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M3-JIA: Tornando a atenção plena importante para crianças com AIJ (M3-JIA)

6 de junho de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Um ensaio piloto randomizado e controlado que avalia a eficácia de uma intervenção on-line ao vivo baseada na atenção plena: o estudo Making Mindfulness Matter © em crianças com artrite idiopática juvenil

O investigador avaliará a eficácia do M3©, uma intervenção para pacientes com AIJ e seus cuidadores. Crianças com artrite juvenil e seus pais participarão de um programa online de 8 semanas chamado Making Mindfulness Matter (M3). Este é um programa liderado por um facilitador que integra conhecimentos e habilidades relacionadas à atenção plena, aprendizagem socioemocional, neurociência e psicologia positiva para promover o enfrentamento e a resiliência de crianças e famílias no contexto dos desafios das doenças crônicas pediátricas. O programa infantil é projetado para crianças de 4 a 12 anos de idade, com cada lição incluindo uma variedade de maneiras concretas de ensinar habilidades às crianças com base em sua idade/nível de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ECR piloto é essencial para refinar a implementação da intervenção para famílias com uma criança com AIJ e coletar informações relativas à viabilidade e eficácia da intervenção em preparação para um ensaio multicêntrico subsequente em todo o Canadá. O investigador proporá testar se o programa M3© melhora a qualidade de vida relacionada à saúde da criança (QVRS) e a saúde mental para crianças com AIJ e cuidadores. Além disso, abordar a lacuna de conhecimento sobre a relação entre saúde mental e resultados de doenças na AIJ. M3 é uma intervenção promissora baseada na atenção plena que pode trazer benefícios à saúde mental de crianças com AIJ e cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital,
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • LHSC Children' Hosptial
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Recrutamento
        • Sickids
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrea Dr. Knight

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 12 anos com diagnóstico de AIJ
  • As crianças têm uma compreensão razoável da linguagem falada e podem seguir instruções simples
  • As crianças com AIJ e seus cuidadores estão dispostos a participar das sessões de intervenção e têm acesso à tecnologia e à internet para participar das sessões online.
  • Crianças com AIJ e seus cuidadores têm uma compreensão adequada do inglês

Critério de exclusão:

  • Outras doenças comórbidas importantes (por ex. doença de Crohn, diabetes, insuficiência renal).
  • Inscrição simultânea em outros ensaios de intervenção ou prática de quaisquer intervenções complementares de saúde, como ioga, meditação ou prática diária de atenção plena.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Experimental: Grupo de Intervenção

As díades filhos-pais passarão por um curso padronizado de 8 semanas de Making Mindfulness Matter© (M3). O programa será ministrado on-line por meio de sessões interativas ao vivo para grupos de 4 a 8 pessoas, durante 1,5 horas por semana para o grupo de pais e 1 hora por semana para o grupo de crianças. As crianças e os pais participarão de sessões on-line separadas e, no final de cada sessão infantil, os pais serão convidados a se juntar ao filho on-line para um exercício compartilhado de atenção plena. Assim que 4 a 8 díades forem atribuídas ao grupo de intervenção, os participantes receberão os questionários de linha de base e iniciarão a intervenção na semana seguinte.

Intervenções:

Comportamental: Fazendo da Mindfulness uma Importância© (M3)
Comportamental: Grupo de intervenção M3
O programa M3© oferecido online simultaneamente para pais e filhos (4-12 anos de idade). Cada sessão pai tem duração de 90 minutos e cada sessão filho tem duração de 60 minutos. Pais e filhos aprendem conceitos semelhantes, em níveis adequados ao desenvolvimento.
Outro: Outro: Controle de lista de espera

As díades filhos-pais randomizadas para o braço de controle continuarão o tratamento normalmente. Assim que 4 a 8 díades forem atribuídas ao grupo de controle, os participantes receberão os questionários de linha de base. Eles preencherão o questionário de acompanhamento e questionários de acompanhamento estendido em momentos comparáveis ​​às famílias no braço de intervenção. Com um conjunto extra de questionários ao final da intervenção. Estas díades receberão a intervenção na próxima sessão agendada; o objetivo é fornecer a intervenção aos controles o mais rápido possível para evitar desgaste diferencial entre o braço de intervenção e o braço de controle. Durante as sessões de intervenção, eles preencherão todas as pesquisas de viabilidade relativas à intervenção e sua satisfação com cada sessão de intervenção.

Intervenções:

Comportamental: Fazendo da Mindfulness uma Importância© (M3)
Comportamental: Grupo de lista de espera M3
O programa M3© oferecido online simultaneamente para pais e filhos (4-12 anos de idade). Cada sessão pai tem duração de 90 minutos e cada sessão filho tem duração de 60 minutos. Pais e filhos aprendem conceitos semelhantes, em níveis adequados ao desenvolvimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conduzir um ECR piloto para avaliar a eficácia de um programa de intervenção familiar baseado em mindfulness on-line, Making Mindfulness Matter (M3©) para crianças com AIJ e seu(s) cuidador(es).
Prazo: Ao longo do período de inscrição no estudo e durante as 8 semanas de intervenção.
No início de cada sessão, os pais preencherão um questionário semiestruturado de uma página (12 itens) avaliando a fidelidade ao tratamento, em casa, utilização das habilidades M3. No final de cada sessão, os pais preencherão um formulário de feedback geral sobre a intervenção. Os facilitadores preencherão um questionário de duas páginas fornecendo feedback sobre a sessão. No início e no final do programa M3, as crianças serão solicitadas a preencher um questionário de sentimento facial avaliado em uma escala de 3 pontos sobre tópicos discutidos no grupo, como como nosso cérebro funciona quando está chateado e o que é atenção plena. A pontuação mínima é 0 e a pontuação mais alta é 10, onde quanto maior a pontuação significa melhor o resultado.
Ao longo do período de inscrição no estudo e durante as 8 semanas de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do M3 na qualidade de vida relacionada à saúde de crianças com AIJ
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

A qualidade de vida Peds (PedsQL) é uma medida de 23 itens para crianças de 2 a 18 anos que enfatiza uma abordagem funcional da qualidade de vida, examinando a sensação de bem-estar e a capacidade da criança de se envolver em atividades físicas e sociais, de se concentrar , pensar e lembrar, e regular o comportamento. Gera uma pontuação geral do Peds-QL e quatro pontuações de subescala: funcionamento cognitivo, emocional, social e físico. O relatório dos pais é obtido para crianças com menos de 6 anos de idade.

Os investigadores calcularão a diferença mínima clinicamente importante (MCID). Para calcular o MCID para o Peds-QL, serão utilizadas as Avaliações Globais de Mudança Centradas no Paciente, uma escala de 5 itens onde os entrevistados indicam a quantidade de mudança em relação à linha de base. Classificação de -7 (muito pior) a 0 (sem alteração) a +7 (muito melhor). Esta informação nos permitirá calcular o MCID para o Ped-QL e, assim, identificar a proporção de pacientes que experimentam uma mudança clinicamente significativa após a intervenção.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
Efeitos do M3 na saúde e qualidade de vida dos pais
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
O módulo Impacto Familiar do Peds-QL é uma medida de 36 itens projetada para medir o impacto das condições crônicas de saúde pediátricas nos pais e na família. Ele mede o funcionamento físico, emocional, social e cognitivo, a comunicação e a preocupação relatados pelos pais, bem como as atividades diárias familiares e as relações familiares relatadas pelos pais. Gera uma pontuação geral. Os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
O M3 tem um efeito positivo na gravidade da AIJ em crianças
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

A lista de verificação de sintomas pediátricos é uma ferramenta de triagem de 17 perguntas usada para melhorar o reconhecimento e o tratamento de problemas psicossociais em crianças de 4 a 17 anos como medida relatada pelos pais.

A pontuação total é calculada somando a pontuação de cada um dos 17 itens. Uma pontuação de 15 anos ou mais é considerada em risco.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
O M3 tem um efeito positivo na função executiva das crianças
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
Inventário de Avaliação Comportamental de Função Executiva 2 (BRIEF) Escala de 63 itens que mede a função executiva avaliada pelos pais e a autorregulação em crianças. Gera um composto executivo global, índice de regulação cognitiva, índice de regulação emocional, índice de regulação comportamental. Pessoas com pontuação T acima de 60 em uma determinada escala são categorizadas como “em risco” nesse domínio.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O M3 tem um efeito positivo no estresse dos pais
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
Índice de estresse parental 4 - escala resumida de 36 itens que ajuda a identificar fontes de estresse. Focado em três domínios principais de estresse: características da criança, características dos pais e fatores situacionais/demográficos. São geradas pontuações resumidas e de 3 subescalas (angústia parental, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil). Pontuações no percentil 81 ou superiores são indicativas de alto estresse.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
O M3 tem um efeito positivo na depressão e ansiedade dos pais
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

O PROMIS - formas curtas - depressão, ansiedade é uma medida de 8 perguntas para o bem-estar físico, mental e social pessoal dos pais.

Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuação variando de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de depressão e ansiedade.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
O M3 tem um efeito positivo na depressão e ansiedade das crianças?
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

A escala revisada de ansiedade e depressão infantil - (RCADS) é um questionário de autorrelato para jovens (de 8 a 18 anos) de 47 itens com subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno depressivo maior. O relatório dos pais é obtido para crianças <8 anos de idade.

Pontuações abaixo de 65 estão na faixa clinicamente normal. Pontuações entre 66-69 estão na faixa clínica boardline e pontuações acima de 70 estão na faixa clínica.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
O M3 tem um efeito positivo na resiliência das crianças
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

A Medida de Resiliência Infantil e Juvenil (CYRM-R) é uma medida de autorrelato de resiliência de 28 itens (idades de 5 a 23 anos). Analisa a resiliência socioecológica em crianças e adultos.

O intervalo possível de pontuações para a medida total é de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.
O M3 tem um efeito positivo na resiliência dos pais
Prazo: linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

A escala de resiliência de Connor Davidson (CD-RISC) é uma medida de 25 itens que analisa a resiliência ou quão bem alguém está equipado para se recuperar após eventos estressantes, tragédia ou trauma.

avaliados em uma escala Likert de cinco pontos que varia de 0 a 4: essas classificações resultam em um número entre 0-100, e pontuações mais altas indicam maior resiliência.
linha de base, 9 semanas, 18 semanas e 2 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 124973

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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