Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M3-JIA: Att göra mindfulness viktig för barn med JIA (M3-JIA)

6 juni 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

En slumpmässigt kontrollerad pilotstudie som utvärderar effektiviteten av en Live-Online Mindfulness-baserad intervention: The Making Mindfulness Matter© hos barn med juvenil idiopatisk artrit.

Utredaren kommer att utvärdera effekten av M3©, en intervention för patienter med JIA och deras vårdgivare. Barn med juvenil artrit och deras föräldrar kommer att delta i ett 8 veckors onlineprogram som heter Making Mindfulness Matter (M3). Detta är ett facilitatorledd program som integrerar kunskap och färdigheter relaterade till mindfulness, socialt-emotionellt lärande, neurovetenskap och positiv psykologi för att främja hantering och motståndskraft för barn och familjer i samband med utmaningarna med pediatrisk kronisk sjukdom. Barnprogrammet är utformat för barn i åldern 4-12 år, där varje lektion innehåller en mängd olika konkreta sätt att lära barn färdigheter baserat på deras ålder/utvecklingsnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot-RCT är väsentlig för att förfina implementeringen av interventionen till familjer med ett barn med JIA och samla in information om genomförbarheten och effektiviteten av interventionen som förberedelse för en efterföljande multicentrerad studie i Kanada. Utredaren kommer att föreslå att testa om M3©-programmet förbättrar barnets hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) och mental hälsa för barn med JIA och vårdgivare. Dessutom för att ta itu med kunskapsklyftan om sambandet mellan psykisk hälsa och sjukdomsutfall i JIA. M3 är en lovande mindfulness-baserad intervention som kan ha mentala fördelar för barn med JIA och vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • LHSC Children' Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrytering
        • Sickids
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andrea Dr. Knight

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 4 till 12 år diagnostiserade med JIA
  • Barn har rimlig förståelse av talat språk och kan följa enkla instruktioner
  • Barn med JIA och deras vårdgivare är villiga att delta i interventionssessioner och har tillgång till teknik och internet för att delta i onlinesessionerna.
  • Barn med JIA och deras vårdgivare har en adekvat förståelse av engelska

Exklusions kriterier:

  • Andra allvarliga komorbida störningar (t.ex. Crohns sjukdom, diabetes, njursvikt).
  • Samtidig registrering i andra interventionsförsök eller utövande av kompletterande hälsointerventioner som yoga, meditation eller daglig mindfulness-övning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell: Interventionsgrupp

Barn-förälder-dyader kommer att genomgå en standardiserad 8-veckorskurs i Making Mindfulness Matter© (M3). Programmet kommer att levereras online med hjälp av live, interaktiva sessioner till grupper om 4 till 8, i 1,5 timmar varje vecka för föräldragruppen och 1 timme varje vecka för barngruppen. Barn och föräldrar kommer att delta i separata online-sessioner och i slutet av varje barnsession kommer föräldern att bli ombedd att gå med sitt barn online för en delad medveten övning. När 4 till 8 dyader har tilldelats interventionsgruppen kommer deltagarna att få baslinjefrågeformulären och påbörja interventionen nästa vecka.

Interventioner:

Beteende: Making Mindfulness Matter© (M3)
Beteende: M3 Interventionsgrupp
M3©-programmet erbjuds online samtidigt för föräldrar och barn (4-12 år). Varje föräldrapass är 90 minuter långt och varje barnpass är 60 minuter långt. Föräldrar och barn lär sig liknande koncept, på utvecklingsmässigt lämpliga nivåer.
Övrig: Övrigt: Väntelistkontroll

Barn-förälder-dyader randomiserade till kontrollarmen kommer att fortsätta behandlingen som vanligt. När 4 till 8 dyader har tilldelats kontrollgruppen kommer deltagarna att få baslinjefrågeformulären. De kommer att fylla i uppföljningsenkäter och utökade uppföljningsenkäter vid jämförbara tidpunkter som familjer i interventionsarmen. Med en extra uppsättning frågeformulär vid slutförandet av interventionen. Dessa dyader kommer att förses med interventionen vid nästa schemalagda session; Målet är att tillhandahålla ingripandet till kontrollerna så snart som möjligt för att undvika differentierad förslitning mellan interventionen och kontrollarmen. Under interventionssessionerna kommer de att fylla i alla genomförbarhetsundersökningar som hänför sig till interventionen och deras tillfredsställelse med varje interventionssession.

Interventioner:

Beteende: Making Mindfulness Matter© (M3)
Beteende: M3 väntelista
M3©-programmet erbjuds online samtidigt för föräldrar och barn (4-12 år). Varje föräldrapass är 90 minuter långt och varje barnpass är 60 minuter långt. Föräldrar och barn lär sig liknande koncept, på utvecklingsmässigt lämpliga nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomföra en pilot-RCT för att utvärdera effektiviteten av ett live-online mindfulness-baserat familjeinterventionsprogram, Making Mindfulness Matter (M3©) för barn med JIA och deras vårdgivare.
Tidsram: Under hela studieregistreringsperioden och under de 8 veckorna av intervention.
I början av varje session kommer föräldrar att fylla i ett halvstrukturerat frågeformulär på en sida (12 artiklar) som utvärderar behandlingstrohet, hemmabruk av M3-färdigheter. I slutet av varje session kommer föräldrar att fylla i ett övergripande feedbackformulär om insatsen. Handledare kommer att fylla i ett tvåsidigt frågeformulär som ger feedback om sessionen. I början och slutet av M3-programmet kommer barnen att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för känsla ansikte betygsatt på en 3-gradig skala om ämnen som diskuteras i gruppen som hur vår hjärna fungerar när den är upprörd och vad som är mindfulness. Minsta poäng är 0 med högsta poäng 10 där ju högre poäng betyder bättre resultat.
Under hela studieregistreringsperioden och under de 8 veckorna av intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av M3 på hälsorelaterad livskvalitet för barn med JIA
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

Peds Quality of Life (PedsQL) är ett mått på 23 punkter för barn i åldrarna 2-18 år som betonar ett funktionellt förhållningssätt till livskvalitet genom att undersöka barnets känsla av välbefinnande och förmåga att engagera sig i fysiska och sociala aktiviteter, att koncentrera sig , tänka och komma ihåg och att reglera beteendet. Genererar en övergripande Peds-QL-poäng och fyra subskalepoäng: kognitiv, emotionell, social och fysisk funktion. Föräldrarapport erhålls för barn <6 år.

Utredarna kommer att beräkna den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID). För att beräkna MCID för Peds-QL kommer Patient Centered Global Ratings of Change att användas, en skala med fem punkter där respondenterna anger storleken på förändringen i förhållande till baslinjen. Betyg från -7 (mycket sämre) till 0 (ingen förändring) till +7 (mycket bättre). Denna information gör det möjligt för oss att beräkna MCID för Ped-QL och därigenom identifiera andelen patienter som upplever en kliniskt betydelsefull förändring efter intervention.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Effekter av M3 på hälsans livskvalitet för föräldrar
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Peds-QL Family Impact-modulen är ett mått med 36 artiklar utformad för att mäta effekten av pediatriska kroniska hälsotillstånd på föräldrar och familj. Den mäter föräldrarnas självrapporterade fysiska, känslomässiga, sociala och kognitiva funktioner, kommunikation och oro, såväl som föräldrarrapporterade familjens dagliga aktiviteter och familjerelationer. Genererar en totalpoäng. Objekt omkastas poängsatta och transformeras linjärt till en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre resultat.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Har M3 en positiv effekt på barns svårighetsgrad av JIA
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

Den pediatriska symtomchecklistan är ett screeningverktyg med 17 frågor som används för att förbättra erkännandet och behandlingen av psykosociala problem hos barn i åldrarna 4 till 17 år som en förälderrapporterad åtgärd.

Den totala poängen beräknas genom att lägga ihop poängen för var och en av de 17 objekten. En poäng på 15 och över anses vara i riskzonen.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Har M3 en positiv effekt på barns exekutiva funktion
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (KORTHET) 63-punktsskala som mäter förälderklassad verkställande funktion och självreglering hos barn. Genererar ett globalt verkställande sammansatt, kognitivt regleringsindex, känsloregleringsindex, beteenderegleringsindex. Personer med T-poäng över 60 i en given skala kategoriseras som "i riskzonen" för den domänen.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har M3 en positiv effekt på föräldrars stress
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Parenting Stress Index 4 - en kort skala med 36 punkter som hjälper till att identifiera källor till stress. Fokuserat på tre huvudområden för stress: barnegenskaper, förälderegenskaper och situationella/demografiska faktorer. En sammanfattning och 3 underskalor (föräldranöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårt barn) genereras. Poäng i 81:a percentilen eller högre tyder på hög stress.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Har M3 en positiv effekt på föräldrars depression och ångest
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

PROMIS- korta former- depression, ångest är en 8 frågeåtgärder för föräldrars personliga fysiska, psykiska och sociala välbefinnande.

Varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala med ett intervall i poäng från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression och ångest.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Har M3 en positiv effekt på barns depression och ångest
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

Revised Child Anxiety and Depression scale- (RCADS) är ett 47-objekt, självrapportering för ungdomar (åldrar 8-18 år) med underskalor inklusive: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och allvarlig depressiv sjukdom. Föräldrarapport erhålls för barn <8 år.

Poäng under 65 ligger inom det kliniskt normala intervallet. Poäng mellan 66-69 ligger inom det kliniska intervallet och poäng över 70 ligger inom det kliniska området.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Har M3 en positiv effekt på barns motståndskraft
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

Child & Youth Resiliency Measure (CYRM-R) är ett självrapporterande mått på 28 punkter (åldrar 5-23 år). Den tittar på social ekologisk resiliens hos barn och vuxna.

Det möjliga intervallet för poäng för det totala måttet är 17 till 85, med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.
Har M3 en positiv effekt på föräldrarnas motståndskraft
Tidsram: baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

Connor Davidson-resilience scale (CD-RISC) är ett mått på 25 punkter som tittar på motståndskraft eller hur väl man är rustad för att studsa tillbaka efter stressande händelser, tragedi eller trauma.

utvärderas på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4: dessa betyg resulterar i ett tal mellan 0-100, och högre poäng indikerar högre motståndskraft.
baseline, 9 veckor, 18 veckor och 2 månader senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbetspartners

Brain Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 124973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera