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M3-JIA: JIA를 통해 어린이를 위한 마음챙김 문제 만들기 (M3-JIA)

2025년 6월 6일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

라이브 온라인 마음 챙김 기반 중재의 효율성을 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험: 청소년 특발성 관절염 연구를 가진 어린이의 마음 챙김 문제 만들기 ©

연구자는 JIA 환자와 그 간병인을 위한 중재인 M3©의 효능을 평가할 것입니다. 청소년 관절염이 있는 어린이와 그 부모는 마음챙김 중요화(M3)라는 8주 온라인 프로그램에 참석하게 됩니다. 이는 마음챙김, 사회-정서적 학습, 신경과학, 긍정 심리학과 관련된 지식과 기술을 통합하여 소아 만성 질환의 어려움에 처한 어린이와 가족의 대처 및 회복력을 촉진하는 진행자 주도 프로그램입니다. 어린이 프로그램은 4~12세 어린이를 대상으로 설계되었으며 각 수업에는 연령/발달 수준에 따라 어린이에게 기술을 가르치는 다양하고 구체적인 방법이 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 RCT는 JIA 아동이 있는 가족에 대한 중재 구현을 개선하고 캐나다 전역의 후속 다기관 임상시험을 준비하기 위해 중재의 타당성 및 효과에 관한 정보를 수집하는 데 필수적입니다. 조사관은 M3© 프로그램이 아동의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 JIA 아동 및 보호자의 정신 건강을 개선하는지 테스트할 것을 제안할 것입니다. 또한 JIA의 정신 건강과 질병 결과 간의 관계에 대한 지식 격차를 해결합니다. M3는 JIA 아동과 보호자에게 정신 건강상의 이점을 제공할 수 있는 유망한 마음챙김 기반 중재입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • LHSC Children' Hosptial
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
        • 모병
        • Sickids
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrea Dr. Knight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • JIA 진단을 ​​받은 4~12세 어린이
  • 어린이는 음성 언어를 합리적으로 이해하고 간단한 지시를 따를 수 있습니다.
  • JIA 아동과 보호자는 중재 세션에 기꺼이 참석하고 온라인 세션에 참석하기 위해 기술과 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • JIA 아동과 보호자는 영어에 대한 적절한 이해를 갖추고 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 주요 동반질환(예: 크론병, 당뇨병, 신부전).
  • 다른 중재 시험에 동시에 등록하거나 요가, 명상 또는 일일 마음챙김 연습과 같은 보완적인 건강 중재를 실천합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실험: 개입 그룹

자녀-부모 쌍은 Mindfulness Matter© (M3)의 표준화된 8주 과정을 거치게 됩니다. 이 프로그램은 4~8명의 그룹을 대상으로 실시간 대화형 세션을 통해 온라인으로 제공되며, 부모 그룹은 매주 1.5시간, 어린이 그룹은 매주 1시간씩 진행됩니다. 어린이와 부모는 별도의 온라인 세션에 참석하게 되며, 각 어린이 세션이 끝나면 부모는 자녀와 함께 온라인으로 함께 마음챙김 운동을 하도록 요청받게 됩니다. 중재 그룹에 4~8명의 쌍이 할당되면 참가자에게 기본 설문지가 제공되고 다음 주에 중재가 시작됩니다.

개입:

행동: 마음챙김을 중요하게 만들기© (M3)
행동: M3 개입 그룹
M3© 프로그램은 부모와 자녀(4~12세)를 위해 동시에 온라인으로 제공됩니다. 각 부모 세션은 90분, 각 자녀 세션은 60분입니다. 부모와 자녀는 발달에 적합한 수준에서 비슷한 개념을 배웁니다.
다른: 기타: 대기자 명단 관리

대조군에 무작위로 배정된 자녀-부모 쌍은 평소와 같이 치료를 계속할 것입니다. 4~8명의 쌍이 대조군에 할당되면 참가자에게는 기본 설문지가 제공됩니다. 중재 부문의 가족과 비슷한 시간에 후속 설문지 및 확장 후속 설문지를 작성하게 됩니다. 개입이 완료되면 추가 설문지 세트가 제공됩니다. 이 쌍에는 다음 예정된 세션에서 중재가 제공됩니다. 목표는 개입과 통제 부문 사이의 차별적인 감소를 피하기 위해 가능한 한 빨리 통제에 개입을 제공하는 것입니다. 개입 세션 동안 그들은 개입 및 각 개입 세션에 대한 만족도와 관련된 모든 타당성 조사를 완료합니다.

개입:

행동: 마음챙김을 중요하게 만들기© (M3)
행동: M3 대기자 명단 그룹
M3© 프로그램은 부모와 자녀(4~12세)를 위해 동시에 온라인으로 제공됩니다. 각 부모 세션은 90분, 각 자녀 세션은 60분입니다. 부모와 자녀는 발달에 적합한 수준에서 비슷한 개념을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JIA 아동과 그 보호자를 위한 실시간 온라인 마음챙김 기반 가족 개입 프로그램인 마음챙김 문제 만들기(M3©)의 효과를 평가하기 위해 파일럿 RCT를 실시합니다.
기간: 연구 등록 기간 전체와 8주간의 개입 기간 동안.
각 세션이 시작될 때 부모는 M3 기술의 가정 활용도와 치료 충실도를 평가하는 1페이지(12개 항목)의 반구조화된 설문지를 작성하게 됩니다. 각 세션이 끝나면 부모는 중재에 대한 전반적인 피드백 양식을 작성하게 됩니다. 진행자는 세션에 대한 피드백을 제공하는 2페이지 분량의 설문지를 작성합니다. M3 프로그램 시작과 종료 시 아이들은 화가 났을 때 뇌가 어떻게 작동하는지, 마음챙김이 무엇인지 등 그룹에서 논의된 주제에 대해 3점 척도로 평가된 감정 얼굴 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 최소 점수는 0점이고 최고 점수는 10점이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
연구 등록 기간 전체와 8주간의 개입 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M3가 JIA 아동의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

Peds QL(Peds Quality of life)은 2~18세 어린이를 위한 23개 항목 측정으로, 어린이의 웰빙 감각과 신체적, 사회적 활동에 참여하고 집중력을 높이는 능력을 검사하여 삶의 질에 대한 기능적 접근 방식을 강조합니다. , 생각하고 기억하며 행동을 규제합니다. 전체 Peds-QL 점수와 4가지 하위 척도 점수(인지, 감정, 사회적, 신체 기능)를 생성합니다. 6세 미만 어린이에 대한 부모 보고서가 수집됩니다.

연구자는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 계산합니다. Peds-QL에 대한 MCID를 계산하기 위해 응답자가 기준선과 관련된 변화량을 나타내는 5개 항목 척도인 환자 중심 글로벌 변화 평가가 사용됩니다. 등급은 -7(훨씬 나쁨)부터 0(변화 없음), +7(훨씬 좋음)까지입니다. 이 정보를 통해 우리는 Ped-QL에 대한 MCID를 계산할 수 있으며 이를 통해 중재 후 임상적으로 의미 있는 변화를 경험하는 환자의 비율을 식별할 수 있습니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
M3가 부모의 건강 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
Peds-QL 가족 영향 모듈은 소아 만성 건강 상태가 부모와 가족에게 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 36개 항목 측정값입니다. 이는 부모가 보고한 신체적, 정서적, 사회적, 인지적 기능, 의사소통, 걱정뿐 아니라 부모가 보고한 가족의 일상 활동과 가족 관계를 측정합니다. 종합 점수를 생성합니다. 항목은 역점수로 계산되어 0~100점 척도로 선형적으로 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
M3는 어린이의 JIA 중증도에 긍정적인 영향을 미치나요?
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

소아 증상 체크리스트는 부모가 보고한 척도에 따라 4~17세 어린이의 심리사회적 문제에 대한 인식 및 치료를 개선하는 데 사용되는 17개 질문으로 구성된 선별 도구입니다.

총점은 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다. 15점 이상이면 위험하다고 간주됩니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
M3는 어린이의 집행 기능에 긍정적인 영향을 미치나요?
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
실행 기능 2의 행동 평가 목록(BRIEF) 부모가 평가한 실행 기능 및 어린이의 자기 조절을 측정하는 63개 항목 척도. 글로벌 임원종합, 인지조절지수, 감정조절지수, 행동조절지수를 생성합니다. 특정 척도에서 T-점수가 60을 초과하는 사람은 해당 영역에 대해 '위험'으로 분류됩니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M3는 부모의 스트레스에 긍정적인 영향을 미치나요?
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
양육 스트레스 지수 4 - 스트레스의 원인을 식별하는 데 도움이 되는 짧은 형식의 36개 항목 척도입니다. 스트레스의 세 가지 주요 영역인 아동 특성, 부모 특성, 상황/인구통계학적 요인에 초점을 맞췄습니다. 요약 및 3가지 하위 척도(부모의 스트레스, 부모-자녀 기능 장애 상호작용 및 어려운 아동) 점수가 생성됩니다. 81번째 백분위수 이상의 점수는 스트레스가 높다는 것을 나타냅니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
M3는 부모의 우울증과 불안에 긍정적인 영향을 미치나요?
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

PROMIS(약식-우울증, 불안)는 부모의 개인적인 신체적, 정신적, 사회적 안녕을 측정하는 8가지 질문입니다.

척도의 각 항목은 7점에서 35점까지의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 우울증과 불안의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
M3는 어린이의 우울증과 불안에 긍정적인 영향을 미치나요?
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)는 분리 불안 장애, 사회 공포증, 일반 불안 장애, 공황 장애, 강박 장애를 포함한 하위 척도로 구성된 47개 항목의 청소년 자가 보고(8~18세) 설문지입니다. 및 주요우울장애. 8세 미만 어린이에 대한 부모 보고서가 수집됩니다.

65점 미만은 임상적으로 정상 범위에 속합니다. 66~69점 사이의 점수는 보드라인 임상 범위에 속하고 70점 이상의 점수는 임상 범위에 속합니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
M3는 어린이의 탄력성에 긍정적인 영향을 미치나요?
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

아동 및 청소년 탄력성 측정(CYRM-R)은 28개 항목의 탄력성 자가 보고 측정(5~23세)입니다. 어린이와 성인의 사회적 생태적 탄력성을 살펴봅니다.

총 측정값의 가능한 점수 범위는 17~85점이며, 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.
M3는 부모 탄력성에 긍정적인 영향을 미치나요?
기간: 기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

코너 데이비슨 탄력성 척도(CD-RISC)는 탄력성 또는 스트레스가 많은 사건, 비극 또는 트라우마 이후 회복할 수 있는 능력이 얼마나 잘 갖추어져 있는지를 살펴보는 25개 항목 측정입니다.

0에서 4까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 이러한 평가는 0에서 100 사이의 숫자로 나타나며 점수가 높을수록 탄력성이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준시점, 9주, 18주, 2개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

협력자

Brain Canada

수사관

  • 수석 연구원: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 124973

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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