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M3-JIA: Hacer que la atención plena sea importante para los niños con AIJ (M3-JIA)

6 de junio de 2025 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Un ensayo piloto controlado aleatorio que evalúa la eficacia de una intervención basada en la atención plena en línea en vivo: el estudio Making Mindfulness Matter © en niños con artritis idiopática juvenil

El investigador evaluará la eficacia de M3 ©, una intervención para pacientes con AIJ y sus cuidadores. Los niños con artritis juvenil y sus padres asistirán a un programa en línea de 8 semanas llamado Making Mindfulness Matter (M3). Este es un programa dirigido por un facilitador que integra conocimientos y habilidades relacionados con la atención plena, el aprendizaje socioemocional, la neurociencia y la psicología positiva para promover el afrontamiento y la resiliencia de los niños y las familias en el contexto de los desafíos de las enfermedades crónicas pediátricas. El programa infantil está diseñado para niños de 4 a 12 años de edad, y cada lección incluye una variedad de formas concretas de enseñarles habilidades según su edad y nivel de desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ECA piloto es esencial para perfeccionar la implementación de la intervención en familias con un niño con AIJ y recopilar información sobre la viabilidad y eficacia de la intervención en preparación para un ensayo multicéntrico posterior en todo Canadá. El investigador propondrá probar si el programa M3 © mejora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la salud mental del niño para niños con AIJ y sus cuidadores. Además, abordar la brecha de conocimiento sobre la relación entre la salud mental y los resultados de las enfermedades en la AIJ. M3 es una intervención prometedora basada en la atención plena que puede tener beneficios para la salud mental de los niños con AIJ y sus cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital,
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michelle Dr. Batthish
          • Número de teléfono: (905) 521-2100
          • Correo electrónico: batthim@mcmaster.ca
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • LHSC Children' Hosptial
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Reclutamiento
        • Sickids
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Dr. Knight

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 12 años diagnosticados con AIJ
  • Los niños tienen una comprensión razonable del lenguaje hablado y pueden seguir instrucciones sencillas.
  • Los niños con AIJ y sus cuidadores están dispuestos a asistir a las sesiones de intervención y tienen acceso a tecnología e Internet para asistir a las sesiones en línea.
  • Los niños con AIJ y sus cuidadores tienen una comprensión adecuada del inglés.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos comórbidos importantes (p. ej. Enfermedad de Crohn, diabetes, insuficiencia renal).
  • Inscripción simultánea en otros ensayos de intervención o práctica de cualquier intervención de salud complementaria como yoga, meditación o práctica diaria de atención plena.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Experimental: Grupo de Intervención

Las díadas hijo-padre se someterán a un curso estandarizado de 8 semanas de Making Mindfulness Matter© (M3). El programa se impartirá en línea mediante sesiones interactivas en vivo para grupos de 4 a 8, durante 1,5 horas cada semana para el grupo de padres y 1 hora cada semana para el grupo de niños. Los niños y los padres asistirán a sesiones en línea separadas y, al final de cada sesión infantil, se le pedirá a los padres que se unan a su hijo en línea para un ejercicio consciente compartido. Una vez que se asignen de 4 a 8 díadas al grupo de intervención, los participantes recibirán los cuestionarios de referencia y comenzarán la intervención la semana siguiente.

Intervenciones:

Comportamiento: Cómo hacer que la atención plena importe© (M3)
Conductual: Grupo de intervención M3
El programa M3© se ofrece en línea simultáneamente para padres e hijos (de 4 a 12 años). Cada sesión para padres tiene una duración de 90 minutos y cada sesión para niños tiene una duración de 60 minutos. Los padres y los niños aprenden conceptos similares, en niveles apropiados para el desarrollo.
Otro: Otros: Control de lista de espera

Las díadas hijo-padre asignadas al azar al brazo de control continuarán el tratamiento como de costumbre. Una vez que se asignen de 4 a 8 díadas al grupo de control, los participantes recibirán los cuestionarios de referencia, completarán el cuestionario de seguimiento y los cuestionarios de seguimiento ampliados en momentos comparables a las familias del grupo de intervención. Con un conjunto adicional de cuestionarios al finalizar la intervención. Estas díadas recibirán la intervención en la próxima sesión programada; el objetivo es proporcionar la intervención a los controles lo antes posible para evitar el desgaste diferencial entre el brazo de intervención y el de control. Durante las sesiones de intervención, completarán todas las encuestas de viabilidad relacionadas con la intervención y su satisfacción con cada sesión de intervención.

Intervenciones:

Comportamiento: Cómo hacer que la atención plena importe© (M3)
Conductual: Grupo de lista de espera M3
El programa M3© se ofrece en línea simultáneamente para padres e hijos (de 4 a 12 años). Cada sesión para padres tiene una duración de 90 minutos y cada sesión para niños tiene una duración de 60 minutos. Los padres y los niños aprenden conceptos similares, en niveles apropiados para el desarrollo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realizar un ECA piloto para evaluar la eficacia de un programa de intervención familiar basado en la atención plena en vivo y en línea, Making Mindfulness Matter (M3©) para niños con AIJ y sus cuidadores.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de inscripción al estudio y durante las 8 semanas de intervención.
Al comienzo de cada sesión, los padres completarán un cuestionario semiestructurado de una página (12 ítems) que evalúa la fidelidad al tratamiento y la utilización en el hogar de las habilidades M3. Al final de cada sesión, los padres completarán un formulario de comentarios generales sobre la intervención. Los facilitadores completarán un cuestionario de dos páginas proporcionando comentarios sobre la sesión. Al inicio y al final del programa M3, se pedirá a los niños que completen un cuestionario de cara de sentimiento calificado en una escala de 3 puntos sobre temas discutidos en el grupo, como cómo funciona nuestro cerebro cuando estamos molestos y qué es la atención plena. La puntuación mínima es 0 y la puntuación más alta es 10, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Durante todo el período de inscripción al estudio y durante las 8 semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de M3 sobre la calidad de vida relacionada con la salud de niños con AIJ
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

Peds Quality of life (PedsQL) es una medida de 23 ítems para niños de 2 a 18 años que enfatiza un enfoque funcional de la calidad de vida al examinar la sensación de bienestar y la capacidad del niño para participar en actividades físicas y sociales, para concentrarse , pensar y recordar, y regular el comportamiento. Genera una puntuación general de Peds-QL y cuatro puntuaciones de subescala: funcionamiento cognitivo, emocional, social y físico. Se obtiene el informe de los padres para niños <6 años.

Los investigadores calcularán la diferencia mínima clínicamente importante (MCID). Para calcular el MCID para Peds-QL, se utilizarán las calificaciones de cambio globales centradas en el paciente, una escala de 5 ítems donde los encuestados indican la cantidad de cambio en relación con el valor inicial. Calificación de -7 (mucho peor) pasando por 0 (sin cambios) hasta +7 (mucho mejor). Esta información nos permitirá calcular el MCID para Ped-QL y así identificar la proporción de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo después de la intervención.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
Efectos de M3 sobre la calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
El módulo Peds-QL Family Impact es una medida de 36 ítems diseñada para medir el impacto de las condiciones de salud crónicas pediátricas en los padres y la familia. Mide el funcionamiento, la comunicación y la preocupación física, emocional, social y cognitiva autoinformados por los padres, así como las actividades familiares diarias y las relaciones familiares informadas por los padres. Genera una puntuación global. Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
¿Tiene M3 un efecto positivo sobre la gravedad de la AIJ en los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

La lista de verificación de síntomas pediátricos es una herramienta de detección de 17 preguntas que se utiliza para mejorar el reconocimiento y el tratamiento de problemas psicosociales en niños de 4 a 17 años como medida informada por los padres.

La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada uno de los 17 ítems. Una puntuación de 15 o más se considera en riesgo.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
¿Tiene M3 un efecto positivo en la función ejecutiva de los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva 2 (BRIEF) Escala de 63 ítems que mide la función ejecutiva y la autorregulación calificadas por los padres en los niños. Genera un compuesto ejecutivo global, índice de regulación cognitiva, índice de regulación de emociones, índice de regulación de conducta. Las personas con una puntuación T superior a 60 en una escala determinada se clasifican como "en riesgo" para ese dominio.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Tiene M3 un efecto positivo sobre el estrés de los padres?
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
Índice de estrés parental 4: escala corta de 36 ítems que ayuda a identificar fuentes de estrés. Se centró en tres dominios principales del estrés: características del niño, características de los padres y factores situacionales/demográficos. Se generan un resumen y 3 puntuaciones de subescala (angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil). Las puntuaciones en el percentil 81 o más son indicativas de estrés elevado.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
¿Tiene M3 un efecto positivo sobre la depresión y la ansiedad de los padres?
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

El PROMIS (formas cortas), depresión y ansiedad es una medida de 8 preguntas para el bienestar físico, mental y social personal de los padres.

Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión y la ansiedad.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
¿Tiene M3 un efecto positivo sobre la depresión y la ansiedad del niño?
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) es un cuestionario de autoinforme juvenil (de 8 a 18 años) de 47 ítems con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo. y trastorno depresivo mayor. Se obtiene el informe de los padres para niños <8 años.

Las puntuaciones por debajo de 65 están en el rango clínicamente normal. Las puntuaciones entre 66 y 69 están en el rango clínico estándar y las puntuaciones superiores a 70 están en el rango clínico.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
¿Tiene M3 un efecto positivo en la resiliencia de los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

La Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM-R) es una medida de autoinforme de resiliencia de 28 ítems (de 5 a 23 años). Analiza la resiliencia ecológica social en niños y adultos.

El rango posible de puntuaciones para la medida total es de 17 a 85, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.
¿Tiene M3 un efecto positivo en la resiliencia de los padres?
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

La escala de resiliencia de Connor Davidson (CD-RISC) es una medida de 25 ítems que analiza la resiliencia o qué tan bien preparado está uno para recuperarse después de eventos estresantes, tragedias o traumas.

evaluado en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 a 4: estas calificaciones dan como resultado un número entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
línea de base, 9 semanas, 18 semanas y 2 meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 124973

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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