włączenia do badania i przez 8 tygodni interwencji.
Na początku każdej sesji rodzice wypełnią jednostronicowy (12 pozycji) częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający wierność leczenia i wykorzystanie umiejętności M3 w domu. Na koniec każdej sesji rodzice wypełnią formularz ogólnej opinii na temat interwencji. Facylitatorzy wypełnią dwustronicowy kwestionariusz zawierający informacje zwrotne na temat sesji. Na początku i na końcu programu M3 dzieci zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej odczuwania twarzy, ocenianej w 3-punktowej skali, dotyczącej tematów omawianych w grupie, np. tego, jak działa nasz mózg, gdy jest zdenerwowany i czym jest uważność. Minimalny wynik to 0, a najwyższy wynik to 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przez cały okres włączenia do badania i przez 8 tygodni interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ M3 na jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci z MIZS
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

Peds Jakość życia (PedsQL) to 23-elementowy miernik dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat, który kładzie nacisk na funkcjonalne podejście do jakości życia poprzez badanie dobrego samopoczucia dziecka i jego zdolności do angażowania się w aktywność fizyczną i społeczną, koncentracji myśleć i pamiętać oraz regulować zachowanie. Generuje ogólny wynik Peds-QL i cztery wyniki podskali: funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, społeczne i fizyczne. Raport rodziców uzyskiwany jest dla dzieci w wieku <6 lat.

Badacze obliczą minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID). Do obliczenia MCID dla Peds-QL zostanie zastosowana globalna ocena zmian skupiona na pacjencie, składająca się z 5 elementów, w której respondenci wskazują wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Ocena od -7 (znacznie gorsza) przez 0 (bez zmian) do +7 (znacznie lepsza). Informacje te pozwolą nam obliczyć MCID dla Ped-QL, a tym samym zidentyfikować odsetek pacjentów, u których po interwencji wystąpią klinicznie znaczące zmiany.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Wpływ M3 na jakość życia rodziców
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Moduł Peds-QL Family Impact to 36-elementowy miernik przeznaczony do pomiaru wpływu przewlekłych schorzeń u dzieci na rodziców i rodzinę. Mierzy zgłaszane przez rodziców funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i poznawcze, komunikację i zmartwienia, a także zgłaszane przez rodziców codzienne czynności rodzinne i relacje rodzinne. Generuje ogólny wynik. Pozycje są oceniane w odwrotnej kolejności i liniowo przekształcane do skali 0–100, tak że wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Czy M3 ma pozytywny wpływ na ciężkość MIZS u dzieci?
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

Lista kontrolna objawów pediatrycznych to narzędzie przesiewowe składające się z 17 pytań, które służy do poprawy rozpoznawania i leczenia problemów psychospołecznych u dzieci w wieku od 4 do 17 lat w ramach środka zgłaszanego przez rodziców.

Całkowity wynik oblicza się, dodając wynik dla każdego z 17 elementów. Wynik 15 i więcej jest uważany za zagrożony.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Czy M3 pozytywnie wpływa na funkcje wykonawcze u dzieci?
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Inwentarz Oceny Behawioralnej funkcji wykonawczych 2 (SKRÓT) składający się z 63 pozycji, mierzący oceniane przez rodziców funkcje wykonawcze i samoregulację u dzieci. Generuje globalny kompozyt wykonawczy, wskaźnik regulacji poznawczej, wskaźnik regulacji emocji, wskaźnik regulacji zachowania. Osoby z wynikiem T powyżej 60 w danej skali są klasyfikowane jako osoby „zagrożone” w tej domenie.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy M3 pozytywnie wpływa na stres rodziców?
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Parenting Stress Index 4 – krótka, 36-punktowa skala pomagająca zidentyfikować źródła stresu. Koncentruje się na trzech głównych obszarach stresu: cechach dziecka, cechach rodziców i czynnikach sytuacyjnych/demograficznych. Generowane jest podsumowanie i 3 podskale (stres rodzicielski, dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko). Wyniki na poziomie 81. percentyla lub wyższe wskazują na wysoki poziom stresu.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Czy M3 ma pozytywny wpływ na depresję i stany lękowe rodziców?
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

PROMIS – krótkie formy – depresja, lęk to 8 pytań służących do pomiaru osobistego dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego rodziców.

Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali z zakresem punktów od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji i lęku.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Czy M3 ma pozytywny wpływ na depresję i stany lękowe u dziecka
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

Poprawiona skala lęku i depresji u dzieci (RCADS) to 47-elementowy kwestionariusz przeznaczony dla młodzieży (w wieku 8–18 lat) zawierający podskale obejmujące: zaburzenie lękowe separacyjne, fobię społeczną, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i duże zaburzenie depresyjne. Raport rodziców uzyskiwany jest dla dzieci w wieku <8 lat.

Wyniki poniżej 65 mieszczą się w klinicznie prawidłowym zakresie. Wyniki od 66 do 69 mieszczą się w zakresie klinicznym, a wyniki powyżej 70 mieszczą się w zakresie klinicznym.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Czy M3 ma pozytywny wpływ na odporność dzieci?
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

Miara odporności dzieci i młodzieży (CYRM-R) to 28-elementowy miernik odporności (w wieku 5–23 lat), składający się z samoopisu. Przygląda się społecznej odporności ekologicznej u dzieci i dorosłych.

Możliwy zakres wyników dla całkowitego pomiaru wynosi od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.
Czy M3 ma pozytywny wpływ na odporność rodziców?
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

Skala odporności Connora Davidsona (CD-RISC) to 25-punktowa miara, która ocenia odporność, czyli to, jak dobrze jesteśmy przygotowani do podniesienia się po stresujących wydarzeniach, tragedii lub traumie.

oceniane w pięciopunktowej skali Likerta od 0 do 4: oceny te dają liczbę od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
wartości wyjściowych, 9 tygodni, 18 tygodni i 2 miesiące później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

Brain Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna M3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj