Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M3-JIA: Mindfulness belangrijk maken voor kinderen met JIA (M3-JIA)

6 juni 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Een gerandomiseerd en gecontroleerd pilotonderzoek waarin de werkzaamheid wordt geëvalueerd van een online, op mindfulness gebaseerde interventie: hoe mindfulness ertoe doet© bij kinderen met juveniele idiopathische artritis

De onderzoeker zal de werkzaamheid van M3© evalueren, een interventie voor patiënten met JIA en hun zorgverleners. Kinderen met juveniele artritis en hun ouders volgen een 8 weken durend online programma genaamd Making Mindfulness Matter (M3). Dit is een door een facilitator geleid programma dat kennis en vaardigheden integreert met betrekking tot mindfulness, sociaal-emotioneel leren, neurowetenschappen en positieve psychologie om coping en veerkracht voor kinderen en gezinnen te bevorderen in de context van de uitdagingen van chronische kinderziekten. Het kinderprogramma is bedoeld voor kinderen van 4 tot 12 jaar, waarbij elke les een verscheidenheid aan concrete manieren bevat om kinderen vaardigheden aan te leren op basis van hun leeftijd/ontwikkelingsniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot-RCT is essentieel om de implementatie van de interventie bij gezinnen met een kind met JIA te verfijnen en om informatie te verzamelen met betrekking tot de haalbaarheid en effectiviteit van de interventie ter voorbereiding op een daaropvolgend multicentrisch onderzoek in heel Canada. De onderzoeker zal voorstellen om te testen of het M3©-programma de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en de geestelijke gezondheid van kinderen met JIA en hun verzorgers verbetert. Daarnaast om de kenniskloof over de relatie tussen geestelijke gezondheid en ziekteresultaten bij JIA aan te pakken. M3 is een veelbelovende, op mindfulness gebaseerde interventie die voordelen voor de geestelijke gezondheid kan hebben voor kinderen met JIA en verzorgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • LHSC Children' Hosptial
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Werving
        • Sickids
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Dr. Knight

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4 tot 12 jaar met de diagnose JIA
  • Kinderen hebben een redelijk begrip van gesproken taal en kunnen eenvoudige instructies opvolgen
  • Kinderen met JIA en hun verzorgers zijn bereid interventiesessies bij te wonen en hebben toegang tot technologie en internet om de online sessies bij te wonen.
  • Kinderen met JIA en hun verzorgers hebben een voldoende kennis van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige comorbide stoornissen (bijv. ziekte van Crohn, diabetes, nierfalen).
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventieonderzoeken of het beoefenen van aanvullende gezondheidsinterventies zoals yoga, meditatie of dagelijkse mindfulness-oefeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimenteel: Interventiegroep

Kind-ouder-duades volgen een gestandaardiseerde cursus van 8 weken Making Mindfulness Matter© (M3). Het programma wordt online aangeboden met behulp van live, interactieve sessies voor groepen van 4 tot 8 personen, gedurende 1,5 uur per week voor de oudergroep en 1 uur per week voor de kindgroep. Kinderen en ouders zullen afzonderlijke onlinesessies bijwonen en aan het einde van elke kindersessie wordt de ouder gevraagd om samen met hun kind online een gezamenlijke aandachtsoefening te doen. Zodra 4 tot 8 dyaden aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen de deelnemers de basisvragenlijsten en starten ze de interventie in de daaropvolgende week.

Interventies:

Gedrag: mindfulness ertoe doen© (M3)
Gedragsmatig: M3 Interventiegroep
Het M3©-programma wordt gelijktijdig online aangeboden voor ouders en kinderen (4-12 jaar). Elke oudersessie duurt 90 minuten en elke kindersessie 60 minuten. Ouders en kinderen leren soortgelijke concepten, op ontwikkelingsgerichte niveaus.
Ander: Overige: Wachtlijstcontrole

Kind-ouder-duo’s die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, zullen de behandeling zoals gebruikelijk voortzetten. Zodra 4 tot 8 tweetallen aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de deelnemers de basisvragenlijsten. Ze vullen de vervolgvragenlijst en uitgebreide vervolgvragenlijsten in op vergelijkbare tijdstippen als gezinnen in de interventiegroep. Met één extra set vragenlijsten aan het einde van de interventie. Deze tweetallen zullen tijdens de eerstvolgende geplande sessie de interventie meekrijgen; het doel is om de interventie zo snel mogelijk aan de controlegroep te bieden om differentieel verloop tussen de interventie- en de controlegroep te voorkomen. Tijdens de interventiesessies vullen ze alle haalbaarheidsonderzoeken met betrekking tot de interventie in en hun tevredenheid over elke interventiesessie.

Interventies:

Gedrag: mindfulness ertoe doen© (M3)
Gedragsmatig: M3 Wachtlijstgroep
Het M3©-programma wordt gelijktijdig online aangeboden voor ouders en kinderen (4-12 jaar). Elke oudersessie duurt 90 minuten en elke kindersessie 60 minuten. Ouders en kinderen leren soortgelijke concepten, op ontwikkelingsgerichte niveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een pilot-RCT uitvoeren om de effectiviteit te evalueren van een live online mindfulness-gebaseerd gezinsinterventieprogramma, Making Mindfulness Matter (M3©) voor kinderen met JIA en hun verzorger(s).
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijvingsperiode voor het onderzoek en gedurende de 8 weken van de interventie.
Aan het begin van elke sessie vullen ouders een semi-gestructureerde vragenlijst van één pagina (12 items) in, waarin de behandeltrouw en het thuisgebruik van M3-vaardigheden worden geëvalueerd. Aan het einde van elke sessie vullen ouders een algemeen feedbackformulier over de interventie in. Facilitators vullen een vragenlijst van twee pagina's in die feedback geven op de sessie. Aan het begin en einde van het M3-programma wordt aan kinderen gevraagd een vragenlijst over gevoelens en gezichten in te vullen, beoordeeld op een driepuntsschaal, over onderwerpen die in de groep worden besproken, zoals hoe onze hersenen werken als ze van streek zijn en wat mindfulness is. De minimumscore is 0 en de hoogste score is 10, waarbij hoe hoger de score betekent, hoe beter het resultaat.
Gedurende de inschrijvingsperiode voor het onderzoek en gedurende de 8 weken van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van M3 op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen met JIA
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

Peds Quality of life (PedsQL) is een maatstaf met 23 items voor kinderen van 2 tot 18 jaar die de nadruk legt op een functionele benadering van de kwaliteit van leven door het gevoel van welzijn van het kind te onderzoeken en het vermogen van het kind om deel te nemen aan fysieke en sociale activiteiten, om zich te concentreren , denken en onthouden, en gedrag reguleren. Genereert een algemene Peds-QL-score en vier subschaalscores: cognitief, emotioneel, sociaal en fysiek functioneren. Voor kinderen <6 jaar wordt een ouderrapport opgevraagd.

De onderzoekers berekenen het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID). Om de MCID voor de Peds-QL te berekenen, zal de Patient Centered Global Ratings of Change worden gebruikt, een schaal met 5 items waarbij respondenten de mate van verandering aangeven ten opzichte van de uitgangswaarde. Beoordeling van -7 (veel slechter) via 0 (geen verandering) tot +7 (veel beter). Deze informatie zal ons in staat stellen de MCID voor de Ped-QL te berekenen en daarmee het aandeel patiënten te identificeren dat een klinisch betekenisvolle verandering ervaart na de interventie.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Effecten van M3 op de gezondheidskwaliteit van leven voor ouders
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
De Peds-QL Family Impact-module is een maatstaf met 36 items, ontworpen om de impact van chronische gezondheidsproblemen bij kinderen op ouders en het gezin te meten. Het meet het zelfgerapporteerde fysieke, emotionele, sociale en cognitieve functioneren, de communicatie en zorgen van ouders, evenals de door ouders gerapporteerde dagelijkse gezinsactiviteiten en gezinsrelaties. Genereert een totaalscore. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores betere resultaten aangeven.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Heeft M3 een positief effect op de ernst van JIA bij kinderen?
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

De Pediatrische Symptoomchecklist is een screeningsinstrument met 17 vragen dat wordt gebruikt om de herkenning en behandeling van psychosociale problemen bij kinderen van 4 tot 17 jaar te verbeteren, als door de ouders gerapporteerde maatstaf.

De totaalscore wordt berekend door de score voor elk van de 17 items bij elkaar op te tellen. Een score van 15 of hoger wordt als risicovol beschouwd.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Heeft M3 een positief effect op de uitvoerende functie van kinderen?
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (KORT) Schaal met 63 items die door ouders beoordeelde executieve functies en zelfregulatie bij kinderen meet. Genereert een globale uitvoerende samenstelling, cognitieve regulatie-index, emotieregulatie-index, gedragsregulatie-index. Personen met een T-score boven de 60 op een bepaalde schaal worden voor dat domein als 'risicovol' gecategoriseerd.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft M3 een positief effect op de stress van ouders?
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Parenting Stress Index 4 - korte schaal met 36 items die helpt bij het identificeren van bronnen van stress. Gericht op drie belangrijke domeinen van stress: kenmerken van het kind, kenmerken van de ouders en situationele/demografische factoren. Er worden een samenvatting en 3 subschalen (ouderlijk nood, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind) scores gegenereerd. Scores in het 81e percentiel of hoger duiden op hoge stress.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Heeft M3 een positief effect op de depressie en angst bij ouders?
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

De PROMIS-korte formulieren-depressie, angst is een maatstaf van 8 vragen voor het persoonlijke fysieke, mentale en sociale welzijn van ouders.

Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie en angst.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Heeft M3 een positief effect op de depressie en angst bij het kind?
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

De Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) is een zelfrapportagevragenlijst voor jongeren (leeftijd 8-18 jaar) met 47 items en subschalen, waaronder: verlatingsangststoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis en depressieve stoornis. Voor kinderen <8 jaar wordt een ouderrapport opgevraagd.

Scores onder de 65 liggen binnen het klinisch normale bereik. Scores tussen 66 en 69 vallen binnen het klinische bereik en scores boven de 70 vallen binnen het klinische bereik.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Heeft M3 een positief effect op de veerkracht van kinderen?
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

Child & Youth Resiliency Measure (CYRM-R) is een zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht met 28 items (leeftijd 5-23 jaar). Er wordt gekeken naar sociaal-ecologische veerkracht bij kinderen en volwassenen.

Het mogelijke bereik van scores voor de totale maatstaf is 17 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op een grotere veerkracht.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.
Heeft M3 een positief effect op de veerkracht van ouders?
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

Connor Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC) is een maatstaf van 25 items die kijkt naar veerkracht of hoe goed iemand is toegerust om terug te veren na stressvolle gebeurtenissen, tragedie of trauma.

geëvalueerd op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 0 tot 4: deze beoordelingen resulteren in een getal tussen 0-100, en hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
baseline, 9 weken, 18 weken en 2 maanden later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Brain Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren